Srovnávací studie klinického koncového bodu u DMD: ruční myometrie (HHM) versus kvantitativní systém měření CINRG (CQMS)
10. ledna 2013 aktualizováno: Cooperative International Neuromuscular Research Group
Srovnávací studie klinického koncového bodu u DMD: HHM vs. CQMS
Cílem navrhovaného výzkumu je porovnat dvě běžně používaná pediatrická měření síly: ruční myometrii (HHM) a CINRG Quantitative Measurement System (CQMS), s cílem identifikovat citlivý a validní nástroj pro měření svalové síly u dětí s DMD.
Data získaná z této studie budou použita k vytvoření doporučení pro koncové body měření síly v prospektivních studiích svalové dystrofie a poskytnou spolehlivější a přesnější doporučení na klinice pro hodnocení síly.
Tato studie bude provedena na šesti zúčastněných místech v Cooperative International Neuromuscular Research Group (CINRG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme porovnat spolehlivost CQMS vs. HHM v populaci DMD. Význam této studie spočívá v tom, že je možné porovnat výsledky klinických studií provedených různými sítěmi s použitím odlišných koncových bodů síly. Pokud výsledky naznačují zřetelný rozdíl ve spolehlivosti jednoho nástroje oproti druhému, mohl by být vytvořen standardizovaný nástroj pro výzkumné skupiny po celém světě, který by interpretoval sílu v kontextu klinických studií. Pokud výsledky naznačují menší rozdíly, pak by bylo možné interpretovat a porovnávat měření kontrastní síly použitá v různých studiích.
Pochopení vztahu mezi HHM vs CQMS nám pomůže prozkoumat další náhradní opatření schopná předpovídat funkčnost, která jsou založena na měření síly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20162
- Centro Clinico NeMO
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University - St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou vybráni ze zúčastněných neuromuskulárních klinik CINRG instituce.
Popis
Účastníci by měli splňovat následující kritéria:
- Potvrzená klinická a molekulární diagnóza DMD
- 6-18 let věku
- Schopnost postupovat podle pokynů ve 2 krocích
- Schopnost přemístit se na podložku pro invalidní vozík az ní s mírnou pomocí definovanou jako ne větší než 75% asistence.
- Pro účastníky je vyžadován podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců. Může být vyžadován také souhlas dětí ve věku 7-18 let.
Kritéria vyloučení:
Účastníci musí potvrdit:
- ≤ 8 týdnů před studijními postupy nebyly provedeny žádné chirurgické zákroky.
- ≤ 8 týdnů před studijními postupy nebyla zaznamenána žádná muskuloskeletální poranění.
- Hodnocení zkoušejícího, že pacient nebo rodič/zákonný zástupce nejsou ochotni nebo schopni dodržovat postupy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte spolehlivost mezi a intra hodnotiteli HHM a CQMS měřením síly flexorů/extenzorů loktů a kolen u dětí ve věku 6-18 let s diagnózou DMD testovaných zkušenými klinickými hodnotiteli v HHM i CQMS.
Časové okno: dvoudenní návštěva
|
Svalové skupiny budou testovány ve standardizovaném pořadí 1.
Extenze kolena 2. Flexe kolena 3. Flexe lokte 4. Extenze lokte se všemi testy sledujícími vzor zprava doleva.
Tím se sníží zkreslení hodnocení a dopad svalové únavy na svalovou skupinu.
Účastníci studie jsou randomizováni do dvou různých sekvencí čtyř hodnocení, jedna sekvence se provádí v jeden testovací den (návštěva 1) a druhá v jiný testovací den (návštěva 2).
|
dvoudenní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina T Duong, MPT, Children's National Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNMC0609
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .