Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки эффектов AZD1446, плацебо и донепезила у пациентов с болезнью Альцгеймера

11 мая 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки фармакодинамического эффекта однократной и многократных пероральных доз AZD1446/плацебо и однократной дозы донепезила на количественную электроэнцефалографию и связанные с событиями потенциалы у Пациенты с АД

Целью этого исследования является оценка того, повлияет ли лечение однократным и многократным пероральным приемом AZD1446 в течение 1 недели на количественную электроэнцефалографию и связанные с событиями потенциалы у пациентов с болезнью Альцгеймера. Общий период лечения составляет 9 недель, разделенных на 5 одинаково продолжительных подпериодов по 7 дней и 4 периода вымывания по 7 дней каждый.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Kiev, Украина
        • Research Site
      • Lugansk, Украина
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера
  • Ишемическая оценка по шкале Хачинского < 4
  • Оценка MSE от 18 до 24

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или деменции, кроме болезни Альцгеймера.
  • Текущее большое депрессивное расстройство или другие серьезные психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Лекарство: Плацебо
Капсула, пероральная и однократная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
2,5 мг один раз в день
Лекарство: AZD1446
Капсула, пероральная однократная и многократная доза
ACTIVE_COMPARATOR: 2
разовая доза 5 мг
Лекарство: Донепезил
Капсула, пероральная и однократная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
60 мг один раз в день
Лекарство: AZD1446
Капсула, пероральная однократная и многократная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5
60 мг три раза в день
Лекарство: AZD1446
Капсула, пероральная однократная и многократная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние однократного и многократного введения AZD1446 и однократной дозы донепезила на количественную электроэнцефалографию (qEEG) и связанные с событиями потенциалы (ERP) у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: собранные с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования. Общий период исследования составляет 9 недель, разделенных на 5 одинаково продолжительных периодов лечения по 7 дней и 4 периода вымывания по 7 дней каждый.
собранные с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования. Общий период исследования составляет 9 недель, разделенных на 5 одинаково продолжительных периодов лечения по 7 дней и 4 периода вымывания по 7 дней каждый.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить взаимосвязь между концентрацией AZD1446/донепезила в плазме, qEEG и ERP.
Временное ограничение: Информация о них будет собираться с момента рандомизации на протяжении всего исследования.
Информация о них будет собираться с момента рандомизации на протяжении всего исследования.
Чтобы оценить корреляцию между изменениями в qEEG/ERP и изменениями в познании, если применимо
Временное ограничение: Информация о них будет собираться с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
Информация о них будет собираться с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности, ЭКГ, клинической биохимии, гематологии, анализу мочи и физикальному обследованию.
Временное ограничение: Информация о них будет собираться с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
Информация о них будет собираться с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1950C00011
  • 2010-018273-38 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться