DMD의 임상 종점 비교 연구: Handheld Myometry(HHM) 대 CINRG 정량 측정 시스템(CQMS)
2013년 1월 10일 업데이트: Cooperative International Neuromuscular Research Group
DMD의 임상 종점 비교 연구: HHM 대 CQMS
제안된 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 두 가지 소아 근력 테스트 측정인 핸드헬드 근력 측정(HHM)과 CINRG 정량 측정 시스템(CQMS)을 비교하여 DMD가 있는 어린이의 근력을 측정하기 위한 민감하고 유효한 도구를 식별하는 것입니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 전향적 근이영양증 시험에서 근력 측정 종점에 대한 권장 사항을 만들고 임상에서 근력 평가를 위해 보다 신뢰할 수 있고 정확한 권장 사항을 제공하는 데 사용됩니다.
이 연구는 CINRG(Cooperative International Neuromuscular Research Group)의 6개 참여 사이트에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
우리는 DMD 모집단에서 CQMS 대 HHM의 신뢰성을 비교할 것을 제안합니다. 이 연구의 중요성은 뚜렷한 강도 종점을 사용하여 다른 네트워크에서 수행한 임상 시험 결과를 비교할 수 있다는 것입니다. 결과가 다른 도구에 비해 한 도구의 신뢰성에 뚜렷한 차이를 나타내는 경우, 임상 시험의 맥락에서 강도를 해석하기 위해 전 세계 연구 그룹을 위한 표준화된 도구를 설정할 수 있습니다. 결과가 약간의 차이를 나타내면 다른 연구에서 사용된 강도 측정을 해석하고 비교/대조할 수 있습니다.
HHM과 CQMS 간의 관계를 이해하면 강도 측정을 기반으로 하는 기능을 예측할 수 있는 다른 대리 측정을 검토하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas Medical Center
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Milano, 이탈리아, 20162
- Centro Clinico NeMO
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 참여하는 CINRG 기관의 신경근 클리닉에서 선택됩니다.
설명
참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- DMD의 확정된 임상 및 분자진단
- 6-18세
- 2단계 지시를 따르는 능력
- 75% 이하의 보조로 정의된 중간 정도의 보조로 휠체어 매트를 오가는 능력.
- 참가자는 부모 또는 법적 보호자의 서명된 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 7-18세 아동의 동의도 필요할 수 있습니다.
제외 기준:
참가자는 다음을 확인해야 합니다.
- 연구 절차 전 ≤ 8주 동안 외과적 절차를 수행하지 않았습니다.
- 근골격계 부상은 연구 절차 전 ≤ 8주 동안 경험하지 않았습니다.
- 환자 또는 부모/법적 보호자가 연구 절차를 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없다는 조사자 평가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HHM 및 CQMS 모두에서 숙련된 임상 평가자가 테스트한 DMD로 진단된 6-18세 아동의 팔꿈치 및 무릎 굴근/신근 강도를 측정하여 HHM 및 CQMS의 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 비교합니다.
기간: 이틀간의 방문
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근육 그룹은 표준화된 순서 1로 테스트됩니다.
무릎 신전 2. 무릎 굴곡 3. 팔꿈치 굴곡 4. 오른쪽에서 왼쪽 패턴을 따르는 모든 테스트 순서로 팔꿈치 확장.
이렇게 하면 평가 편향과 근육 그룹당 근육 피로의 영향이 줄어듭니다.
연구 참가자는 4가지 평가의 2가지 다른 순서로 무작위 배정되며, 한 순서는 한 시험일(방문 1)에 수행되고 다른 순서는 다른 시험일(방문 2)에 수행됩니다.
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이틀간의 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tina T Duong, MPT, Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .