Badanie oceniające trwałość odpowiedzi z Xolair (omalizumabem) lub bez niego po długotrwałym leczeniu (XPORT)
8 października 2014 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające trwałość odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem lub bez produktu Xolair po długotrwałym leczeniu (XPORT)
Było to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dwuramienne, trwające rok badanie uczestników, którzy ukończyli badanie EXCELS (NCT00252135) i byli długotrwale leczeni produktem Xolair.
Ponadto do badania dopuszczono uczestników, którzy nie brali udziału w badaniu EXCELS, ale otrzymywali długoterminowe (ok. 5 lat) leczenie preparatem Xolair.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskazanie leczenia dla uczestników, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (1 zdefiniowane w protokole ciężkie zaostrzenie astmy) zostało odślepione, aby umożliwić odpowiednią interwencję kliniczną.
Uczestnicy, którym odślepiono oznaczenie leczenia, pozostali w badaniu w celu ciągłej oceny bezpieczeństwa i pozwolono im kontynuować badany lek znany jako Xolair (lub rozpocząć badany lek znany jako Xolair, jeśli byli w grupie placebo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
-
Studio City, California, Stany Zjednoczone, 91607
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
-
Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
Glen Carbon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62034
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
-
Ellicott City, Maryland, Stany Zjednoczone, 21042
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20878
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
Gardner, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01440
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
-
Taunton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02780
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
Sasint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
-
-
New Jersey
-
Cranford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07016
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10423
-
Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
-
Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10552
-
New Paltz, New York, Stany Zjednoczone, 12561
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
-
Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
-
Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
-
-
Ohio
-
Beaver Creek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45434
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45458
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
-
Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17013
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
-
Heath, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF). W przypadku osoby niepełnoletniej zgodę musi wyrazić rodzic dziecka lub przedstawiciel ustawowy.
- Uczestnicy, którzy ukończyli badanie EXCELS przed tym badaniem, muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia do badania EXCELS.
- Historia pozytywnego testu skórnego lub reaktywności in vitro na alergen wziewny.
- Ciągła ekspozycja na Xolair (omalizumab) od początku badania EXCELS do randomizacji do tego badania (jeśli uczestnik brał udział w badaniu EXCELS) lub w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją do tego badania (jeśli uczestnik nie brał udziału w badaniu badanie EXCELS). Dla celów tego badania ciągłą ekspozycję na Xolair definiuje się jako pominięcie nie więcej niż 25% zaplanowanych dawek Xolair. Ponadto w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją do tego badania można pominąć maksymalnie 2 dawki. W przypadku uczestników, którzy nie brali udziału w badaniu EXCELS, współczynniki pominiętych dawek będą oparte na zapisach dotyczących wstrzyknięć.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu EXCELS, musieli ukończyć badanie EXCELS i nie przerywać stosowania leku Xolair od czasu zakończenia badania EXCELS.
- Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej uporczywej astmy alergicznej podczas stosowania produktu Xolair zgodnie z oceną lekarza.
- Stabilne dawkowanie obecnych terapii astmy, oprócz Xolair, przez 2 miesiące przed włączeniem.
- Stężenie IgE w surowicy ≥ 30 do ≤ 700 j.m./ml przed rozpoczęciem leczenia produktem Xolair (przed włączeniem do badania EXCELS lub wcześniej).
- Masa ciała ≥ 30 do ≤ 150 kg.
- Leczenie preparatem Xolair zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania w USA (USPI) (na podstawie tabeli dawkowania, zalecanej dawki, podawania i przerw między dawkami) przed włączeniem do tego badania.
- Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu EXCELS, muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie danych z badania EXCELS w tym badaniu jako części wyjściowych wartości demograficznych (takich jak wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] i test kontroli astmy [ACT]), jak udokumentowane w ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych badaniach terapeutycznych lub planowany udział w kolejnym roku od badania przesiewowego.
- Przeciwwskazania do terapii Xolair (np. uczestnicy, u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na Xolair).
- Ostre zaostrzenie astmy w ciągu 2 miesięcy bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe, które wymagało któregokolwiek z poniższych: rozpoczęcie podawania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, zwiększenie dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych w stosunku do „stabilnej” dawki, podwojenie dawki kortykosteroidów wziewnych (ICS), wizyta w izbie przyjęć i hospitalizacja .
- Każda istotna lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa (np. infekcja, choroba hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, sercowo-naczyniowa lub żołądkowo-jelitowa) lub niedawna hospitalizacja z powodu choroby ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Rozpoznanie czynnej choroby płuc innej niż astma.
- Posiadanie ponad 10-letniej historii palenia.
- Rozpoznanie mukowiscydozy.
- Stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania i wizyt (np. spirometria, pobieranie krwi).
- Mają podwyższone poziomy IgE w surowicy z przyczyn innych niż alergia (np. infekcje pasożytnicze, zespół hiperimmunoglobuliny E, zespół Wiskotta-Aldricha lub aspergiloza oskrzelowo-płucna).
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w następnym roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Omalizumab
Uczestnicy otrzymywali podskórnie omalizumab w tej samej dawce i odstępach między dawkami, jak podano przed włączeniem do tego badania.
Dawka omalizumabu wynosiła co najmniej 0,008 mg/kg/IgE (j.m./ml) co 2 tygodnie lub co najmniej 0,016 mg/kg/IgE (j.m./ml) co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
|
Omalizumab był dostarczany w postaci sterylnego, białego, niezawierającego środków konserwujących, liofilizowanego proszku w fiolkach jednorazowego użytku, który został rozpuszczony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
Uczestnicy mogli otrzymać 1 lub więcej z następujących leków jako towarzyszącą terapię astmy: Wziewne kortykosteroidy; długo działający beta-agoniści; zafirlukast lub inny antagonista receptora leukotrienowego; zileuton lub inne inhibitory enzymu 5-lipoksygenazy; doustna, wziewna i/lub donosowa terapia antycholinergiczna; stabilizatory komórek tucznych; teofiliny; przewlekłe doustne kortykosteroidy, zdefiniowane jako minimalna dawka doustnego prednizonu od 2 do 40 mg/dobę lub od 5 do 80 mg co drugi dzień.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie w takich samych odstępach czasu, w jakich podawano omalizumab przed włączeniem do tego badania.
|
Uczestnicy mogli otrzymać 1 lub więcej z następujących leków jako towarzyszącą terapię astmy: Wziewne kortykosteroidy; długo działający beta-agoniści; zafirlukast lub inny antagonista receptora leukotrienowego; zileuton lub inne inhibitory enzymu 5-lipoksygenazy; doustna, wziewna i/lub donosowa terapia antycholinergiczna; stabilizatory komórek tucznych; teofiliny; przewlekłe doustne kortykosteroidy, zdefiniowane jako minimalna dawka doustnego prednizonu od 2 do 40 mg/dobę lub od 5 do 80 mg co drugi dzień.
Placebo zawierało te same składniki, co preparat omalizumabu, z wyjątkiem omalizumabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania nie wystąpiło ciężkie zaostrzenie określone w protokole
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 52 tygodni)
|
Ciężkie zaostrzenie zdefiniowane w protokole było klinicznie istotnym pogorszeniem astmy, które w ocenie klinicznej badacza wymagało co najmniej 1 z następujących działań: (1) Rozpoczęcie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (tabletki, zawiesina lub wstrzyknięcia) lub zwiększenie na poziomie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami od stabilnej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni (w przypadku pacjentów przyjmujących przewlekle doustne kortykosteroidy, zdefiniowane w protokole ciężkie zaostrzenie to każde klinicznie istotne pogorszenie astmy wymagające ≥ 3 dni leczenia co najmniej 20 mg zwiększenie średniej dobowej dawki doustnego prednizonu lub porównywalnej dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów) lub (2) hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 52 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia zdefiniowanego w protokole
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 52 tygodni)
|
Ciężkie zaostrzenie zdefiniowane w protokole było klinicznie istotnym pogorszeniem astmy, które w ocenie klinicznej badacza wymagało co najmniej 1 z następujących działań: (1) Rozpoczęcie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (tabletki, zawiesina lub wstrzyknięcia) lub zwiększenie na poziomie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami od stabilnej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni (w przypadku pacjentów przyjmujących przewlekle doustne kortykosteroidy, zdefiniowane w protokole ciężkie zaostrzenie to każde klinicznie istotne pogorszenie astmy wymagające ≥ 3 dni leczenia co najmniej 20 mg zwiększenie średniej dobowej dawki doustnego prednizonu lub porównywalnej dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów) lub (2) hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 52 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q4777n
- ML01347 (INNY: Hoffmann-La Roche)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .