Xolair（オマリズマブ）の長期治療後の反応の持続性を評価する研究 (XPORT)
2014年10月8日 更新者：Genentech, Inc.
長期療法（XPORT）後のXolairの有無にかかわらず反応の持続性を評価する第IV相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、EXCELS 試験 (NCT00252135) を完了し、Xolair による長期治療を受けた参加者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群、1 年間の試験でした。
さらに、EXCELS 試験に参加していないが、Xolair による長期（約 5 年間）の治療を受けた参加者は、試験への参加を許可されました。
調査の概要
詳細な説明
主要な有効性エンドポイント (1 つのプロトコルで定義された重度の喘息増悪) に達した参加者の治療指定は、適切な臨床的介入を可能にするために盲検化されませんでした。
治療指定が非盲検化された参加者は、継続的な安全性の評価のために研究に残り、ゾレアであることが知られている治験薬を継続することが許可されました（または、プラセボ群に属している場合は、ゾレアであることが知られている治験薬を開始することが許可されました）.
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
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Fresno、California、アメリカ、93720
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Fresno、California、アメリカ、93726
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
-
Los Angeles、California、アメリカ、90064
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Napa、California、アメリカ、94558
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Redwood City、California、アメリカ、94063
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Sacramento、California、アメリカ、95819
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San Francisco、California、アメリカ、94104
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San Mateo、California、アメリカ、94401
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Studio City、California、アメリカ、91607
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
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Loxahatchee、Florida、アメリカ、33470
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Glen Carbon、Illinois、アメリカ、62034
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
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Ellicott City、Maryland、アメリカ、21042
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20878
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Gardner、Massachusetts、アメリカ、01440
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
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Taunton、Massachusetts、アメリカ、02780
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-
Missouri
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Liberty、Missouri、アメリカ、64068
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
Sasint Louis、Missouri、アメリカ、63104
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
-
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New Jersey
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Cranford、New Jersey、アメリカ、07016
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
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Bronx、New York、アメリカ、10461
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Bronx、New York、アメリカ、10465
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Bronx、New York、アメリカ、10423
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Middletown、New York、アメリカ、10940
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Mineola、New York、アメリカ、11501
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Mount Vernon、New York、アメリカ、10552
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New Paltz、New York、アメリカ、12561
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New York、New York、アメリカ、10022
-
Newburgh、New York、アメリカ、12550
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Olean、New York、アメリカ、14760
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Rockville Center、New York、アメリカ、11570
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Staten Island、New York、アメリカ、10304
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
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Ohio
-
Beaver Creek、Ohio、アメリカ、45434
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45458
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
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Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17013
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15221
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
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Garland、Texas、アメリカ、75044
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Heath、Texas、アメリカ、75032
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
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San Antonio、Texas、アメリカ、78233
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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West Virginia
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Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。 未成年者の場合は、お子様の親または法定代理人の同意が必要です。
- この研究の前にEXCELS研究を完了した参加者は、EXCELS研究への登録のためのすべての選択基準を満たしている必要があります。
- -陽性の皮膚試験またはエアロアレルゲンに対するインビトロ反応性の病歴。
- -EXCELS研究の開始からこの研究への無作為化までの継続的なXolair（オマリズマブ）曝露（参加者がEXCELS研究に参加した場合）、またはこの研究への無作為化前の過去5年以内（参加者が参加しなかった場合） EXCELS研究）。 この研究の目的のために、継続的なゾレア曝露は、計画されたゾレア用量の25％以下を逃したこととして定義されます. さらに、この研究に無作為に割り付けられる前の過去 6 か月間に、最大 2 回の投与を逃すことができます。 EXCELS 試験に参加しなかった参加者の場合、投与漏れ率は注射記録に基づきます。
- EXCELS 試験に参加した患者は、EXCELS 試験を完了している必要があり、EXCELS 試験の完了後に Xolair を中止してはなりません。
- -医師の評価に従って定義された、ゾレア中の中等度から重度の持続性アレルギー性喘息の診断。
- -ゾレアに加えて、現在の喘息治療薬の安定した投与は、登録前の2か月以上。
- -Xolair治療の開始前の血清IgEレベル≥30〜≤700 IU / mL（EXCELS研究登録前またはそれ以前）。
- 体重≧30～≦150kg。
- -この研究への登録前に、米国の添付文書（USPI）（投薬表、推奨用量、投与、および投与間隔に基づく）と一致するXolairによる治療。
- EXCELS 研究に参加した参加者は、EXCELS 研究データがベースライン人口統計値 (1 秒間の努力呼気量 [FEV1] や喘息コントロール テスト [ACT] など) の一部としてこの研究で使用されることを許可する必要があります。 ICF に記載されています。
除外基準:
- -他の治療試験への参加、またはスクリーニングの翌年中に参加予定。
- -Xolair療法の禁忌（例えば、Xolairに対する重度の過敏反応を経験した参加者）。
- -次のいずれかを必要とするスクリーニング直前の2か月以内の急性喘息増悪：全身性コルチコステロイドの開始、「安定した」用量と比較した全身性コルチコステロイドの用量の増加、吸入コルチコステロイド（ICS）の倍増、緊急治療室の訪問、および入院.
- -重大な、または不安定な全身性疾患（例、感染症、血液、腎臓、肝臓、心血管疾患、または胃腸疾患）、または過去2か月以内の全身性疾患による最近の入院。
- 喘息以外の活動性肺疾患の診断。
- 10年以上の喫煙歴がある。
- 嚢胞性線維症の診断。
- -研究スクリーニング前の30日以内の実験薬の使用。
- -研究手順および訪問（例、肺活量測定、採血）に従うことができない、または従うことを望まない。
- アレルギー以外の理由で血清 IgE 値が上昇している（例、寄生虫感染、高免疫グロブリン E 症候群、Wiskott-Aldrich 症候群、または気管支肺アスペルギルス症）。
- 妊娠、授乳、または翌年に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ
参加者は、この研究への登録前に投与されたのと同じ用量および投与間隔でオマリズマブを皮下投与されました。
オマリズマブの用量は、2 週間ごとに最低 0.008 mg/kg/IgE (IU/mL)、または 4 週間ごとに最低 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) を 48 週間投与しました。
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オマリズマブは、注射用の滅菌水で再構成された使い捨てのバイアルに入った、無菌の白色の防腐剤を含まない凍結乾燥粉末として供給されました。
他の名前：
参加者は、喘息治療の併用として、次の薬の 1 つ以上を受け取ることができます。吸入コルチコステロイド。長時間作用型ベータ作動薬;ザフィルルカストまたは他のロイコトリエン受容体拮抗薬;ジロートンまたは他の5-リポキシゲナーゼ酵素阻害剤;経口、吸入、および/または鼻の抗コリン作動性療法;肥満細胞安定剤;テオフィリン;慢性経口コルチコステロイド。経口プレドニゾンの最小用量として 2 ～ 40 mg/日または 5 ～ 80 mg を 1 日おきに投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、この研究への登録前にオマリズマブが投与されたのと同じ投与間隔で、プラセボを皮下投与されました。
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参加者は、喘息治療の併用として、次の薬の 1 つ以上を受け取ることができます。吸入コルチコステロイド。長時間作用型ベータ作動薬;ザフィルルカストまたは他のロイコトリエン受容体拮抗薬;ジロートンまたは他の5-リポキシゲナーゼ酵素阻害剤;経口、吸入、および/または鼻の抗コリン作動性療法;肥満細胞安定剤;テオフィリン;慢性経口コルチコステロイド。経口プレドニゾンの最小用量として 2 ～ 40 mg/日または 5 ～ 80 mg を 1 日おきに投与します。
プラセボには、オマリズマブを除いて、オマリズマブ製剤と同じ成分が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中にプロトコルで定義された重度の悪化を経験していない参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 52 週間)
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プロトコルで定義された重度の増悪は、臨床的に重大な喘息の悪化であり、治験責任医師の臨床的判断において、以下の少なくとも 1 つが必要でした:少なくとも 3 日間の安定した維持用量からの全身コルチコステロイド治療のレベルで (慢性経口コルチコステロイドを服用している患者の場合、プロトコルで定義された重度の増悪は、少なくとも 20 mg の治療を 3 日以上必要とする臨床的に重大な喘息の悪化でした)。経口プレドニゾンの 1 日平均投与量または全身コルチコステロイドの同等の投与量の増加) または (2) 全身コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または緊急治療室の訪問。
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研究終了までのベースライン (最大 52 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のプロトコルで定義された重度の増悪までの時間
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 52 週間)
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プロトコルで定義された重度の増悪は、臨床的に重大な喘息の悪化であり、治験責任医師の臨床的判断において、以下の少なくとも 1 つが必要でした:少なくとも 3 日間の安定した維持用量からの全身コルチコステロイド治療のレベルで (慢性経口コルチコステロイドを服用している患者の場合、プロトコルで定義された重度の増悪は、少なくとも 20 mg の治療を 3 日以上必要とする臨床的に重大な喘息の悪化でした)。経口プレドニゾンの 1 日平均投与量または全身コルチコステロイドの同等の投与量の増加) または (2) 全身コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または緊急治療室の訪問。
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研究終了までのベースライン (最大 52 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。