Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af klinisk endepunkt i DMD: Håndholdt myometri (HHM) versus CINRG kvantitativt målesystem (CQMS)

10. januar 2013 opdateret af: Cooperative International Neuromuscular Research Group

Sammenlignende undersøgelse af klinisk endepunkt i DMD: HHM vs. CQMS

Formålet med den foreslåede forskning er at sammenligne to almindeligt anvendte pædiatriske styrketestmålinger: håndholdt myometry (HHM) og CINRG Quantitative Measurement System (CQMS), med det formål at identificere et følsomt og gyldigt værktøj til måling af muskelstyrke hos børn med DMD. Dataene opnået fra denne undersøgelse vil blive brugt til at komme med anbefalinger til styrkemålingsendepunkter i prospektive muskeldystrofiforsøg og give mere pålidelige og præcise anbefalinger i klinikken til styrkevurdering. Denne undersøgelse vil blive udført på seks deltagende steder i Cooperative International Neuromuscular Research Group (CINRG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at sammenligne pålideligheden af ​​CQMS vs. HHM i DMD-populationen. Vigtigheden af ​​denne undersøgelse er at være i stand til at sammenligne resultaterne af kliniske forsøg udført af forskellige netværk ved hjælp af forskellige styrke-endepunkter. Hvis resultaterne indikerer en tydelig forskel i pålidelighed af det ene værktøj i forhold til det andet, kunne der etableres et standardiseret værktøj til forskningsgrupper over hele verden til at fortolke styrke i sammenhæng med kliniske forsøg. Hvis resultaterne indikerer mindre forskelle, ville det være muligt at fortolke og sammenligne/kontraststyrkemålinger anvendt i forskellige undersøgelser.

At forstå forholdet mellem HHM vs CQMS vil hjælpe os med at undersøge andre surrogatmål, der er i stand til at forudsige funktionalitet, der er baseret på styrkemålinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Centro Clinico NeMO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt fra deltagende CINRG institutions neuromuskulære klinikker.

Beskrivelse

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier:

  1. Bekræftet klinisk og molekylær diagnose af DMD
  2. 6-18 år
  3. Evne til at følge 2-trins instruktioner
  4. Mulighed for forflytning til og fra kørestolsmåtten med moderat assistance defineret som ikke mere end 75 % assistance.
  5. Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værge er påkrævet for deltagere. Samtykke fra børn 7-18 år kan også kræves.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne skal bekræfte:

  1. Ingen kirurgiske procedurer blev udført ≤ 8 uger før undersøgelsesprocedurer.
  2. Der blev ikke oplevet skader på bevægeapparatet ≤ 8 uger før undersøgelsesprocedurer.
  3. Investigator vurderer, at patient eller forælder/værge ikke er villig til eller i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign inter- og intrarater-pålideligheden af ​​HHM og CQMS ved at måle albue- og knæflexor/extensorstyrke hos børn i alderen 6-18 diagnosticeret med DMD testet af erfarne kliniske evaluatorer i både HHM og CQMS.
Tidsramme: to dages besøg
Muskelgrupper vil blive testet i en standardiseret rækkefølge 1. Knæforlængelse 2. Knæbøjning 3. Albuefleksion 4. Albueforlængelse med alle tests i rækkefølge efter et højre til venstre mønster. Dette vil reducere vurderingsbias og virkningen af ​​muskeltræthed pr. muskelgruppe. Studiedeltagere randomiseres til to forskellige sekvenser af fire vurderinger, en sekvens udført på en testdag (besøg 1) og en anden på en anden testdag (besøg 2).
to dages besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cooperative International Neuromuscular Research Group

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Children's National Research Institute
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Carolinas Medical Center
Muscular Dystrophy Association
Centro Clinico Nemo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina T Duong, MPT, Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNMC0609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner