Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van klinisch eindpunt bij DMD: handheld myometrie (HHM) versus CINRG kwantitatief meetsysteem (CQMS)

10 januari 2013 bijgewerkt door: Cooperative International Neuromuscular Research Group

Vergelijkende studie van klinisch eindpunt bij DMD: HHM vs. CQMS

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om twee veelgebruikte pediatrische krachttests te vergelijken: handheld myometry (HHM) en CINRG Quantitative Measurement System (CQMS), met als doel een gevoelig en valide instrument te identificeren voor het meten van spierkracht bij kinderen met DMD. De gegevens die uit deze studie worden verkregen, zullen worden gebruikt om aanbevelingen te doen voor eindpunten van krachtmeting in prospectieve onderzoeken naar spierdystrofie en om betrouwbaardere en nauwkeurigere aanbevelingen te doen in de kliniek voor krachtbeoordeling. Deze studie zal worden uitgevoerd op zes deelnemende locaties in de Cooperative International Neuromuscular Research Group (CINRG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om de betrouwbaarheid van CQMS versus HHM in de DMD-populatie te vergelijken. Het belang van deze studie is om de resultaten te kunnen vergelijken van klinische onderzoeken die door verschillende netwerken zijn uitgevoerd met behulp van verschillende sterkte-eindpunten. Als de resultaten wijzen op een duidelijk verschil in betrouwbaarheid van het ene hulpmiddel ten opzichte van het andere, zou een gestandaardiseerd hulpmiddel kunnen worden ontwikkeld voor onderzoeksgroepen over de hele wereld om sterkte te interpreteren in de context van klinische proeven. Als de resultaten kleine verschillen aangeven, zou het mogelijk zijn metingen van verschillende onderzoeken te interpreteren en te vergelijken/contraststerkte te vergelijken.

Als we de relatie tussen HHM en CQMS begrijpen, kunnen we andere surrogaatmetingen onderzoeken die functionaliteit kunnen voorspellen die is gebaseerd op krachtmetingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
        • Centro Clinico NeMO
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geselecteerd uit de neuromusculaire klinieken van de deelnemende CINRG-instelling.

Beschrijving

Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Bevestigde klinische en moleculaire diagnose van DMD
  2. 6- 18 jaar oud
  3. Mogelijkheid om instructies in 2 stappen te volgen
  4. Vermogen om van en naar de rolstoelmat te gaan met matige ondersteuning gedefinieerd als niet meer dan 75% ondersteuning.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd(en) is vereist voor deelnemers. Toestemming van kinderen van 7-18 jaar kan ook vereist zijn.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers moeten bevestigen:

  1. Er werden geen chirurgische procedures uitgevoerd ≤ 8 weken vóór de onderzoeksprocedures.
  2. Er waren geen musculoskeletale letsels ≤ 8 weken voor de onderzoeksprocedures.
  3. Beoordeling door de onderzoeker dat patiënt of ouder/wettelijke voogd niet bereid of in staat is om de onderzoeksprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van HHM en CQMS door de elleboog- en knieflexor/-extensorkracht te meten bij kinderen van 6-18 jaar met de diagnose DMD, getest door ervaren klinische beoordelaars in zowel HHM als CQMS.
Tijdsspanne: tweedaags bezoek
Spiergroepen worden getest in een gestandaardiseerde volgorde 1. Knie-extensie 2. Knieflexie 3. Elleboogflexie 4. Elleboogextensie waarbij alle tests in volgorde van rechts naar links worden uitgevoerd. Dit vermindert de beoordelingsbias en de impact van spiervermoeidheid per spiergroep. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar twee verschillende reeksen van vier beoordelingen, één reeks uitgevoerd op één testdag (Bezoek 1) en een andere op een andere testdag (Bezoek 2).
tweedaags bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cooperative International Neuromuscular Research Group

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Children's National Research Institute
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Carolinas Medical Center
Muscular Dystrophy Association
Centro Clinico Nemo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina T Duong, MPT, Children's National Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNMC0609

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren