Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMD:n kliinisen päätepisteen vertaileva tutkimus: Handheld Myometry (HHM) versus CINRG kvantitatiivinen mittausjärjestelmä (CQMS)

torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: Cooperative International Neuromuscular Research Group

DMD:n kliinisen päätepisteen vertaileva tutkimus: HHM vs. CQMS

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta yleisesti käytettyä lasten voimanmittausmenetelmää: handheld myometria (HHM) ja CINRG kvantitatiivinen mittausjärjestelmä (CQMS), tavoitteena tunnistaa herkkä ja validi työkalu lihasvoiman mittaamiseen DMD-lapsilla. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään suositusten tekemiseen voimanmittauksen päätepisteistä tulevissa lihasdystrofiatutkimuksissa ja luotettavampien ja tarkempien suositusten antamiseen klinikalla voimanarviointia varten. Tämä tutkimus suoritetaan kuudessa osallistuvassa paikassa Cooperative International Neuromuscular Research Groupissa (CINRG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme, että verrataan CQMS:n ja HHM:n luotettavuutta DMD-populaatiossa. Tämän tutkimuksen merkitys on pystyä vertailemaan eri verkostojen kliinisten tutkimusten tuloksia käyttämällä erilaisia ​​vahvuuspäätepisteitä. Jos tulokset osoittavat selkeän eron yhden työkalun luotettavuudessa muihin verrattuna, voitaisiin luoda standardoitu työkalu, jonka avulla tutkimusryhmät kaikkialla maailmassa voivat tulkita vahvuutta kliinisten kokeiden yhteydessä. Jos tulokset osoittavat pieniä eroja, olisi mahdollista tulkita ja verrata/kontrastoida eri tutkimuksissa käytettyjä vahvuusmittauksia.

HHM:n ja CQMS:n välisen suhteen ymmärtäminen auttaa meitä tutkimaan muita lujuusmittauksiin perustuvia korvikkeita, jotka pystyvät ennustamaan toimivuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Centro Clinico NeMO
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valitaan osallistuvien CINRG-laitoksen neuromuskulaaristen klinikoiden joukosta.

Kuvaus

Osallistujien tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Vahvistettu DMD:n kliininen ja molekyylidiagnoosi
  2. 6-18 vuoden iässä
  3. Kyky noudattaa 2-vaiheisia ohjeita
  4. Kyky siirtyä pyörätuolimatolle ja sieltä pois kohtuullisella avustuksella, joka määritellään enintään 75 %:ksi.
  5. Osallistujilta vaaditaan vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoitettu tietoinen suostumus. Myös 7-18-vuotiaiden lasten suostumus voidaan vaatia.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujien on vahvistettava:

  1. Ei kirurgisia toimenpiteitä suoritettu ≤ 8 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteitä.
  2. Tuki- ja liikuntaelimistön vammoja ei koettu ≤ 8 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteitä.
  3. Tutkijan arvio, että potilas tai vanhempi/laillinen huoltaja ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa HHM:n ja CQMS:n luotettavuutta arvioijien välillä ja sisäistä luotettavuutta mittaamalla kyynärpään ja polven taivutuksen/ojentajalihaksen voimakkuutta 6–18-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu DMD ja jotka ovat testattu kokeneiden kliinisten arvioijien toimesta sekä HHM:ssä että CQMS:ssä.
Aikaikkuna: kahden päivän vierailu
Lihasryhmät testataan standardoidussa järjestyksessä 1. Polven ojennus 2. Polven taivutus 3. Kyynärpään ojennus 4. Kyynärpään ojennus, jossa kaikki testit järjestyvät oikealta vasemmalle -mallin mukaan. Tämä vähentää arviointiharhaa ja lihasväsymyksen vaikutusta lihasryhmäkohtaisesti. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen eri neljän arvioinnin jaksoon, joista yksi suoritetaan yhtenä testauspäivänä (käynti 1) ja toinen eri testauspäivänä (käynti 2).
kahden päivän vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cooperative International Neuromuscular Research Group

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Children's National Research Institute
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Carolinas Medical Center
Muscular Dystrophy Association
Centro Clinico Nemo

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina T Duong, MPT, Children's National Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNMC0609

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa