DMD における臨床エンドポイントの比較研究: ハンドヘルド筋電図法 (HHM) と CINRG 定量測定システム (CQMS) の比較
2013年1月10日 更新者：Cooperative International Neuromuscular Research Group
DMDにおける臨床エンドポイントの比較研究：HHM vs. CQMS
提案された研究の目的は、一般的に使用される 2 つの小児筋力テスト手段であるハンドヘルド筋力測定法 (HHM) と CINRG 定量測定システム (CQMS) を比較することであり、DMD の子供の筋力を測定するための高感度で有効なツールを特定することを目的としています。
この研究から得られたデータは、将来の筋ジストロフィー試験における筋力測定エンドポイントの推奨を行うために使用され、診療所での筋力評価のためのより信頼性が高く正確な推奨を提供します。
この研究は、共同国際神経筋研究グループ（CINRG）の6つの参加施設で実施されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
DMD集団におけるCQMSとHHMの信頼性を比較することを提案します。 この研究の重要性は、異なる強度エンドポイントを使用して、異なるネットワークによって行われた臨床試験の結果を比較できるようにすることです。 あるツールの信頼性が他のツールよりも明確に異なることが結果によって示された場合、世界中の研究グループが臨床試験のコンテキストで強度を解釈するための標準化されたツールが確立される可能性があります。 結果がわずかな違いを示している場合は、異なる研究で使用された強度測定値を解釈して比較/対比することが可能です。
HHM と CQMS の関係を理解することは、強度測定に基づいて機能を予測できる他の代理測定を調べるのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University - St. Louis
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolinas Medical Center
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Milano、イタリア、20162
- Centro Clinico NeMO
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、参加している CINRG 機関の神経筋クリニックから選択されます。
説明
参加者は次の基準を満たす必要があります。
- DMDの臨床的および分子的診断の確認
- 6～18歳
- 2段階の指示に従う能力
- 75% 以下の介助と定義される中程度の介助で、車いすマットとの間を移動する能力。
- 参加者には、保護者または法定後見人の署名入りのインフォームド コンセントが必要です。 7 ～ 18 歳のお子様の同意が必要な場合もあります。
除外基準:
参加者は以下を確認する必要があります。
- 研究手順の8週間前までに外科的処置は行われませんでした。
- 筋骨格系の損傷は、試験手順の 8 週間前までは経験していません。
- -患者または親/法定後見人が研究手順を遵守する意思がない、または遵守できないという治験責任医師の評価。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HHM と CQMS の両方で経験豊富な臨床評価者によってテストされた DMD と診断された 6 ～ 18 歳の子供の肘と膝の屈筋/伸筋力を測定することにより、HHM と CQMS の評価者間および評価者内の信頼性を比較します。
時間枠：二日間の訪問
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筋肉群は、標準化された順序でテストされます 1.
膝の伸展 2. 膝の屈曲 3. 肘の屈曲 4. 右から左のパターンに従ってすべてのテストを順番に行う肘の伸展。
これにより、評価バイアスと筋肉群ごとの筋肉疲労の影響が軽減されます。
研究参加者は、4 つの評価の 2 つの異なるシーケンスに無作為に割り付けられます。1 つのシーケンスは 1 つのテスト日に実行され (訪問 1)、もう 1 つのシーケンスは別のテスト日に実行されます (訪問 2)。
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二日間の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tina T Duong, MPT、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNMC0609
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。