Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu AZD1446, placebo i donepezylu na pacjentów z chorobą Alzheimera

11 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie krzyżowe fazy II, mające na celu ocenę wpływu farmakodynamicznego pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej AZD1446/placebo oraz pojedynczej dawki donepezylu na ilościową elektroencefalografię i zdarzenia związane z potencjałem w Pacjenci Z AD

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie pojedynczymi i wielokrotnymi dawkami doustnymi AZD1446 przez 1 tydzień będzie miało wpływ na ilościową elektroencefalografię i potencjały związane ze zdarzeniami u pacjentów z chorobą Alzheimera. Całkowity okres leczenia wynosi 9 tygodni, podzielonych na 5 równie długich podokresów po 7 dni i 4 okresy wypłukiwania po 7 dni każdy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • Skala niedokrwienna Hachinskiego < 4
  • Wynik MSE od 18 do 24

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub demencji innej niż choroba Alzheimera
  • Obecne duże zaburzenie depresyjne lub inne poważne zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lek: Placebo
Kapsułka, doustna i pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: 1
2,5 mg raz na dobę
Lek: AZD1446
Kapsułka, doustna pojedyncza i wielokrotna dawka
ACTIVE_COMPARATOR: 2
pojedyncza dawka 5 mg
Lek: Donepezil
Kapsułka, doustna i pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: 4
60 mg raz na dobę
Lek: AZD1446
Kapsułka, doustna pojedyncza i wielokrotna dawka
EKSPERYMENTALNY: 5
60 mg trzy razy na dobę
Lek: AZD1446
Kapsułka, doustna pojedyncza i wielokrotna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu pojedynczej i wielokrotnej dawki AZD1446 oraz pojedynczej dawki donepezilu na ilościową elektroencefalografię (qEEG) i potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD.
Ramy czasowe: zebranych od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania. Całkowity okres badania wynosi 9 tygodni, podzielonych na 5 równie długich okresów leczenia po 7 dni i 4 okresy wypłukiwania po 7 dni każdy.
zebranych od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania. Całkowity okres badania wynosi 9 tygodni, podzielonych na 5 równie długich okresów leczenia po 7 dni i 4 okresy wypłukiwania po 7 dni każdy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć związek między stężeniem AZD1446/donepezilu w osoczu a qEEG i ERP.
Ramy czasowe: Informacje na ich temat będą zbierane od momentu randomizacji przez cały czas trwania badania.
Informacje na ich temat będą zbierane od momentu randomizacji przez cały czas trwania badania.
Ocena korelacji między zmianami w qEEG/ERP a zmianami funkcji poznawczych, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Informacje na ich temat będą zbierane od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.
Informacje na ich temat będą zbierane od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, objawów życiowych, EKG, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu i badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Informacje na ich temat będą zbierane od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.
Informacje na ich temat będą zbierane od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1950C00011
  • 2010-018273-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj