Vergleichsstudie zum klinischen Endpunkt bei DMD: Handheld-Myometrie (HHM) versus CINRG Quantitative Measurement System (CQMS)
10. Januar 2013 aktualisiert von: Cooperative International Neuromuscular Research Group
Vergleichsstudie zum klinischen Endpunkt bei DMD: HHM vs. CQMS
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, zwei häufig verwendete pädiatrische Krafttestmaßnahmen zu vergleichen: Handheld-Myometrie (HHM) und CINRG Quantitative Measurement System (CQMS), mit dem Ziel, ein empfindliches und gültiges Instrument zur Messung der Muskelkraft bei Kindern mit DMD zu identifizieren.
Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden verwendet, um Empfehlungen für Endpunkte der Kraftmessung in prospektiven Muskeldystrophie-Studien zu geben und zuverlässigere und genauere Empfehlungen für die Kraftbewertung in der Klinik zu geben.
Diese Studie wird an sechs teilnehmenden Standorten der Cooperative International Neuromuscular Research Group (CINRG) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, die Zuverlässigkeit von CQMS vs. HHM in der DMD-Population zu vergleichen. Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse klinischer Studien vergleichen zu können, die von verschiedenen Netzwerken unter Verwendung unterschiedlicher Kraftendpunkte durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse einen deutlichen Unterschied in der Zuverlässigkeit eines Tools gegenüber dem anderen anzeigen, könnte ein standardisiertes Tool für Forschungsgruppen auf der ganzen Welt eingerichtet werden, um die Stärke im Kontext klinischer Studien zu interpretieren. Wenn die Ergebnisse geringfügige Unterschiede anzeigen, wäre es möglich, die in verschiedenen Studien verwendeten Kraftmessungen zu interpretieren und zu vergleichen/zu kontrastieren.
Das Verständnis der Beziehung zwischen HHM und CQMS wird uns helfen, andere Ersatzmaße zu untersuchen, die in der Lage sind, die Funktionalität vorherzusagen, die auf Stärkemessungen basieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
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Milano, Italien, 20162
- Centro Clinico NeMO
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University - St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Carolinas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus den neuromuskulären Kliniken der teilnehmenden CINRG-Institutionen ausgewählt.
Beschreibung
Die Teilnehmer sollten folgende Kriterien erfüllen:
- Bestätigte klinische und molekulare Diagnose von DMD
- 6-18 Jahre alt
- Fähigkeit, 2-Schritt-Anweisungen zu befolgen
- Fähigkeit, mit mäßiger Unterstützung auf die und von der Rollstuhlmatte zu wechseln, definiert als nicht mehr als 75 % Unterstützung.
- Für die Teilnehmer ist eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich. Die Zustimmung von Kindern zwischen 7 und 18 Jahren kann ebenfalls erforderlich sein.
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen bestätigen:
- Keine chirurgischen Eingriffe wurden ≤ 8 Wochen vor Studieneingriffen durchgeführt.
- ≤ 8 Wochen vor Studienverfahren traten keine Muskel-Skelett-Verletzungen auf.
- Beurteilung des Prüfarztes, dass Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht willens oder in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit von HHM und CQMS, indem Sie die Ellenbogen- und Kniebeuger-/Streckmuskelstärke bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit diagnostizierter DMD messen, die von erfahrenen klinischen Bewertern sowohl in HHM als auch in CQMS getestet wurden.
Zeitfenster: zweitägiger Besuch
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Muskelgruppen werden in einer standardisierten Reihenfolge getestet 1.
Kniestreckung 2. Kniebeugung 3. Ellbogenbeugung 4. Ellbogenstreckung mit allen Tests, die einem Rechts-Links-Muster folgen.
Dadurch werden Bewertungsverzerrungen und die Auswirkungen der Muskelermüdung pro Muskelgruppe reduziert.
Die Studienteilnehmer werden randomisiert zwei verschiedenen Sequenzen von vier Bewertungen zugeteilt, wobei eine Sequenz an einem Testtag (Besuch 1) und eine andere an einem anderen Testtag (Besuch 2) durchgeführt wird.
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zweitägiger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tina T Duong, MPT, Children's National Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNMC0609
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