Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av AZD1446, Placebo og Donepezil hos pasienter med Alzheimers sykdom

11. mai 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere den farmakodynamiske effekten av enkelt- og multiple orale doser av AZD1446/placebo og en enkeltdose Donepezil på kvantifisert elektroencefalografi og hendelsesrelaterte potensialer i Pasienter med AD

Hensikten med denne studien er å evaluere om behandling med enkelt- og flere orale doser av AZD1446 i 1 uke vil ha effekt på kvantifisert elektroencefalografi og hendelsesrelaterte potensialer hos pasienter med Alzheimers sykdom. Den totale behandlingsperioden er 9 uker, fordelt på 5 like lange delperioder på 7 dager og 4 utvaskingsperioder på 7 dager hver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Hachinski iskemisk poengsum < 4
  • MSE score 18 til 24

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller demens, bortsett fra Alzheimers sykdom
  • Nåværende alvorlig depressiv lidelse eller andre store psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Legemiddel: Placebo
Kapsel, oral og enkeltdose
EKSPERIMENTELL: 1
2,5 mg én gang daglig
Legemiddel: AZD1446
Kapsel, oral enkelt- og flerdose
ACTIVE_COMPARATOR: 2
enkeltdose på 5 mg
Legemiddel: Donepezil
Kapsel, oral og enkeltdose
EKSPERIMENTELL: 4
60 mg én gang daglig
Legemiddel: AZD1446
Kapsel, oral enkelt- og flerdose
EKSPERIMENTELL: 5
60 mg tre ganger daglig
Legemiddel: AZD1446
Kapsel, oral enkelt- og flerdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av enkelt- og flerdosering av AZD1446 og en enkeltdose donepezil på kvantifisert elektroencefalografi (qEEG) og hendelsesrelaterte potensialer (ERP) hos pasienter med mild til moderat AD.
Tidsramme: samlet inn fra tidspunktet for informert samtykke er signert, gjennom hele studien. Den totale studieperioden er 9 uker, fordelt på 5 like lange behandlingsperioder på 7 dager og 4 utvaskingsperioder på 7 dager hver.
samlet inn fra tidspunktet for informert samtykke er signert, gjennom hele studien. Den totale studieperioden er 9 uker, fordelt på 5 like lange behandlingsperioder på 7 dager og 4 utvaskingsperioder på 7 dager hver.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle forholdet mellom plasmakonsentrasjon av AZD1446/donepezil og qEEG og ERP.
Tidsramme: Informasjon om disse vil bli samlet inn fra randomiseringstidspunktet, gjennom hele studien.
Informasjon om disse vil bli samlet inn fra randomiseringstidspunktet, gjennom hele studien.
For å evaluere sammenhengen mellom endringer i qEEG/ERP og endringer i kognisjon, hvis aktuelt
Tidsramme: Informasjon om disse vil bli samlet inn fra tidspunktet for informert samtykke er signert, gjennom hele studien.
Informasjon om disse vil bli samlet inn fra tidspunktet for informert samtykke er signert, gjennom hele studien.
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Informasjon om disse vil bli samlet inn fra tidspunktet for informert samtykke er signert, gjennom hele studien.
Informasjon om disse vil bli samlet inn fra tidspunktet for informert samtykke er signert, gjennom hele studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1950C00011
  • 2010-018273-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alzheimers sykdom

Kliniske studier på AZD1446

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere