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Uno studio che valuta la persistenza della risposta con o senza Xolair (Omalizumab) dopo terapia a lungo termine (XPORT)

8 ottobre 2014 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IV, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la persistenza della risposta con o senza Xolair dopo la terapia a lungo termine (XPORT)

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, della durata di 1 anno, condotto su partecipanti che avevano completato lo studio EXCELS (NCT00252135) e avevano ricevuto un trattamento a lungo termine con Xolair. Inoltre, i partecipanti che non hanno partecipato allo studio EXCELS ma hanno ricevuto un trattamento a lungo termine (~5 anni) con Xolair hanno potuto entrare nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La designazione del trattamento per i partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint primario di efficacia (1 grave esacerbazione dell'asma definita dal protocollo) è stata aperta per consentire un intervento clinico appropriato. I partecipanti a cui è stata aperta la designazione del trattamento sono rimasti nello studio per una valutazione continua della sicurezza e sono stati autorizzati a continuare con il farmaco in studio noto per essere Xolair (o per iniziare il farmaco in studio noto per essere Xolair se facevano parte del gruppo placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
      • Studio City, California, Stati Uniti, 91607
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
      • Loxahatchee, Florida, Stati Uniti, 33470
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Glen Carbon, Illinois, Stati Uniti, 62034
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
      • Ellicott City, Maryland, Stati Uniti, 21042
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20878
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Gardner, Massachusetts, Stati Uniti, 01440
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
      • Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • Sasint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Stati Uniti, 07016
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10423
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10552
      • New Paltz, New York, Stati Uniti, 12561
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
      • Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
      • Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    • Ohio
      • Beaver Creek, Ohio, Stati Uniti, 45434
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45458
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17013
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
      • Heath, Texas, Stati Uniti, 75032
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato (ICF). In caso di minorenne, il consenso deve essere dato dal genitore del minore o da un rappresentante legalmente autorizzato.
  • I partecipanti che hanno completato lo studio EXCELS prima di questo studio devono aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione per l'arruolamento nello studio EXCELS.
  • Storia di test cutaneo positivo o reattività in vitro a un aeroallergene.
  • Esposizione continua a Xolair (omalizumab) dall'inizio dello studio EXCELS fino alla randomizzazione in questo studio (se il partecipante ha partecipato allo studio EXCELS) o nei 5 anni precedenti la randomizzazione in questo studio (se il partecipante non ha partecipato allo studio studio EXCELS). Ai fini di questo studio, l'esposizione continua a Xolair è definita come aver saltato non più del 25% delle dosi programmate di Xolair. Inoltre, negli ultimi 6 mesi possono essere saltate un massimo di 2 dosi prima di essere randomizzate in questo studio. Per i partecipanti che non hanno partecipato allo studio EXCELS, i tassi di dose dimenticata si baseranno sui registri delle iniezioni.
  • I pazienti che hanno partecipato allo studio EXCELS devono aver completato lo studio EXCELS e non aver interrotto Xolair dal completamento dello studio EXCELS.
  • Diagnosi di asma allergico persistente da moderato a grave durante il trattamento con Xolair come definito dalla valutazione del medico.
  • Dosaggio stabile delle attuali terapie per l'asma, oltre a Xolair, oltre 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Livello sierico di IgE da ≥ 30 a ≤ 700 UI/mL prima dell'inizio del trattamento con Xolair (prima dell'arruolamento nello studio EXCELS o prima).
  • Peso corporeo da ≥ 30 a ≤ 150 kg.
  • Trattamento con Xolair coerente con il foglietto illustrativo statunitense (USPI) (basato sulla tabella di dosaggio, dose raccomandata, somministrazione e intervallo di dosaggio) prima dell'arruolamento in questo studio.
  • I partecipanti che hanno partecipato allo studio EXCELS devono essere disposti a consentire l'utilizzo dei propri dati dello studio EXCELS in questo studio come parte dei valori demografici di riferimento (come il volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] e il test di controllo dell'asma [ACT]), come documentato nell'ICF.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi terapeutici o partecipazione pianificata durante l'anno successivo allo screening.
  • Controindicazione alla terapia con Xolair (ad esempio, partecipanti che hanno manifestato una grave reazione di ipersensibilità a Xolair).
  • Esacerbazione acuta dell'asma nei 2 mesi immediatamente precedenti lo screening che ha richiesto una delle seguenti condizioni: inizio di corticosteroidi sistemici, aumento della dose di corticosteroidi sistemici rispetto alla dose "stabile", raddoppio della dose di corticosteroidi inalatori (ICS), visita al pronto soccorso e ricovero in ospedale .
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o instabile (p. es., infezione, malattie ematologiche, renali, epatiche, cardiovascolari o gastrointestinali) o un recente ricovero a causa di malattia sistemica nei 2 mesi precedenti.
  • Diagnosi di malattia polmonare attiva diversa dall'asma.
  • Avere più di 10 pacchetti-anno di storia del fumo.
  • Diagnosi di fibrosi cistica.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
  • Incapace o riluttante a rispettare le procedure e le visite dello studio (p. es., spirometria, prelievi di sangue).
  • Avere livelli sierici elevati di IgE per motivi diversi dall'allergia (p. es., infezioni parassitarie, sindrome da iperimmunoglobulina E, sindrome di Wiskott-Aldrich o aspergillosi broncopolmonare).
  • Gravidanza, allattamento o qualsiasi gravidanza pianificata nell'anno successivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omalizumab
I partecipanti hanno ricevuto omalizumab per via sottocutanea alla stessa dose e intervallo di dosaggio somministrato prima dell'arruolamento in questo studio. La dose di omalizumab era un minimo di 0,008 mg/kg/IgE (UI/ml) ogni 2 settimane o un minimo di 0,016 mg/kg/IgE (UI/ml) ogni 4 settimane per 48 settimane.
Droga: Omalizumab
Omalizumab è stato fornito come polvere liofilizzata sterile, bianca, priva di conservanti, in flaconcini monouso ricostituiti con acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
  • Xolair
Droga: Terapie per l'asma
I partecipanti potrebbero ricevere 1 o più dei seguenti farmaci come terapia concomitante per l'asma: corticosteroidi per via inalatoria; beta-agonisti a lunga durata d'azione; zafirlukast o altro antagonista del recettore dei leucotrieni; zileuton o altri inibitori dell'enzima 5-lipossigenasi; terapia anticolinergica orale, inalatoria e/o nasale; stabilizzatori di mastociti; teofilline; corticosteroidi orali cronici, definiti come una dose minima di prednisone orale da 2 a 40 mg/die o da 5 a 80 mg a giorni alterni.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via sottocutanea allo stesso intervallo di dosaggio di omalizumab prima dell'arruolamento in questo studio.
Droga: Terapie per l'asma
I partecipanti potrebbero ricevere 1 o più dei seguenti farmaci come terapia concomitante per l'asma: corticosteroidi per via inalatoria; beta-agonisti a lunga durata d'azione; zafirlukast o altro antagonista del recettore dei leucotrieni; zileuton o altri inibitori dell'enzima 5-lipossigenasi; terapia anticolinergica orale, inalatoria e/o nasale; stabilizzatori di mastociti; teofilline; corticosteroidi orali cronici, definiti come una dose minima di prednisone orale da 2 a 40 mg/die o da 5 a 80 mg a giorni alterni.
Droga: Placebo
Il placebo conteneva gli stessi ingredienti della formulazione di omalizumab, escluso omalizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non hanno manifestato una riacutizzazione grave definita dal protocollo durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 52 settimane)
Una riacutizzazione grave definita dal protocollo era un peggioramento clinicamente significativo dell'asma che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, richiedeva almeno 1 dei seguenti: (1) Inizio del trattamento con corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) o un aumento nel livello del trattamento sistemico con corticosteroidi da una dose di mantenimento stabile per almeno 3 giorni (per i pazienti che assumono corticosteroidi orali cronici, una grave esacerbazione definita dal protocollo era qualsiasi peggioramento clinicamente significativo dell'asma che richieda ≥ 3 giorni di trattamento con almeno una dose di 20 mg aumento della dose giornaliera media di prednisone orale o di una dose comparabile di corticosteroidi sistemici) o (2) un ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso a causa di asma che richiede corticosteroidi sistemici.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione grave definita dal protocollo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 52 settimane)
Una riacutizzazione grave definita dal protocollo era un peggioramento clinicamente significativo dell'asma che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, richiedeva almeno 1 dei seguenti: (1) Inizio del trattamento sistemico con corticosteroidi (compresse, sospensione o iniezione) o un aumento nel livello del trattamento con corticosteroidi sistemici da una dose di mantenimento stabile per almeno 3 giorni (per i pazienti che assumono corticosteroidi orali cronici, una grave esacerbazione definita dal protocollo era qualsiasi peggioramento clinicamente significativo dell'asma che richiedeva ≥ 3 giorni di trattamento con almeno una dose di 20 mg aumento della dose giornaliera media di prednisone orale o di una dose comparabile di corticosteroidi sistemici) o (2) un ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso a causa di asma che richiede corticosteroidi sistemici.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q4777n
  • ML01347 (ALTRO: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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