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Une étude évaluant la persistance de la réponse avec ou sans Xolair (omalizumab) après un traitement à long terme (XPORT)

8 octobre 2014 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase IV, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant la persistance de la réponse avec ou sans Xolair après un traitement à long terme (XPORT)

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras, d'une durée d'un an, portant sur des participants ayant terminé l'étude EXCELS (NCT00252135) et ayant reçu un traitement à long terme avec Xolair. De plus, les participants qui n'ont pas participé à l'étude EXCELS mais qui ont reçu un traitement à long terme (~ 5 ans) avec Xolair ont été autorisés à participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La désignation du traitement pour les participants ayant atteint le critère principal d'évaluation de l'efficacité (1 exacerbation sévère de l'asthme définie par le protocole) n'était pas en aveugle pour permettre une intervention clinique appropriée. Les participants dont la désignation de traitement était ouverte sont restés dans l'étude pour une évaluation continue de l'innocuité et ont été autorisés à continuer le médicament à l'étude connu sous le nom de Xolair (ou à commencer le médicament à l'étude connu sous le nom de Xolair s'ils étaient dans le groupe placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90064
      • Napa, California, États-Unis, 94558
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
      • San Francisco, California, États-Unis, 94104
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
      • Studio City, California, États-Unis, 91607
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
      • Loxahatchee, Florida, États-Unis, 33470
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Glen Carbon, Illinois, États-Unis, 62034
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
      • Ellicott City, Maryland, États-Unis, 21042
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20878
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Gardner, Massachusetts, États-Unis, 01440
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
      • Taunton, Massachusetts, États-Unis, 02780
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
      • Sasint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, États-Unis, 07016
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
      • Bronx, New York, États-Unis, 10465
      • Bronx, New York, États-Unis, 10423
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
      • Mount Vernon, New York, États-Unis, 10552
      • New Paltz, New York, États-Unis, 12561
      • New York, New York, États-Unis, 10022
      • Newburgh, New York, États-Unis, 12550
      • Olean, New York, États-Unis, 14760
      • Rockville Center, New York, États-Unis, 11570
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10304
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
    • Ohio
      • Beaver Creek, Ohio, États-Unis, 45434
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45458
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17013
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15221
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
      • Heath, Texas, États-Unis, 75032
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé. Dans le cas d'un mineur, le consentement doit être donné par le parent ou le représentant légal de l'enfant.
  • Les participants qui ont terminé l'étude EXCELS avant cette étude doivent avoir satisfait à tous les critères d'inclusion pour l'inscription à l'étude EXCELS.
  • Antécédents de test cutané positif ou de réactivité in vitro à un aéroallergène.
  • Exposition continue à Xolair (omalizumab) depuis le début de l'étude EXCELS jusqu'à la randomisation dans cette étude (si le participant a participé à l'étude EXCELS), ou au cours des 5 années précédant la randomisation dans cette étude (si le participant n'a pas participé à l'étude étude EXCELS). Aux fins de cette étude, l'exposition continue à Xolair est définie comme n'ayant pas manqué plus de 25 % des doses programmées de Xolair. De plus, un maximum de 2 doses peut être manqué au cours des 6 derniers mois avant d'être randomisé dans cette étude. Pour les participants qui n'ont pas participé à l'étude EXCELS, les taux de doses manquées seront basés sur leurs dossiers d'injection.
  • Les patients qui ont participé à l'étude EXCELS doivent avoir terminé l'étude EXCELS et ne pas avoir arrêté Xolair depuis la fin de l'étude EXCELS.
  • Diagnostic d'asthme allergique persistant modéré à sévère sous Xolair, tel que défini par l'évaluation du médecin.
  • Dosage stable des traitements actuels contre l'asthme, en plus de Xolair, plus de 2 mois avant l'inscription.
  • Niveau d'IgE sérique ≥ 30 à ≤ 700 UI/mL avant le début du traitement par Xolair (avant l'inscription à l'étude EXCELS ou avant).
  • Poids corporel ≥ 30 à ≤ 150 kg.
  • Traitement avec Xolair conforme à la notice américaine (USPI) (basé sur le tableau de dosage, la dose recommandée, l'administration et l'intervalle de dosage) avant l'inscription à cette étude.
  • Les participants qui ont participé à l'étude EXCELS doivent être disposés à autoriser l'utilisation de leurs données d'étude EXCELS dans cette étude dans le cadre des valeurs démographiques de base (telles que le volume expiratoire maximal en 1 seconde [FEV1] et le test de contrôle de l'asthme [ACT]), comme documenté dans l'ICF.

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres essais thérapeutiques ou participation prévue au cours de l'année suivant le dépistage.
  • Contre-indication à la thérapie Xolair (par exemple, les participants qui ont présenté une réaction d'hypersensibilité sévère à Xolair).
  • Exacerbation aiguë de l'asthme au cours des 2 mois précédant immédiatement le dépistage nécessitant l'un des éléments suivants : initiation de corticostéroïdes systémiques, augmentation de la dose de corticostéroïdes systémiques par rapport à la dose « stable », doublement de la dose de corticostéroïde inhalé (CSI), visite aux urgences et hospitalisation .
  • Toute maladie systémique importante ou instable (p. ex., infection, maladies hématologiques, rénales, hépatiques, cardiovasculaires ou gastro-intestinales) ou une hospitalisation récente en raison d'une maladie systémique au cours des 2 derniers mois.
  • Diagnostic d'une maladie pulmonaire active autre que l'asthme.
  • Avoir plus de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme.
  • Diagnostic de la mucoviscidose.
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
  • Incapable ou refusant de se conformer aux procédures d'étude et aux visites (par exemple, spirométrie, prises de sang).
  • Avoir des taux sériques élevés d'IgE pour des raisons autres qu'une allergie (p. ex., infections parasitaires, syndrome d'hyperimmunoglobuline E, syndrome de Wiskott-Aldrich ou aspergillose bronchopulmonaire).
  • Grossesse, allaitement ou toute grossesse planifiée dans l'année suivante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Omalizumab
Les participants ont reçu de l'omalizumab par voie sous-cutanée à la même dose et à l'intervalle de dosage que ceux administrés avant l'inscription à cette étude. La dose d'omalizumab était soit au minimum de 0,008 mg/kg/IgE (UI/mL) toutes les 2 semaines, soit au minimum de 0,016 mg/kg/IgE (UI/mL) toutes les 4 semaines pendant 48 semaines.
Médicament: Omalizumab
L'omalizumab était fourni sous forme de poudre lyophilisée stérile, blanche, sans conservateur, dans des flacons à usage unique qui ont été reconstitués avec de l'eau stérile pour injection.
Autres noms:
  • Xolaire
Médicament: Thérapies contre l'asthme
Les participants pouvaient recevoir 1 ou plusieurs des médicaments suivants en tant que traitement concomitant de l'asthme : corticostéroïdes inhalés ; les bêta-agonistes à longue durée d'action ; le zafirlukast ou un autre antagoniste des récepteurs des leucotriènes ; le zileuton ou d'autres inhibiteurs de l'enzyme 5-lipoxygénase ; thérapie anticholinergique orale, inhalée et/ou nasale ; stabilisateurs de mastocytes ; théophyllines; corticoïdes oraux chroniques, définis comme une dose minimale de prednisone orale de 2 à 40 mg/jour ou 5 à 80 mg tous les deux jours.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie sous-cutanée au même intervalle de dosage que l'omalizumab a été administré avant l'inscription à cette étude.
Médicament: Thérapies contre l'asthme
Les participants pouvaient recevoir 1 ou plusieurs des médicaments suivants en tant que traitement concomitant de l'asthme : corticostéroïdes inhalés ; les bêta-agonistes à longue durée d'action ; le zafirlukast ou un autre antagoniste des récepteurs des leucotriènes ; le zileuton ou d'autres inhibiteurs de l'enzyme 5-lipoxygénase ; thérapie anticholinergique orale, inhalée et/ou nasale ; stabilisateurs de mastocytes ; théophyllines; corticoïdes oraux chroniques, définis comme une dose minimale de prednisone orale de 2 à 40 mg/jour ou 5 à 80 mg tous les deux jours.
Médicament: Placebo
Le placebo contenait les mêmes ingrédients que la formulation d'omalizumab, à l'exclusion de l'omalizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants n'ayant pas subi d'exacerbation sévère définie par le protocole au cours de l'étude
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines)
Une exacerbation sévère définie par le protocole était une aggravation cliniquement significative de l'asthme qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, nécessitait au moins 1 des éléments suivants : (1) Initiation d'un traitement systémique aux corticostéroïdes (comprimés, suspension ou injection) ou augmentation du niveau de corticothérapie systémique à partir d'une dose d'entretien stable pendant au moins 3 jours (Pour les patients prenant des corticoïdes oraux chroniques, une exacerbation sévère définie par le protocole était toute aggravation cliniquement significative de l'asthme nécessitant ≥ 3 jours de traitement avec au moins 20 mg augmentation de la dose quotidienne moyenne de prednisone orale ou d'une dose comparable de corticostéroïdes systémiques) ou (2) une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première exacerbation sévère définie par le protocole
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines)
Une exacerbation sévère définie par le protocole était une aggravation cliniquement significative de l'asthme qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, nécessitait au moins 1 des éléments suivants : (1) Initiation d'un traitement systémique aux corticostéroïdes (comprimés, suspension ou injection) ou augmentation du niveau de corticothérapie systémique à partir d'une dose d'entretien stable pendant au moins 3 jours (Pour les patients prenant des corticoïdes oraux chroniques, une exacerbation sévère définie par le protocole était toute aggravation cliniquement significative de l'asthme nécessitant ≥ 3 jours de traitement avec au moins 20 mg augmentation de la dose quotidienne moyenne de prednisone orale ou d'une dose comparable de corticostéroïdes systémiques) ou (2) une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q4777n
  • ML01347 (AUTRE: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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