장기 요법 후 Xolair(Omalizumab) 유무에 따른 반응의 지속성을 평가하는 연구 (XPORT)
2014년 10월 8일 업데이트: Genentech, Inc.
장기 요법(XPORT) 후 Xolair를 사용하거나 사용하지 않고 반응의 지속성을 평가하는 IV상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 EXCELS 연구(NCT00252135)를 완료하고 Xolair로 장기 치료를 받은 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 1년 연구였습니다.
또한 EXCELS 연구에 참여하지 않았지만 Xolair로 장기(~5년) 치료를 받은 참가자도 연구에 참여할 수 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 유효성 종료점(1 프로토콜 정의 중증 천식 악화)에 도달한 참가자에 대한 치료 지정은 적절한 임상 개입을 허용하기 위해 눈가림이 해제되었습니다.
눈가림되지 않은 치료 지정을 받은 참가자는 진행 중인 안전성 평가를 위해 연구에 남아 있었고 Xolair로 알려진 연구 약물을 계속 사용할 수 있었습니다(또는 위약 그룹에 있는 경우 Xolair로 알려진 연구 약물을 시작할 수 있음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
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Fresno, California, 미국, 93720
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Fresno, California, 미국, 93726
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Granada Hills, California, 미국, 91344
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Los Angeles, California, 미국, 90064
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Napa, California, 미국, 94558
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Redwood City, California, 미국, 94063
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Sacramento, California, 미국, 95819
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San Francisco, California, 미국, 94104
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San Mateo, California, 미국, 94401
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Studio City, California, 미국, 91607
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Thornton, Colorado, 미국, 80233
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
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Loxahatchee, Florida, 미국, 33470
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Glen Carbon, Illinois, 미국, 62034
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
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Ellicott City, Maryland, 미국, 21042
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20878
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Gardner, Massachusetts, 미국, 01440
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Taunton, Massachusetts, 미국, 02780
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Missouri
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Sasint Louis, Missouri, 미국, 63104
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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New Jersey
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Cranford, New Jersey, 미국, 07016
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Bronx, New York, 미국, 10465
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Bronx, New York, 미국, 10423
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Middletown, New York, 미국, 10940
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Mineola, New York, 미국, 11501
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Mount Vernon, New York, 미국, 10552
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New Paltz, New York, 미국, 12561
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New York, New York, 미국, 10022
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Newburgh, New York, 미국, 12550
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Olean, New York, 미국, 14760
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Rockville Center, New York, 미국, 11570
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Staten Island, New York, 미국, 10304
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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Ohio
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Beaver Creek, Ohio, 미국, 45434
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Centerville, Ohio, 미국, 45458
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
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Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17013
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15221
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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El Paso, Texas, 미국, 79925
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Garland, Texas, 미국, 75044
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Heath, Texas, 미국, 75032
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서(ICF). 미성년자의 경우에는 아동의 부모 또는 법정대리인의 동의가 있어야 합니다.
- 이 연구 이전에 EXCELS 연구를 완료한 참가자는 EXCELS 연구 등록을 위한 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 양성 피부 테스트 또는 에어로 알레르겐에 대한 체외 반응의 병력.
- EXCELS 연구 시작부터 이 연구에 무작위 배정되기까지(참가자가 EXCELS 연구에 참여한 경우) 또는 본 연구에 무작위 배정되기 이전 5년 이내에(참가자가 엑셀 연구). 이 연구의 목적을 위해, 지속적인 Xolair 노출은 예정된 Xolair 용량의 25% 이하를 놓친 것으로 정의됩니다. 또한, 본 연구에 무작위로 배정되기 전 지난 6개월 동안 최대 2회 투여를 놓칠 수 있습니다. EXCELS 연구에 참여하지 않은 참가자의 경우 투여 누락률은 주사 기록을 기반으로 합니다.
- EXCELS 연구에 참여한 환자는 EXCELS 연구를 완료해야 하며 EXCELS 연구 완료 이후 Xolair를 중단하지 않아야 합니다.
- 의사의 평가에 따라 정의된 대로 Xolair를 사용하는 동안 중등도에서 중증의 지속성 알레르기성 천식 진단.
- 등록 전 2개월 동안 Xolair 외에 현재 천식 치료제의 안정적인 투약.
- Xolair 치료 시작 전(EXCELS 연구 등록 전 또는 그 이전) 혈청 IgE 수치 ≥ 30 ~ ≤ 700 IU/mL.
- 체중 ≥ 30 ~ ≤ 150kg.
- 이 연구에 등록하기 전에 미국 패키지 삽입물(USPI)(투약 표, 권장 용량, 투여 및 투약 간격 기준)과 일치하는 Xolair 치료.
- EXCELS 연구에 참여한 참가자는 자신의 EXCELS 연구 데이터를 기본 인구 통계학적 값(예: 1초 강제 호기량[FEV1] 및 천식 조절 테스트[ACT])의 일부로 이 연구에서 사용하도록 허용해야 합니다. ICF에 문서화되어 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝으로부터 다음 연도 동안 다른 치료 시험에 참여하거나 계획된 참여.
- Xolair 요법에 대한 금기(예: Xolair에 심각한 과민 반응을 경험한 참가자).
- 다음 중 하나를 필요로 하는 스크리닝 직전 2개월 이내의 급성 천식 악화: 전신 코르티코스테로이드의 시작, "안정" 용량에 비해 전신 코르티코스테로이드의 용량 증가, 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 용량의 두 배, 응급실 방문 및 입원 .
- 중대하거나 불안정한 전신 질환(예: 감염, 혈액 질환, 신장 질환, 간 질환, 심혈관 질환 또는 위장 질환) 또는 지난 2개월 이내에 전신 질환으로 인한 최근 입원.
- 천식 이외의 활동성 폐질환의 진단.
- 10갑년 이상의 흡연력을 가지고 있습니다.
- 낭포성 섬유증의 진단.
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 실험 약물 사용.
- 연구 절차 및 방문(예: 폐활량 측정, 채혈)을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 알레르기 이외의 다른 이유로 혈청 IgE 수치가 상승한 경우(예: 기생충 감염, 고면역글로불린 E 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군 또는 기관지폐 아스페르길루스증).
- 임신, 수유 또는 다음 해에 계획된 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
참가자는 이 연구에 등록하기 전에 투여한 것과 동일한 용량 및 투여 간격으로 오말리주맙을 피하 투여 받았습니다.
오말리주맙의 용량은 48주 동안 2주마다 최소 0.008mg/kg/IgE(IU/mL) 또는 4주마다 최소 0.016mg/kg/IgE(IU/mL)였습니다.
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오말리주맙은 주사용 멸균수로 재구성된 일회용 바이알에 멸균된 백색의 방부제가 없는 동결건조 분말로 공급되었습니다.
다른 이름들:
참가자는 수반되는 천식 요법으로 다음 약물 중 하나 이상을 받을 수 있습니다. 흡입 코르티코스테로이드; 장기 작용 베타-작용제; 자피르루카스트 또는 기타 류코트리엔 수용체 길항제; 질류톤 또는 기타 5-리폭시게나제 효소 억제제; 경구, 흡입 및/또는 비강 항콜린제 요법; 비만 세포 안정제; 테오필린; 만성 경구 코르티코스테로이드, 경구 프레드니손 최소 용량 2~40mg/일 또는 격일 5~80mg으로 정의됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 이 연구에 등록하기 전에 오말리주맙을 투여한 것과 동일한 투여 간격으로 위약을 피하 투여 받았습니다.
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참가자는 수반되는 천식 요법으로 다음 약물 중 하나 이상을 받을 수 있습니다. 흡입 코르티코스테로이드; 장기 작용 베타-작용제; 자피르루카스트 또는 기타 류코트리엔 수용체 길항제; 질류톤 또는 기타 5-리폭시게나제 효소 억제제; 경구, 흡입 및/또는 비강 항콜린제 요법; 비만 세포 안정제; 테오필린; 만성 경구 코르티코스테로이드, 경구 프레드니손 최소 용량 2~40mg/일 또는 격일 5~80mg으로 정의됩니다.
위약은 omalizumab을 제외하고 omalizumab 제형과 동일한 성분을 함유했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 프로토콜 정의 중증 악화를 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 52주)
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프로토콜 정의 중증 악화는 조사자의 임상적 판단에서 다음 중 적어도 1개가 필요한 천식의 임상적으로 유의미한 악화였습니다. 최소 3일 동안 안정적인 유지 용량에서 전신 코르티코스테로이드 치료 수준에서(만성 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 환자의 경우, 프로토콜 정의 중증 악화는 최소 20mg 경구 프레드니손의 평균 1일 용량 증가 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드 용량 증가) 또는 (2) 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 프로토콜 정의 중증 악화까지의 시간
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 52주)
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프로토콜 정의 중증 악화는 조사자의 임상적 판단에서 다음 중 적어도 1개가 필요한 천식의 임상적으로 유의미한 악화였습니다. 최소 3일 동안 안정적인 유지 용량에서 전신 코르티코스테로이드 치료 수준에서(만성 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 환자의 경우, 프로토콜 정의 중증 악화는 최소 20mg 경구 프레드니손의 평균 1일 용량 증가 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드 용량 증가) 또는 (2) 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .