Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее постоянство ответа с Ксоларом (омализумабом) или без него после длительной терапии (XPORT)

8 октября 2014 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза IV, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке стойкости ответа с применением Ксолара или без него после длительной терапии (XPORT)

Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 2-групповое исследование продолжительностью 1 год, в котором участвовали участники, завершившие исследование EXCELS (NCT00252135) и получавшие длительное лечение препаратом Ксолар. Кроме того, в исследование были допущены участники, которые не участвовали в исследовании EXCELS, но получали длительное (~ 5 лет) лечение Ксоларом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назначение лечения для участников, достигших первичной конечной точки эффективности (1 тяжелое обострение астмы, определенное протоколом), не было ослеплено, чтобы обеспечить соответствующее клиническое вмешательство. Участники, которым не было назначено лечение вслепую, оставались в исследовании для постоянной оценки безопасности, и им было разрешено продолжить прием исследуемого препарата, известного как Ксолар (или начать прием исследуемого препарата, известного как Ксолар, если они были в группе плацебо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
      • Studio City, California, Соединенные Штаты, 91607
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
      • Loxahatchee, Florida, Соединенные Штаты, 33470
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Glen Carbon, Illinois, Соединенные Штаты, 62034
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
      • Ellicott City, Maryland, Соединенные Штаты, 21042
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20878
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Gardner, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01440
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
      • Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
      • Sasint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Соединенные Штаты, 07016
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10423
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10552
      • New Paltz, New York, Соединенные Штаты, 12561
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
      • Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
      • Olean, New York, Соединенные Штаты, 14760
      • Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10304
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
    • Ohio
      • Beaver Creek, Ohio, Соединенные Штаты, 45434
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45458
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17013
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15221
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
      • Heath, Texas, Соединенные Штаты, 75032
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия (ICF). В случае несовершеннолетнего согласие должно быть дано родителем ребенка или его законным представителем.
  • Участники, которые завершили исследование EXCELS до этого исследования, должны соответствовать всем критериям включения для зачисления в исследование EXCELS.
  • Положительный кожный тест или реакция in vitro на аэроаллерген в анамнезе.
  • Непрерывное применение Ксолара (омализумаба) с начала исследования EXCELS до рандомизации в этом исследовании (если участник участвовал в исследовании EXCELS) или в течение предыдущих 5 лет до рандомизации в этом исследовании (если участник не участвовал в исследовании). учеба EXCELS). Для целей данного исследования продолжительное воздействие Ксолара определяется как пропуск не более 25% запланированных доз Ксолара. Кроме того, за последние 6 месяцев до рандомизации в этом исследовании можно пропустить не более 2 доз. Для участников, не участвовавших в исследовании EXCELS, частота пропущенных доз будет основываться на их записях об инъекциях.
  • Пациенты, участвовавшие в исследовании EXCELS, должны были завершить исследование EXCELS и не прекращать прием Ксолара после завершения исследования EXCELS.
  • Диагноз персистирующей аллергической астмы средней и тяжелой степени на фоне приема Ксолара определяется по оценке врача.
  • Стабильные дозы современных препаратов для лечения астмы, в дополнение к Xolair, в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Уровень сывороточного IgE от ≥ 30 до ≤ 700 МЕ/мл до начала лечения Ксоларом (до включения в исследование EXCELS или ранее).
  • Масса тела от ≥ 30 до ≤ 150 кг.
  • Лечение препаратом Ксолар соответствовало листку-вкладышу США (USPI) (на основе таблицы дозирования, рекомендуемой дозы, введения и интервала дозирования) до включения в данное исследование.
  • Участники, участвовавшие в исследовании EXCELS, должны быть готовы разрешить использование своих данных исследования EXCELS в этом исследовании как часть исходных демографических показателей (таких как объем форсированного выдоха за 1 секунду [FEV1] и тест контроля астмы [ACT]), а также задокументировано в МКФ.

Критерий исключения:

  • Участие в других терапевтических испытаниях или запланированное участие в течение года, следующего за скринингом.
  • Противопоказание к терапии Ксоларом (например, участники, которые испытали тяжелую реакцию гиперчувствительности на Ксолар).
  • Острое обострение астмы в течение 2 месяцев непосредственно перед скринингом, требующее любого из следующего: начало системных кортикостероидов, увеличение дозы системных кортикостероидов по сравнению со «стабильной» дозой, удвоение дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС), посещение отделения неотложной помощи и госпитализация. .
  • Любое серьезное или нестабильное системное заболевание (например, инфекция, гематологические, почечные, печеночные, сердечно-сосудистые или желудочно-кишечные заболевания) или недавняя госпитализация по поводу системного заболевания в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Диагностика активного заболевания легких, кроме астмы.
  • Стаж курения более 10 пачек.
  • Диагностика муковисцидоза.
  • Использование экспериментального препарата в течение 30 дней до скрининга исследования.
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования и визиты (например, спирометрия, забор крови).
  • Имеют повышенный уровень сывороточного IgE по причинам, отличным от аллергии (например, паразитарные инфекции, синдром гипериммуноглобулина Е, синдром Вискотта-Олдрича или бронхолегочный аспергиллез).
  • Беременность, лактация или любая запланированная беременность в следующем году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омализумаб
Участники получали омализумаб подкожно в той же дозе и с тем же интервалом дозирования, что и до включения в это исследование. Доза омализумаба составляла минимум 0,008 мг/кг/IgE (МЕ/мл) каждые 2 недели или минимум 0,016 мг/кг/IgE (МЕ/мл) каждые 4 недели в течение 48 недель.
Лекарство: Омализумаб
Омализумаб поставлялся в виде стерильного белого лиофилизированного порошка без консервантов в одноразовых флаконах, который разбавляли стерильной водой для инъекций.
Другие имена:
  • Ксолар
Лекарство: Лечение астмы
Участники могли получать 1 или более из следующих препаратов в качестве сопутствующей терапии астмы: ингаляционные кортикостероиды; бета-агонисты длительного действия; зафирлукаст или другой антагонист лейкотриеновых рецепторов; зилейтон или другие ингибиторы фермента 5-липоксигеназы; пероральная, ингаляционная и/или назальная антихолинергическая терапия; стабилизаторы тучных клеток; теофиллины; хронические пероральные кортикостероиды, определяемые как минимальная доза перорального преднизолона от 2 до 40 мг/день или от 5 до 80 мг через день.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо подкожно с тем же интервалом дозирования, что и омализумаб, который вводили до включения в это исследование.
Лекарство: Лечение астмы
Участники могли получать 1 или более из следующих препаратов в качестве сопутствующей терапии астмы: ингаляционные кортикостероиды; бета-агонисты длительного действия; зафирлукаст или другой антагонист лейкотриеновых рецепторов; зилейтон или другие ингибиторы фермента 5-липоксигеназы; пероральная, ингаляционная и/или назальная антихолинергическая терапия; стабилизаторы тучных клеток; теофиллины; хронические пероральные кортикостероиды, определяемые как минимальная доза перорального преднизолона от 2 до 40 мг/день или от 5 до 80 мг через день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо содержало те же ингредиенты, что и лекарственная форма омализумаба, за исключением омализумаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, не испытавших тяжелого обострения, определенного протоколом, во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 52 недель)
Определяемое протоколом тяжелое обострение представляло собой клинически значимое ухудшение течения астмы, которое, по клинической оценке исследователя, требовало как минимум 1 из следующего: (1) начало лечения системными кортикостероидами (таблетки, суспензия или инъекция) или увеличение на уровне лечения системными кортикостероидами со стабильной поддерживающей дозы в течение не менее 3 дней (для пациентов, постоянно принимающих пероральные кортикостероиды, тяжелым обострением, определенным в протоколе, было любое клинически значимое ухудшение астмы, требующее ≥ 3 дней лечения по крайней мере 20 мг увеличение средней суточной дозы перорального преднизолона или сопоставимой дозы системных кортикостероидов) или (2) госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
Исходный уровень до конца исследования (до 52 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого тяжелого обострения, определенного протоколом
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 52 недель)
Определяемое протоколом тяжелое обострение представляло собой клинически значимое ухудшение течения астмы, которое, по клинической оценке исследователя, требовало как минимум 1 из следующего: (1) начало лечения системными кортикостероидами (таблетки, суспензия или инъекция) или увеличение на уровне лечения системными кортикостероидами со стабильной поддерживающей дозы в течение не менее 3 дней (для пациентов, постоянно принимающих пероральные кортикостероиды, тяжелым обострением, определенным в протоколе, было любое клинически значимое ухудшение астмы, требующее ≥ 3 дней лечения по крайней мере 20 мг увеличение средней суточной дозы перорального преднизолона или сопоставимой дозы системных кортикостероидов) или (2) госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
Исходный уровень до конца исследования (до 52 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Q4777n
  • ML01347 (ДРУГОЙ: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться