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Eine Studie zur Bewertung der Persistenz des Ansprechens mit oder ohne Xolair (Omalizumab) nach Langzeittherapie (XPORT)

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Persistenz des Ansprechens mit oder ohne Xolair nach Langzeittherapie (XPORT)

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, einjährige Studie mit Teilnehmern, die die EXCELS-Studie (NCT00252135) abgeschlossen und eine Langzeitbehandlung mit Xolair erhalten hatten. Darüber hinaus durften Teilnehmer an der Studie teilnehmen, die nicht an der EXCELS-Studie teilgenommen, aber eine Langzeitbehandlung (~5 Jahre) mit Xolair erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsbezeichnung für Teilnehmer, die den primären Wirksamkeitsendpunkt (1 im Protokoll definierte schwere Asthma-Exazerbation) erreichten, wurde entblindet, um eine angemessene klinische Intervention zu ermöglichen. Teilnehmer, deren Behandlungsstatus nicht verblindet war, blieben zur laufenden Bewertung der Sicherheit in der Studie und durften mit dem als Xolair bekannten Studienmedikament fortfahren (oder mit dem als Xolair bekannten Studienmedikament beginnen, wenn sie in der Placebogruppe waren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
      • Studio City, California, Vereinigte Staaten, 91607
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Glen Carbon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62034
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
      • Ellicott City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21042
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20878
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Gardner, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01440
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • Sasint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07016
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10423
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10552
      • New Paltz, New York, Vereinigte Staaten, 12561
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    • Ohio
      • Beaver Creek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45434
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45458
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17013
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
      • Heath, Texas, Vereinigte Staaten, 75032
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF). Bei Minderjährigen muss die Zustimmung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters des Kindes vorliegen.
  • Teilnehmer, die die EXCELS-Studie vor dieser Studie abgeschlossen haben, müssen alle Einschlusskriterien für die Aufnahme in die EXCELS-Studie erfüllen.
  • Positiver Hauttest in der Vorgeschichte oder In-vitro-Reaktivität auf ein Aeroallergen.
  • Kontinuierliche Exposition gegenüber Xolair (Omalizumab) vom Beginn der EXCELS-Studie bis zur Randomisierung in diese Studie (falls der Teilnehmer an der EXCELS-Studie teilgenommen hat) oder innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Randomisierung in diese Studie (falls der Teilnehmer nicht an der Studie teilgenommen hat EXCELS-Studie). Für die Zwecke dieser Studie ist eine kontinuierliche Xolair-Exposition so definiert, dass nicht mehr als 25 % der geplanten Xolair-Dosen versäumt wurden. Darüber hinaus dürfen maximal 2 Dosen innerhalb der letzten 6 Monate ausgelassen werden, bevor sie in diese Studie randomisiert werden. Bei Teilnehmern, die nicht an der EXCELS-Studie teilgenommen haben, basieren die Raten der vergessenen Dosis auf ihren Injektionsunterlagen.
  • Patienten, die an der EXCELS-Studie teilgenommen haben, müssen die EXCELS-Studie abgeschlossen haben und dürfen Xolair seit Abschluss der EXCELS-Studie nicht abgesetzt haben.
  • Diagnose von mittelschwerem bis schwerem persistierendem allergischem Asthma während der Behandlung mit Xolair gemäß ärztlicher Beurteilung.
  • Stabile Dosierung aktueller Asthmatherapien zusätzlich zu Xolair über 2 Monate vor der Aufnahme.
  • Serum-IgE-Spiegel ≥ 30 bis ≤ 700 IE/ml vor Beginn der Behandlung mit Xolair (vor der Aufnahme in die EXCELS-Studie oder früher).
  • Körpergewicht ≥ 30 bis ≤ 150 kg.
  • Behandlung mit Xolair gemäß der US-Packungsbeilage (USPI) (basierend auf der Dosierungstabelle, der empfohlenen Dosis, Verabreichung und dem Dosierungsintervall) vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Teilnehmer, die an der EXCELS-Studie teilgenommen haben, müssen bereit sein, die Verwendung ihrer EXCELS-Studiendaten in dieser Studie als Teil der demografischen Ausgangswerte (wie forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] und Asthma-Kontrolltest [ACT]) zuzulassen im ICF dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Therapiestudien oder geplante Teilnahme im Folgejahr ab Screening.
  • Kontraindikation für die Xolair-Therapie (z. B. Teilnehmer, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Xolair auftrat).
  • Akute Asthma-Exazerbation innerhalb von 2 Monaten unmittelbar vor dem Screening, die eine der folgenden Maßnahmen erforderte: Einleitung systemischer Kortikosteroide, erhöhte Dosierung systemischer Kortikosteroide im Vergleich zur „stabilen“ Dosis, Verdopplung der Dosierung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), Besuch in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt .
  • Jede signifikante oder instabile systemische Erkrankung (z. B. Infektion, hämatologische, renale, hepatische, kardiovaskuläre oder gastrointestinale Erkrankungen) oder ein kürzlicher Krankenhausaufenthalt aufgrund einer systemischen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Diagnose einer anderen aktiven Lungenerkrankung als Asthma.
  • Mit mehr als 10 Packungsjahren Rauchergeschichte.
  • Diagnose Mukoviszidose.
  • Verwendung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
  • Unfähig oder nicht bereit, Studienverfahren und Besuche (z. B. Spirometrie, Blutabnahmen) einzuhalten.
  • Erhöhte Serum-IgE-Spiegel aus anderen Gründen als einer Allergie (z. B. Parasiteninfektionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom oder bronchopulmonale Aspergillose).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder jede geplante Schwangerschaft im folgenden Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omalizumab
Die Teilnehmer erhielten Omalizumab subkutan in derselben Dosis und demselben Dosierungsintervall wie vor der Aufnahme in diese Studie. Die Omalizumab-Dosis betrug entweder mindestens 0,008 mg/kg/IgE (I.E./ml) alle 2 Wochen oder mindestens 0,016 mg/kg/IgE (I.E./ml) alle 4 Wochen für 48 Wochen.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wurde als steriles, weißes, konservierungsmittelfreies, lyophilisiertes Pulver in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch geliefert, das mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wurde.
Andere Namen:
  • Xolair
Arzneimittel: Asthmatherapien
Die Teilnehmer konnten 1 oder mehrere der folgenden Medikamente als begleitende Asthmatherapie erhalten: Inhalative Kortikosteroide; lang wirkende Beta-Agonisten; Zafirlukast oder andere Leukotrienrezeptorantagonisten; Zileuton oder andere 5-Lipoxygenase-Enzym-Inhibitoren; orale, inhalierte und/oder nasale anticholinerge Therapie; Mastzellenstabilisatoren; Theophylline; chronische orale Kortikosteroide, definiert als orale Prednison-Mindestdosis von 2 bis 40 mg/Tag oder 5 bis 80 mg jeden zweiten Tag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten subkutan Placebo im gleichen Dosierungsintervall wie Omalizumab vor der Aufnahme in diese Studie.
Arzneimittel: Asthmatherapien
Die Teilnehmer konnten 1 oder mehrere der folgenden Medikamente als begleitende Asthmatherapie erhalten: Inhalative Kortikosteroide; lang wirkende Beta-Agonisten; Zafirlukast oder andere Leukotrienrezeptorantagonisten; Zileuton oder andere 5-Lipoxygenase-Enzym-Inhibitoren; orale, inhalierte und/oder nasale anticholinerge Therapie; Mastzellenstabilisatoren; Theophylline; chronische orale Kortikosteroide, definiert als orale Prednison-Mindestdosis von 2 bis 40 mg/Tag oder 5 bis 80 mg jeden zweiten Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthielt die gleichen Inhaltsstoffe wie die Omalizumab-Formulierung, mit Ausnahme von Omalizumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie keine protokolldefinierte schwere Exazerbation erlebten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 52 Wochen)
Eine protokolldefinierte schwere Exazerbation war eine klinisch signifikante Verschlechterung des Asthmas, die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes mindestens eine der folgenden Maßnahmen erforderte: (1) Beginn einer systemischen Kortikosteroidbehandlung (Tabletten, Suspension oder Injektion) oder eine Steigerung auf dem Niveau der systemischen Kortikosteroidbehandlung ab einer stabilen Erhaltungsdosis für mindestens 3 Tage (Bei Patienten, die chronische orale Kortikosteroide einnehmen, war eine protokolldefinierte schwere Exazerbation jede klinisch signifikante Verschlechterung des Asthmas, die eine Behandlung von ≥ 3 Tagen mit mindestens 20 mg erforderte Erhöhung der durchschnittlichen Tagesdosis von oralem Prednison oder einer vergleichbaren Dosis von systemischen Kortikosteroiden) oder (2) ein Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme wegen Asthma, der systemische Kortikosteroide erfordert.
Baseline bis Studienende (bis zu 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten protokolldefinierten schweren Exazerbation
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 52 Wochen)
Eine protokolldefinierte schwere Exazerbation war eine klinisch signifikante Verschlechterung des Asthmas, die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes mindestens eine der folgenden Maßnahmen erforderte: (1) Beginn einer systemischen Kortikosteroidbehandlung (Tabletten, Suspension oder Injektion) oder eine Steigerung auf dem Niveau der systemischen Kortikosteroidbehandlung ab einer stabilen Erhaltungsdosis für mindestens 3 Tage (Bei Patienten, die chronische orale Kortikosteroide einnehmen, war eine protokolldefinierte schwere Exazerbation jede klinisch signifikante Verschlechterung des Asthmas, die eine Behandlung von ≥ 3 Tagen mit mindestens 20 mg erforderte Erhöhung der durchschnittlichen Tagesdosis von oralem Prednison oder einer vergleichbaren Dosis von systemischen Kortikosteroiden) oder (2) ein Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme wegen Asthma, der systemische Kortikosteroide erfordert.
Baseline bis Studienende (bis zu 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q4777n
  • ML01347 (ANDERE: Hoffmann-La Roche)

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