Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer vedvarende respons med eller uten Xolair (Omalizumab) etter langvarig terapi (XPORT)

8. oktober 2014 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase IV, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer vedvarende respons med eller uten Xolair etter langtidsterapi (XPORT)

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms, 1-års studie av deltakere som fullførte EXCELS-studien (NCT00252135) og hadde fått langtidsbehandling med Xolair. I tillegg fikk deltakere som ikke deltok i EXCELS-studien, men fikk langtidsbehandling (~5 år) med Xolair, delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsbetegnelsen for deltakere som nådde det primære effektendepunktet (1 protokolldefinert alvorlig astmaforverring) ble ikke blindet for å tillate passende klinisk intervensjon. Deltakere som fikk sin behandlingsbetegnelse ublindet, ble værende i studien for løpende evaluering av sikkerhet og fikk fortsette på studiemedikamentet kjent for å være Xolair (eller starte studiemedikamentet kjent for å være Xolair hvis de var i placebogruppen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90064
      • Napa, California, Forente stater, 94558
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
      • Studio City, California, Forente stater, 91607
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
      • Loxahatchee, Florida, Forente stater, 33470
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Glen Carbon, Illinois, Forente stater, 62034
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
      • Ellicott City, Maryland, Forente stater, 21042
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20878
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Gardner, Massachusetts, Forente stater, 01440
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
      • Taunton, Massachusetts, Forente stater, 02780
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • Sasint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Forente stater, 07016
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
      • Bronx, New York, Forente stater, 10423
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10552
      • New Paltz, New York, Forente stater, 12561
      • New York, New York, Forente stater, 10022
      • Newburgh, New York, Forente stater, 12550
      • Olean, New York, Forente stater, 14760
      • Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10304
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    • Ohio
      • Beaver Creek, Ohio, Forente stater, 45434
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45458
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17013
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15221
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
      • Heath, Texas, Forente stater, 75032
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke (ICF). Når det gjelder en mindreårig, må samtykke gis av barnets forelder eller juridisk autoriserte representant.
  • Deltakere som har fullført EXCELS-studien før denne studien, må ha oppfylt alle inklusjonskriterier for påmelding til EXCELS-studien.
  • Anamnese med positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet på et aeroallergen.
  • Kontinuerlig eksponering for Xolair (omalizumab) fra begynnelsen av EXCELS-studien til randomisering til denne studien (hvis deltakeren deltok i EXCELS-studien), eller innen de siste 5 årene før randomisering til denne studien (hvis deltakeren ikke deltok i studien). EXCELS-studie). For formålet med denne studien er kontinuerlig Xolair-eksponering definert som å ha gått glipp av ikke mer enn 25 % av planlagte Xolair-doser. I tillegg kan maksimalt 2 doser gå glipp av de siste 6 månedene før de randomiseres til denne studien. For deltakere som ikke deltok i EXCELS-studien, vil antallet tapte doser være basert på injeksjonsregistreringene deres.
  • Pasienter som deltok i EXCELS-studien må ha fullført EXCELS-studien og ikke seponert Xolair siden fullføringen av EXCELS-studien.
  • Diagnose av moderat til alvorlig vedvarende allergisk astma under behandling med Xolair, som definert i henhold til legens vurdering.
  • Stabil dosering av gjeldende astmabehandlinger, i tillegg til Xolair, over 2 måneder før påmelding.
  • Serum IgE-nivå ≥ 30 til ≤ 700 IE/ml før oppstart av Xolair-behandling (før EXCELS-studieregistreringen eller tidligere).
  • Kroppsvekt ≥ 30 til ≤ 150 kg.
  • Behandling med Xolair i samsvar med pakningsvedlegget i USA (USPI) (basert på doseringstabellen, anbefalt dose, administrering og doseringsintervall) før innmelding til denne studien.
  • Deltakere som deltok i EXCELS-studien må være villige til å la deres EXCELS-studiedata bli brukt i denne studien som en del av demografiske baselineverdier (som forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] og astmakontrolltest [ACT]), som dokumentert i ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre terapiutprøvinger eller planlagt deltakelse i løpet av det påfølgende året fra screening.
  • Kontraindikasjon for Xolair-behandling (f.eks. deltakere som opplevde en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Xolair).
  • Akutt astmaforverring innen 2 måneder rett før screening som krevde noe av følgende: Start av systemiske kortikosteroider, økt dosering av systemiske kortikosteroider i forhold til "stabil" dose, dobling av inhalert kortikosteroid (ICS) dosering, akuttbesøk og sykehusinnleggelse .
  • Enhver betydelig eller ustabil systemisk sykdom (f.eks. infeksjon, hematologisk, nyre-, lever-, kardiovaskulære sykdommer eller gastrointestinale sykdommer), eller nylig sykehusinnleggelse på grunn av systemisk sykdom innen de siste 2 månedene.
  • Diagnose av annen aktiv lungesykdom enn astma.
  • Har mer enn 10 års røykehistorie.
  • Diagnose av cystisk fibrose.
  • Bruk av et eksperimentelt medikament innen 30 dager før studiescreening.
  • Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrer og besøk (f.eks. spirometri, blodprøvetaking).
  • Har forhøyede serum-IgE-nivåer av andre årsaker enn allergi (f.eks. parasittinfeksjoner, hyperimmunoglobulin E-syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom eller bronkopulmonal aspergillose).
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet i det påfølgende året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omalizumab
Deltakerne fikk omalizumab subkutant med samme dose og doseringsintervall som ble administrert før de ble registrert i denne studien. Dosen av omalizumab var enten minimum 0,008 mg/kg/IgE (IE/ml) hver 2. uke eller minimum 0,016 mg/kg/IgE (IE/ml) hver 4. uke i 48 uker.
Legemiddel: Omalizumab
Omalizumab ble levert som et sterilt, hvitt, konserveringsmiddelfritt, lyofilisert pulver i hetteglass for engangsbruk som ble rekonstituert med sterilt vann til injeksjon.
Andre navn:
  • Xolair
Legemiddel: Astmabehandlinger
Deltakerne kan motta 1 eller flere av følgende medisiner som samtidig astmabehandling: Inhalerte kortikosteroider; langtidsvirkende beta-agonister; zafirlukast eller annen leukotrienreseptorantagonist; zileuton eller andre 5-lipoksygenase-enzymhemmere; oral, inhalert og/eller nasal antikolinergisk terapi; mast-celle stabilisatorer; teofylliner; kroniske orale kortikosteroider, definert som en minimumsdose av oral prednison på 2 til 40 mg/dag eller 5 til 80 mg annenhver dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk placebo subkutant med samme doseringsintervall som omalizumab ble administrert før de ble registrert i denne studien.
Legemiddel: Astmabehandlinger
Deltakerne kan motta 1 eller flere av følgende medisiner som samtidig astmabehandling: Inhalerte kortikosteroider; langtidsvirkende beta-agonister; zafirlukast eller annen leukotrienreseptorantagonist; zileuton eller andre 5-lipoksygenase-enzymhemmere; oral, inhalert og/eller nasal antikolinergisk terapi; mast-celle stabilisatorer; teofylliner; kroniske orale kortikosteroider, definert som en minimumsdose av oral prednison på 2 til 40 mg/dag eller 5 til 80 mg annenhver dag.
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholdt de samme ingrediensene som omalizumab-formuleringen, unntatt omalizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke opplever en protokolldefinert alvorlig forverring i løpet av studien
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 52 uker)
En protokolldefinert alvorlig forverring var en klinisk signifikant forverring av astma som etter utforskerens kliniske vurdering krevde minst 1 av følgende: (1) Start av systemisk kortikosteroidbehandling (tabletter, suspensjon eller injeksjon) eller en økning i nivået av systemisk kortikosteroidbehandling fra en stabil vedlikeholdsdose i minst 3 dager (For pasienter som tok kroniske orale kortikosteroider, var en protokolldefinert alvorlig forverring enhver klinisk signifikant forverring av astma som krever ≥ 3 dagers behandling med minst 20 mg økning i den gjennomsnittlige daglige dosen av peroral prednison eller en sammenlignbar dose systemiske kortikosteroider) eller (2) sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av astma som krever systemiske kortikosteroider.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første protokolldefinerte alvorlige forverringen
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 52 uker)
En protokolldefinert alvorlig forverring var en klinisk signifikant forverring av astma som etter utforskerens kliniske vurdering krevde minst 1 av følgende: (1) Start av systemisk kortikosteroidbehandling (tabletter, suspensjon eller injeksjon) eller en økning i nivået av systemisk kortikosteroidbehandling fra en stabil vedlikeholdsdose i minst 3 dager (For pasienter som tok kroniske orale kortikosteroider, var en protokolldefinert alvorlig forverring enhver klinisk signifikant forverring av astma som krever ≥ 3 dagers behandling med minst 20 mg økning i den gjennomsnittlige daglige dosen av peroral prednison eller en sammenlignbar dose systemiske kortikosteroider) eller (2) sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av astma som krever systemiske kortikosteroider.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q4777n
  • ML01347 (ANNEN: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere