Étude comparative du critère d'évaluation clinique dans la DMD : la myométrie portative (HHM) par rapport au système de mesure quantitative CINRG (CQMS)
10 janvier 2013 mis à jour par: Cooperative International Neuromuscular Research Group
Étude comparative du critère d'évaluation clinique dans la DMD : HHM vs CQMS
L'objectif de la recherche proposée est de comparer deux mesures de test de force pédiatrique couramment utilisées : la myométrie portable (HHM) et le système de mesure quantitative CINRG (CQMS), dans le but d'identifier un outil sensible et valide pour mesurer la force musculaire chez les enfants atteints de DMD.
Les données obtenues à partir de cette étude seront utilisées pour faire des recommandations sur les paramètres de mesure de la force dans les essais prospectifs sur la dystrophie musculaire et fournir des recommandations plus fiables et précises en clinique pour l'évaluation de la force.
Cette étude sera réalisée sur six sites participants du Groupe Coopératif International de Recherche Neuromusculaire (CINRG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous proposons de comparer la fiabilité du CQMS vs HHM dans la population DMD. L'importance de cette étude est de pouvoir comparer les résultats d'essais cliniques réalisés par différents réseaux en utilisant des paramètres de résistance distincts. Si les résultats indiquent une différence distincte de fiabilité d'un outil par rapport à l'autre, un outil standardisé pourrait être établi pour les groupes de recherche du monde entier afin d'interpréter la force dans le contexte des essais cliniques. Si les résultats indiquent des différences mineures, il serait alors possible d'interpréter et de comparer/contraster les mesures de force utilisées dans différentes études.
Comprendre la relation entre le HHM et le CQMS nous aidera à examiner d'autres mesures de substitution capables de prédire la fonctionnalité basées sur des mesures de force.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children's Hospital
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Milano, Italie, 20162
- Centro Clinico NeMO
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University - St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Carolinas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants seront sélectionnés parmi les cliniques neuromusculaires des institutions CINRG participantes.
La description
Les participants doivent répondre aux critères suivants :
- Diagnostic clinique et moléculaire confirmé de la DMD
- 6- 18 ans
- Capacité à suivre les instructions en 2 étapes
- Capacité de transfert vers et depuis le fauteuil roulant-tapis avec une assistance modérée définie comme une assistance ne dépassant pas 75 %.
- Le consentement éclairé signé des parents ou tuteurs légaux est requis pour les participants. Le consentement des enfants de 7 à 18 ans peut également être requis.
Critère d'exclusion:
Les participants doivent confirmer :
- Aucune procédure chirurgicale n'a été réalisée ≤ 8 semaines avant les procédures de l'étude.
- Aucune blessure musculo-squelettique n'a été subie ≤ 8 semaines avant les procédures d'étude.
- Évaluation par l'investigateur que le patient ou le parent/tuteur légal ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la fiabilité inter et intra-évaluateur du HHM et du CQMS en mesurant la force des fléchisseurs/extenseurs du coude et du genou chez les enfants âgés de 6 à 18 ans diagnostiqués avec DMD testés par des évaluateurs cliniques expérimentés dans le HHM et le CQMS.
Délai: visite de deux jours
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Les groupes musculaires seront testés dans un ordre standardisé 1.
Extension du genou 2. Flexion du genou 3. Flexion du coude 4. Extension du coude avec tous les tests séquencés suivant un schéma de droite à gauche.
Cela réduira les biais d'évaluation et l'impact de la fatigue musculaire par groupe musculaire.
Les participants à l'étude sont randomisés pour deux séquences différentes de quatre évaluations, une séquence effectuée un jour de test (visite 1) et une autre un jour de test différent (visite 2).
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visite de deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tina T Duong, MPT, Children's National Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (Estimation)
18 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNMC0609
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