Para avaliar os efeitos de AZD1446, placebo e Donepezil em pacientes com doença de Alzheimer
11 de maio de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo cruzado de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito farmacodinâmico de doses orais únicas e múltiplas de AZD1446/placebo e uma dose única de Donepezil em eletroencefalografia quantificada e potenciais relacionados a eventos em Pacientes com DA
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com doses orais únicas e múltiplas de AZD1446 por 1 semana terá efeito na Eletroencefalografia Quantificada e nos Potenciais Relacionados a Eventos em pacientes com Doença de Alzheimer.
O período total de tratamento é de 9 semanas, dividido em 5 subperíodos igualmente longos de 7 dias e 4 períodos de wash-out de 7 dias cada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kazan, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Research Site
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Kiev, Ucrânia
- Research Site
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Lugansk, Ucrânia
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de provável Doença de Alzheimer
- Pontuação isquêmica de Hachinski < 4
- Pontuação MSE 18 a 24
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou demência clinicamente significativa que não seja a doença de Alzheimer
- Transtorno depressivo maior atual ou outros transtornos psiquiátricos maiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
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Cápsula, oral e dose única
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EXPERIMENTAL: 1
2,5 mg uma vez ao dia
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Cápsula, oral, dose única e múltipla
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
dose única de 5mg
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Cápsula, oral e dose única
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EXPERIMENTAL: 4
60 mg uma vez ao dia
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Cápsula, oral, dose única e múltipla
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EXPERIMENTAL: 5
60 mg três vezes ao dia
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Cápsula, oral, dose única e múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito da dosagem única e múltipla de AZD1446 e uma dose única de donepezil na eletroencefalografia quantificada (qEEG) e potenciais relacionados a eventos (ERP) em pacientes com DA leve a moderada.
Prazo: colhidos a partir do momento da assinatura do consentimento informado, ao longo do estudo. O período total do estudo é de 9 semanas, dividido em 5 períodos de tratamento igualmente longos de 7 dias e 4 períodos de wash-out de 7 dias cada.
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colhidos a partir do momento da assinatura do consentimento informado, ao longo do estudo. O período total do estudo é de 9 semanas, dividido em 5 períodos de tratamento igualmente longos de 7 dias e 4 períodos de wash-out de 7 dias cada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a relação entre a concentração plasmática de AZD1446/donepezil e qEEG e ERP.
Prazo: As informações sobre estes serão coletadas desde o momento da randomização, ao longo do estudo.
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As informações sobre estes serão coletadas desde o momento da randomização, ao longo do estudo.
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Avaliar a correlação entre alterações no qEEG/ERP e alterações na cognição, se aplicável
Prazo: As informações sobre estes serão coletadas a partir do momento da assinatura do consentimento informado, ao longo do estudo.
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As informações sobre estes serão coletadas a partir do momento da assinatura do consentimento informado, ao longo do estudo.
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Segurança medida por eventos adversos, sinais vitais, ECGs, química clínica, hematologia, exame de urina e exame físico.
Prazo: As informações sobre estes serão coletadas a partir do momento da assinatura do consentimento informado, ao longo do estudo.
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As informações sobre estes serão coletadas a partir do momento da assinatura do consentimento informado, ao longo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- D1950C00011
- 2010-018273-38 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .