Сравнительное исследование клинической конечной точки при МДД: портативная миометрия (HHM) по сравнению с системой количественных измерений CINRG (CQMS)
10 января 2013 г. обновлено: Cooperative International Neuromuscular Research Group
Сравнительное исследование клинической конечной точки при МДД: HHM против CQMS
Целью предлагаемого исследования является сравнение двух широко используемых педиатрических тестов силы: портативной миометрии (HHM) и системы количественных измерений CINRG (CQMS) с целью выявления чувствительного и достоверного инструмента для измерения мышечной силы у детей с МДД.
Данные, полученные в результате этого исследования, будут использованы для выработки рекомендаций по конечным точкам измерения силы в проспективных исследованиях мышечной дистрофии, а также для предоставления более надежных и точных рекомендаций в клинике по оценке силы.
Это исследование будет проводиться на шести сайтах, участвующих в совместной международной группе нервно-мышечных исследований (CINRG).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы предлагаем сравнить надежность CQMS и HHM в популяции МДД. Важность этого исследования заключается в том, чтобы иметь возможность сравнивать результаты клинических испытаний, проведенных различными сетями с использованием различных конечных точек силы. Если результаты указывают на явное различие в надежности одного инструмента по сравнению с другим, для исследовательских групп по всему миру может быть создан стандартизированный инструмент для интерпретации силы в контексте клинических испытаний. Если результаты указывают на незначительные различия, тогда можно интерпретировать и сравнивать/сопоставлять измерения силы, использованные в разных исследованиях.
Понимание взаимосвязи между HHM и CQMS поможет нам изучить другие суррогатные меры, способные прогнозировать функциональность, основанные на измерениях прочности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20162
- Centro Clinico NeMO
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University - St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут отобраны из нервно-мышечных клиник учреждения CINRG.
Описание
Участники должны соответствовать следующим критериям:
- Подтвержденный клинический и молекулярный диагноз МДД
- 6-18 лет
- Способность следовать 2-шаговым инструкциям
- Способность пересаживаться на коврик-коляску и обратно с умеренной помощью, определяемой как не более 75% помощи.
- Для участников требуется подписанное информированное согласие родителей или законных опекунов. Также может потребоваться согласие детей 7-18 лет.
Критерий исключения:
Участники должны подтвердить:
- Хирургические процедуры не проводились менее чем за 8 недель до исследуемых процедур.
- Скелетно-мышечные травмы не наблюдались в течение ≤ 8 недель до процедур исследования.
- По оценке исследователя, пациент или родитель/законный опекун не желают или не могут соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните меж- и внутриэкспертную надежность HHM и CQMS путем измерения силы сгибателей/разгибателей локтевого и коленного суставов у детей в возрасте 6–18 лет с диагнозом МДД, проверенных опытными клиническими оценщиками как в HHM, так и в CQMS.
Временное ограничение: двухдневный визит
|
Мышечные группы будут тестироваться в стандартном порядке 1.
Разгибание в колене 2. Сгибание в колене 3. Сгибание в локтевом суставе 4. Разгибание в локтевом суставе, при этом все тесты выполняются по схеме справа налево.
Это уменьшит погрешность оценки и влияние мышечной усталости на группу мышц.
Участников исследования рандомизируют в две разные последовательности из четырех оценок, одну последовательность проводят в один день тестирования (посещение 1), а другую — в другой день тестирования (посещение 2).
|
двухдневный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tina T Duong, MPT, Children's National Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNMC0609
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .