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Para evaluar los efectos de AZD1446, placebo y donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer

11 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado para evaluar el efecto farmacodinámico de dosis orales únicas y múltiples de AZD1446/placebo y una dosis única de donepezilo en electroencefalografía cuantificada y potenciales relacionados con eventos en Pacientes con EA

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con dosis orales únicas y múltiples de AZD1446 durante 1 semana tendrá efecto sobre la electroencefalografía cuantificada y los potenciales relacionados con eventos en pacientes con enfermedad de Alzheimer. El período total de tratamiento es de 9 semanas, dividido en 5 subperíodos de igual duración de 7 días y 4 períodos de lavado de 7 días cada uno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kiev, Ucrania
        • Research Site
      • Lugansk, Ucrania
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer
  • Puntuación isquémica de Hachinski < 4
  • Puntaje MSE 18 a 24

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o demencia clínicamente significativa distinta de la enfermedad de Alzheimer
  • Trastorno depresivo mayor actual u otros trastornos psiquiátricos mayores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Droga: Placebo
Cápsula, oral y dosis única
EXPERIMENTAL: 1
2,5 mg una vez al día
Droga: AZD1446
Cápsula, dosis oral única y múltiple
COMPARADOR_ACTIVO: 2
dosis única de 5 mg
Droga: Donepezilo
Cápsula, oral y dosis única
EXPERIMENTAL: 4
60 mg una vez al día
Droga: AZD1446
Cápsula, dosis oral única y múltiple
EXPERIMENTAL: 5
60 mg tres veces al día
Droga: AZD1446
Cápsula, dosis oral única y múltiple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de dosis únicas y múltiples de AZD1446 y una dosis única de donepezil en la electroencefalografía cuantificada (qEEG) y los potenciales relacionados con eventos (ERP) en pacientes con EA de leve a moderada.
Periodo de tiempo: recopilados desde el momento en que se firma el consentimiento informado, durante todo el estudio. El período total del estudio es de 9 semanas, dividido en 5 períodos de tratamiento igualmente largos de 7 días y 4 períodos de lavado de 7 días cada uno.
recopilados desde el momento en que se firma el consentimiento informado, durante todo el estudio. El período total del estudio es de 9 semanas, dividido en 5 períodos de tratamiento igualmente largos de 7 días y 4 períodos de lavado de 7 días cada uno.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir la relación entre la concentración plasmática de AZD1446/donepezil y qEEG y ERP.
Periodo de tiempo: La información sobre estos se recopilará desde el momento de la aleatorización, durante todo el estudio.
La información sobre estos se recopilará desde el momento de la aleatorización, durante todo el estudio.
Para evaluar la correlación entre los cambios en qEEG/ERP y los cambios en la cognición, si corresponde
Periodo de tiempo: La información sobre estos se recopilará desde el momento en que se firma el consentimiento informado, durante todo el estudio.
La información sobre estos se recopilará desde el momento en que se firma el consentimiento informado, durante todo el estudio.
Seguridad medida por eventos adversos, signos vitales, ECG, química clínica, hematología, análisis de orina y examen físico.
Periodo de tiempo: La información sobre estos se recopilará desde el momento en que se firma el consentimiento informado, durante todo el estudio.
La información sobre estos se recopilará desde el momento en que se firma el consentimiento informado, durante todo el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1950C00011
  • 2010-018273-38 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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