Estudio comparativo del criterio de valoración clínico en DMD: miometría manual (HHM) versus sistema de medición cuantitativa CINRG (CQMS)
10 de enero de 2013 actualizado por: Cooperative International Neuromuscular Research Group
Estudio comparativo de punto final clínico en DMD: HHM vs. CQMS
El objetivo de la investigación propuesta es comparar dos medidas de prueba de fuerza pediátrica de uso común: la miometría manual (HHM) y el Sistema de medición cuantitativa CINRG (CQMS), con el objetivo de identificar una herramienta sensible y válida para medir la fuerza muscular en niños con DMD.
Los datos obtenidos de este estudio se utilizarán para hacer recomendaciones para los criterios de valoración de la medición de la fuerza en ensayos prospectivos de distrofia muscular y brindar recomendaciones más confiables y precisas en la clínica para la evaluación de la fuerza.
Este estudio se realizará en seis sitios participantes en el Grupo de Investigación Neuromuscular Internacional Cooperativo (CINRG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Proponemos comparar la fiabilidad de CQMS frente a HHM en la población con DMD. La importancia de este estudio es poder comparar los resultados de los ensayos clínicos realizados por diferentes redes utilizando distintos puntos finales de fuerza. Si los resultados indican una clara diferencia en la confiabilidad de una herramienta sobre la otra, se podría establecer una herramienta estandarizada para que los grupos de investigación de todo el mundo interpreten la fuerza en el contexto de los ensayos clínicos. Si los resultados indican diferencias menores, entonces sería posible interpretar y comparar/contrastar las medidas de fuerza utilizadas en diferentes estudios.
Comprender la relación entre HHM y CQMS nos ayudará a examinar otras medidas sustitutas capaces de predecir la funcionalidad que se basan en medidas de fuerza.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center
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Milano, Italia, 20162
- Centro Clinico NeMO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados de las clínicas neuromusculares de la institución CINRG participante.
Descripción
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Diagnóstico clínico y molecular confirmado de DMD
- 6- 18 años de edad
- Capacidad para seguir instrucciones de 2 pasos
- Capacidad para trasladarse hacia y desde la silla de ruedas con asistencia moderada definida como no mayor al 75 % de asistencia.
- Se requiere el consentimiento informado firmado de los padres o tutores legales para los participantes. También se puede requerir el consentimiento de niños de 7 a 18 años.
Criterio de exclusión:
Los participantes deben confirmar:
- No se realizaron procedimientos quirúrgicos ≤ 8 semanas antes de los procedimientos del estudio.
- No se experimentaron lesiones musculoesqueléticas ≤ 8 semanas antes de los procedimientos del estudio.
- Evaluación del investigador de que el paciente o el padre/tutor legal no están dispuestos o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores de HHM y CQMS midiendo la fuerza del flexor/extensor del codo y la rodilla en niños de 6 a 18 años diagnosticados con DMD evaluados por evaluadores clínicos experimentados tanto en HHM como en CQMS.
Periodo de tiempo: visita de dos dias
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Los grupos musculares se probarán en un orden estandarizado 1.
Extensión de rodilla 2. Flexión de rodilla 3. Flexión de codo 4. Extensión de codo con todas las pruebas secuenciadas siguiendo un patrón de derecha a izquierda.
Esto reducirá el sesgo de evaluación y el impacto de la fatiga muscular por grupo muscular.
Los participantes del estudio se asignan al azar a dos secuencias diferentes de cuatro evaluaciones, una secuencia realizada en un día de prueba (Visita 1) y otra en un día de prueba diferente (Visita 2).
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visita de dos dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tina T Duong, MPT, Children's National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNMC0609
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