Estudo Comparativo de Ponto Final Clínico em DMD: Miometria Manual (HHM) Versus CINRG Sistema de Medição Quantitativa (CQMS)
10 de janeiro de 2013 atualizado por: Cooperative International Neuromuscular Research Group
Estudo comparativo de endpoint clínico em DMD: HHM vs. CQMS
O objetivo da pesquisa proposta é comparar duas medidas de teste de força pediátrica comumente usadas: miometria portátil (HHM) e CINRG Quantitative Measurement System (CQMS), com o objetivo de identificar uma ferramenta sensível e válida para medir a força muscular em crianças com DMD.
Os dados obtidos deste estudo serão usados para fazer recomendações para pontos finais de medição de força em estudos prospectivos de distrofia muscular e fornecer recomendações mais confiáveis e precisas na clínica para avaliação de força.
Este estudo será realizado em seis locais participantes do Cooperative International Neuromuscular Research Group (CINRG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Propomos comparar a confiabilidade do CQMS vs. HHM na população DMD. A importância deste estudo é poder comparar os resultados de ensaios clínicos feitos por diferentes redes usando pontos finais de força distintos. Se os resultados indicarem uma diferença distinta na confiabilidade de uma ferramenta em relação à outra, uma ferramenta padronizada pode ser estabelecida para grupos de pesquisa em todo o mundo para interpretar a força no contexto de ensaios clínicos. Se os resultados indicarem pequenas diferenças, então seria possível interpretar e comparar/contrastar as medidas de força usadas em diferentes estudos.
Compreender a relação entre HHM e CQMS nos ajudará a examinar outras medidas substitutas capazes de prever a funcionalidade com base em medições de força.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center
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Milano, Itália, 20162
- Centro Clinico NeMO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão selecionados nas clínicas neuromusculares das instituições participantes do CINRG.
Descrição
Os participantes devem atender aos seguintes critérios:
- Diagnóstico clínico e molecular confirmado de DMD
- 6- 18 anos de idade
- Capacidade de seguir instruções de 2 etapas
- Capacidade de transferência de e para o tapete da cadeira de rodas com assistência moderada definida como não superior a 75% de assistência.
- O consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais é necessário para os participantes. O consentimento de crianças de 7 a 18 anos também pode ser necessário.
Critério de exclusão:
Os participantes devem confirmar:
- Nenhum procedimento cirúrgico foi realizado ≤ 8 semanas antes dos procedimentos do estudo.
- Nenhuma lesão musculoesquelética ocorreu ≤ 8 semanas antes dos procedimentos do estudo.
- Avaliação do investigador de que o paciente ou pai/responsável legal não está disposto ou é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a confiabilidade inter e intra avaliadores de HHM e CQMS medindo a força flexora/extensora de cotovelo e joelho em crianças de 6 a 18 anos diagnosticadas com DMD testadas por avaliadores clínicos experientes em HHM e CQMS.
Prazo: visita de dois dias
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Os grupos musculares serão testados em uma ordem padronizada 1.
Extensão do joelho 2. Flexão do joelho 3. Flexão do cotovelo 4. Extensão do cotovelo com todos os testes sequenciados seguindo um padrão da direita para a esquerda.
Isso reduzirá o viés de avaliação e o impacto da fadiga muscular por grupo muscular.
Os participantes do estudo são randomizados para duas sequências diferentes de quatro avaliações, uma sequência realizada em um dia de teste (Visita 1) e outra em um dia de teste diferente (Visita 2).
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visita de dois dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tina T Duong, MPT, Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNMC0609
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