Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze klinicznego punktu końcowego w DMD: ręczna miometria (HHM) w porównaniu z systemem pomiaru ilościowego CINRG (CQMS)

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Cooperative International Neuromuscular Research Group

Badanie porównawcze klinicznego punktu końcowego w DMD: HHM vs. CQMS

Celem proponowanych badań jest porównanie dwóch powszechnie stosowanych pediatrycznych metod badania siły: ręcznej miometrii (HHM) i CINRG Quantitative Measurement System (CQMS), w celu zidentyfikowania czułego i trafnego narzędzia do pomiaru siły mięśniowej u dzieci z DMD. Dane uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do sformułowania zaleceń dotyczących punktów końcowych pomiaru siły w prospektywnych badaniach dystrofii mięśniowej i zapewnienia bardziej wiarygodnych i dokładnych zaleceń w klinice dotyczących oceny siły. Badanie to zostanie przeprowadzone w sześciu ośrodkach uczestniczących w Cooperative International Neuromuscular Research Group (CINRG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Proponujemy porównanie rzetelności CQMS vs. HHM w populacji DMD. Znaczenie tego badania polega na możliwości porównania wyników badań klinicznych przeprowadzonych przez różne sieci przy użyciu różnych punktów końcowych siły. Jeśli wyniki wskazują na wyraźną różnicę w wiarygodności jednego narzędzia w porównaniu z drugim, można stworzyć znormalizowane narzędzie dla grup badawczych na całym świecie, aby interpretować siłę w kontekście badań klinicznych. Jeśli wyniki wskazują na niewielkie różnice, wówczas możliwe byłoby zinterpretowanie i porównanie/kontrastowanie pomiarów siły stosowanych w różnych badaniach.

Zrozumienie związku między HHM a CQMS pomoże nam zbadać inne środki zastępcze zdolne do przewidywania funkcjonalności, które są oparte na pomiarach wytrzymałości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • Centro Clinico NeMO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród klinik nerwowo-mięśniowych uczestniczących instytucji CINRG.

Opis

Uczestnicy powinni spełniać następujące kryteria:

  1. Potwierdzona kliniczna i molekularna diagnoza DMD
  2. 6-18 lat
  3. Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami 2-etapowymi
  4. Zdolność do przemieszczania się z i na matę wózka inwalidzkiego z umiarkowaną pomocą, zdefiniowaną jako pomoc nie większa niż 75%.
  5. Od uczestników wymagana jest podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych. Może być również wymagana zgoda dzieci w wieku 7-18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy muszą potwierdzić:

  1. Nie przeprowadzono żadnych zabiegów chirurgicznych ≤ 8 tygodni przed zabiegami w ramach badania.
  2. Na ≤ 8 tygodni przed procedurami badania nie wystąpiły żadne urazy układu mięśniowo-szkieletowego.
  3. Ocena badacza, czy pacjent lub rodzic/opiekun prawny nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj rzetelność HHM i CQMS między i wewnątrz oceniających, mierząc siłę zginacza/prostownika łokcia i kolana u dzieci w wieku 6-18 lat, u których zdiagnozowano DMD, badaną przez doświadczonych ewaluatorów klinicznych zarówno w HHM, jak i CQMS.
Ramy czasowe: dwudniowa wizyta
Grupy mięśniowe będą badane w znormalizowanej kolejności 1. Prostowanie kolana 2. Zgięcie kolana 3. Zgięcie łokcia 4. Prostowanie łokcia z sekwencjonowaniem wszystkich testów według wzoru od prawej do lewej. Zmniejszy to błąd oceny i wpływ zmęczenia mięśni na grupę mięśni. Uczestnicy badania są przydzielani losowo do dwóch różnych sekwencji czterech ocen, jednej sekwencji przeprowadzanej w jednym dniu badania (Wizyta 1), a drugiej w innym dniu badania (Wizyta 2).
dwudniowa wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cooperative International Neuromuscular Research Group

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Children's National Research Institute
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Carolinas Medical Center
Muscular Dystrophy Association
Centro Clinico Nemo

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina T Duong, MPT, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNMC0609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj