DMD 临床终点的比较研究：手持式肌力测量仪 (HHM) 与 CINRG 定量测量系统 (CQMS)
2013年1月10日 更新者：Cooperative International Neuromuscular Research Group
DMD 临床终点的比较研究：HHM 与 CQMS
拟议研究的目的是比较两种常用的儿科力量测试方法：手持肌力测量法 (HHM) 和 CINRG 定量测量系统 (CQMS)，目的是确定一种灵敏有效的工具来测量 DMD 儿童的肌肉力量。
从这项研究中获得的数据将用于为前瞻性肌营养不良症试验中的力量测量终点提出建议，并在临床上为力量评估提供更可靠和准确的建议。
这项研究将在合作国际神经肌肉研究小组 (CINRG) 的六个参与地点进行。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
我们建议在 DMD 人群中比较 CQMS 与 HHM 的可靠性。 这项研究的重要性在于能够比较不同网络使用不同强度端点进行的临床试验的结果。 如果结果表明一种工具的可靠性与另一种工具存在明显差异，则可以为全世界的研究小组建立标准化工具，以解释临床试验背景下的强度。 如果结果表明存在微小差异，则可以解释和比较/对比不同研究中使用的强度测量值。
了解 HHM 与 CQMS 之间的关系将帮助我们检查能够预测基于强度测量的功能的其他替代措施。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20162
- Centro Clinico NeMO
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University - St. Louis
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Carolinas Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
参与者将从参与的 CINRG 机构的神经肌肉诊所中选出。
描述
参与者应符合以下条件：
- 经证实的 DMD 临床和分子诊断
- 6- 18岁
- 能够遵循 2 步说明
- 能够在定义为不超过 75% 的帮助的适度帮助下进出轮椅垫。
- 参与者需要父母或法定监护人签署知情同意书。 可能还需要 7-18 岁儿童的同意。
排除标准：
参与者必须确认：
- 在研究程序前 ≤ 8 周内未进行任何外科手术。
- 在研究程序前 ≤ 8 周内没有出现肌肉骨骼损伤。
- 研究者评估患者或父母/法定监护人不愿意或不能遵守研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过测量由 HHM 和 CQMS 经验丰富的临床评估人员测试的 6-18 岁被诊断患有 DMD 的儿童的肘部和膝关节屈肌/伸肌强度，比较 HHM 和 CQMS 的评估者间和评估者内部的可靠性。
大体时间：两天参观
|
肌肉群将按照标准化顺序 1 进行测试。
膝关节伸展 2. 膝关节屈曲 3. 肘关节屈曲 4. 肘关节伸展，所有测试顺序按照从右到左的模式进行。
这将减少评估偏差和每个肌肉群的肌肉疲劳的影响。
研究参与者被随机分配到两个不同序列的四项评估，一个序列在一个测试日（访问 1）执行，另一个序列在不同的测试日（访问 2）执行。
|
两天参观
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tina T Duong, MPT、Children's National Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月17日
首次发布 (估计)
2010年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月10日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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