Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere virkningerne af AZD1446, Placebo og Donepezil hos patienter med Alzheimers sygdom

11. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie til evaluering af den farmakodynamiske effekt af enkelte og multiple orale doser af AZD1446/placebo og en enkelt dosis Donepezil på kvantificeret elektroencefalografi og hændelsesrelaterede potentialer i Patienter med AD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med enkelt- og multiple orale doser af AZD1446 i 1 uge vil have effekt på kvantificeret elektroencefalografi og hændelsesrelaterede potentialer hos patienter med Alzheimers sygdom. Den samlede behandlingsperiode er 9 uger, fordelt på 5 lige lange delperioder på 7 dage og 4 udvaskningsperioder på hver 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Hachinski iskæmisk score < 4
  • MSE score 18 til 24

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant sygdom eller demens end Alzheimers sygdom
  • Aktuel svær depressiv lidelse eller andre større psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Medicin: Placebo
Kapsel, oral og enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: 1
2,5 mg én gang dagligt
Medicin: AZD1446
Kapsel, oral enkelt- og multipeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: 2
enkelt dosis på 5 mg
Medicin: Donepezil
Kapsel, oral og enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: 4
60 mg én gang dagligt
Medicin: AZD1446
Kapsel, oral enkelt- og multipeldosis
EKSPERIMENTEL: 5
60 mg tre gange dagligt
Medicin: AZD1446
Kapsel, oral enkelt- og multipeldosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​enkelt- og multipel dosering af AZD1446 og en enkelt dosis donepezil på kvantificeret elektroencefalografi (qEEG) og hændelsesrelaterede potentialer (ERP) hos patienter med mild til moderat AD.
Tidsramme: indsamlet fra tidspunktet for informeret samtykke er underskrevet under hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesperiode er 9 uger, fordelt på 5 lige lange behandlingsperioder på 7 dage og 4 udvaskningsperioder på hver 7 dage.
indsamlet fra tidspunktet for informeret samtykke er underskrevet under hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesperiode er 9 uger, fordelt på 5 lige lange behandlingsperioder på 7 dage og 4 udvaskningsperioder på hver 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle forholdet mellem plasmakoncentration af AZD1446/donepezil og qEEG og ERP.
Tidsramme: Information om disse vil blive indsamlet fra randomiseringstidspunktet, gennem hele undersøgelsen.
Information om disse vil blive indsamlet fra randomiseringstidspunktet, gennem hele undersøgelsen.
At evaluere sammenhængen mellem ændringer i qEEG/ERP og ændringer i kognition, hvis det er relevant
Tidsramme: Oplysninger om disse vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke er underskrevet, under hele undersøgelsen.
Oplysninger om disse vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke er underskrevet, under hele undersøgelsen.
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser, vitale tegn, EKG'er, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Oplysninger om disse vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke er underskrevet, under hele undersøgelsen.
Oplysninger om disse vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke er underskrevet, under hele undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (SKØN)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1950C00011
  • 2010-018273-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med AZD1446

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner