Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten evalueren van AZD1446, Placebo en Donepezil bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

11 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-studie om het farmacodynamische effect te evalueren van enkelvoudige en meervoudige orale doses AZD1446/placebo en een enkele dosis donepezil op gekwantificeerde elektro-encefalografie en event-gerelateerde mogelijkheden bij Patiënten met AD

Het doel van deze studie is om te evalueren of behandeling met enkelvoudige en meervoudige orale doses AZD1446 gedurende 1 week effect zal hebben op gekwantificeerde elektro-encefalografie en gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. De totale behandelperiode is 9 weken, verdeeld in 5 even lange deelperioden van 7 dagen en 4 wash-out perioden van elk 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Research Site
      • Lugansk, Oekraïne
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • Hachinski ischemische score < 4
  • MSE-score 18 tot 24

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere klinisch significante ziekte of dementie dan de ziekte van Alzheimer
  • Huidige depressieve stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Geneesmiddel: Placebo
Capsule, orale en enkele dosis
EXPERIMENTEEL: 1
2,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AZD1446
Capsule, orale enkelvoudige en meervoudige dosis
ACTIVE_COMPARATOR: 2
enkele dosis van 5 mg
Geneesmiddel: Donepezil
Capsule, orale en enkele dosis
EXPERIMENTEEL: 4
60 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AZD1446
Capsule, orale enkelvoudige en meervoudige dosis
EXPERIMENTEEL: 5
Driemaal daags 60 mg
Geneesmiddel: AZD1446
Capsule, orale enkelvoudige en meervoudige dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van het effect van enkelvoudige en meervoudige dosering van AZD1446 en een enkele dosis donepezil op gekwantificeerde elektro-encefalografie (qEEG) en event-related potentials (ERP) bij patiënten met milde tot matige AD.
Tijdsspanne: verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, gedurende het hele onderzoek. De totale studieperiode is 9 weken, verdeeld in 5 even lange behandelperiodes van 7 dagen en 4 wash-out periodes van elk 7 dagen.
verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, gedurende het hele onderzoek. De totale studieperiode is 9 weken, verdeeld in 5 even lange behandelperiodes van 7 dagen en 4 wash-out periodes van elk 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de relatie tussen de plasmaconcentratie van AZD1446/donepezil en qEEG en ERP te meten.
Tijdsspanne: Informatie hierover zal gedurende het onderzoek worden verzameld vanaf het moment van randomisatie.
Informatie hierover zal gedurende het onderzoek worden verzameld vanaf het moment van randomisatie.
Evalueren van de correlatie tussen veranderingen in qEEG/ERP en veranderingen in cognitie, indien van toepassing
Tijdsspanne: Informatie hierover zal worden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, gedurende het hele onderzoek.
Informatie hierover zal worden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, gedurende het hele onderzoek.
Veiligheid zoals gemeten door bijwerkingen, vitale functies, ECG's, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Informatie hierover zal worden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, gedurende het hele onderzoek.
Informatie hierover zal worden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, gedurende het hele onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1950C00011
  • 2010-018273-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren