Un estudio que evalúa la persistencia de la respuesta con o sin Xolair (omalizumab) después de una terapia a largo plazo (XPORT)
8 de octubre de 2014 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la persistencia de la respuesta con o sin Xolair después de una terapia a largo plazo (XPORT)
Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, de 1 año de participantes que completaron el estudio EXCELS (NCT00252135) y habían recibido tratamiento a largo plazo con Xolair.
Además, se permitió la participación en el estudio a los participantes que no participaron en el estudio EXCELS pero que recibieron un tratamiento a largo plazo (~5 años) con Xolair.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La designación del tratamiento para los participantes que alcanzaron la variable principal de eficacia (exacerbación de asma grave definida por 1 protocolo) no fue cegada para permitir una intervención clínica adecuada.
Los participantes cuya designación de tratamiento no fue cegada permanecieron en el estudio para la evaluación continua de la seguridad y se les permitió continuar con el fármaco del estudio conocido como Xolair (o comenzar con el fármaco del estudio conocido como Xolair si estaban en el grupo de placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
-
Studio City, California, Estados Unidos, 91607
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
-
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
-
Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
Glen Carbon, Illinois, Estados Unidos, 62034
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
-
Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
Gardner, Massachusetts, Estados Unidos, 01440
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
-
Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
Sasint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
-
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New Jersey
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Cranford, New Jersey, Estados Unidos, 07016
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10423
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
-
Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10552
-
New Paltz, New York, Estados Unidos, 12561
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
-
Olean, New York, Estados Unidos, 14760
-
Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Ohio
-
Beaver Creek, Ohio, Estados Unidos, 45434
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17013
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
-
Heath, Texas, Estados Unidos, 75032
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado. En el caso de un menor de edad, el consentimiento debe ser dado por el padre del niño o representante legalmente autorizado.
- Los participantes que hayan completado el estudio EXCELS antes de este estudio deben haber cumplido con todos los criterios de inclusión para la inscripción en el estudio EXCELS.
- Antecedentes de prueba cutánea positiva o reactividad in vitro a un aeroalérgeno.
- Exposición continua a Xolair (omalizumab) desde el comienzo del estudio EXCELS hasta la aleatorización en este estudio (si el participante participó en el estudio EXCELS), o dentro de los 5 años previos a la aleatorización en este estudio (si el participante no participó en el estudio EXCELS). Para los fines de este estudio, la exposición continua a Xolair se define como no haber omitido más del 25 % de las dosis programadas de Xolair. Además, se pueden omitir un máximo de 2 dosis en los últimos 6 meses antes de ser aleatorizados en este estudio. Para los participantes que no participaron en el estudio EXCELS, las tasas de dosis olvidadas se basarán en sus registros de inyecciones.
- Los pacientes que participaron en el estudio EXCELS deben haber completado el estudio EXCELS y no haber discontinuado Xolair desde la finalización del estudio EXCELS.
- Diagnóstico de asma alérgica persistente de moderada a grave mientras toma Xolair según lo definido por la evaluación del médico.
- Dosis estable de las terapias actuales para el asma, además de Xolair, más de 2 meses antes de la inscripción.
- Nivel sérico de IgE ≥ 30 a ≤ 700 UI/mL antes de iniciar el tratamiento con Xolair (antes de la inscripción en el estudio EXCELS o antes).
- Peso corporal ≥ 30 a ≤ 150 kg.
- Tratamiento con Xolair de acuerdo con el prospecto de EE. UU. (USPI) (basado en la tabla de dosificación, la dosis recomendada, la administración y el intervalo de dosificación) antes de la inscripción en este estudio.
- Los participantes que participaron en el estudio EXCELS deben estar dispuestos a permitir que los datos del estudio EXCELS se utilicen en este estudio como parte de los valores demográficos de referencia (como el volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] y la prueba de control del asma [ACT]), como documentado en el ICF.
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos de terapia o participación planificada durante el año siguiente a la selección.
- Contraindicación para la terapia con Xolair (p. ej., participantes que experimentaron una reacción de hipersensibilidad grave a Xolair).
- Exacerbación de asma aguda dentro de los 2 meses inmediatamente anteriores a la selección que requirió cualquiera de los siguientes: inicio de corticosteroides sistémicos, aumento de la dosis de corticosteroides sistémicos en relación con la dosis "estable", duplicación de la dosis de corticosteroides inhalados (ICS), visita a la sala de emergencias y hospitalización .
- Cualquier enfermedad sistémica importante o inestable (p. ej., infección, enfermedades hematológicas, renales, hepáticas, cardiovasculares o gastrointestinales), o una hospitalización reciente debido a una enfermedad sistémica en los 2 meses anteriores.
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar activa distinta del asma.
- Tener más de 10 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo.
- Diagnóstico de fibrosis quística.
- Uso de un fármaco experimental en los 30 días anteriores a la selección del estudio.
- No puede o no quiere cumplir con los procedimientos y visitas del estudio (p. ej., espirometría, extracciones de sangre).
- Tener niveles elevados de IgE en suero por razones distintas a la alergia (p. ej., infecciones parasitarias, síndrome de hiperinmunoglobulina E, síndrome de Wiskott-Aldrich o aspergilosis broncopulmonar).
- Embarazo, lactancia o cualquier embarazo planificado para el año siguiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Omalizumab
Los participantes recibieron omalizumab por vía subcutánea en la misma dosis e intervalo de dosificación que se administró antes de la inscripción en este estudio.
La dosis de omalizumab fue un mínimo de 0,008 mg/kg/IgE (UI/ml) cada 2 semanas o un mínimo de 0,016 mg/kg/IgE (UI/ml) cada 4 semanas durante 48 semanas.
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Omalizumab se suministró como un polvo liofilizado estéril, blanco, sin conservantes, en viales de un solo uso que se reconstituyó con agua estéril para inyección.
Otros nombres:
Los participantes podían recibir uno o más de los siguientes medicamentos como tratamiento concomitante para el asma: corticosteroides inhalados; beta-agonistas de acción prolongada; zafirlukast u otro antagonista del receptor de leucotrienos; zileutón u otros inhibidores de la enzima 5-lipoxigenasa; terapia anticolinérgica oral, inhalada y/o nasal; estabilizadores de mastocitos; teofilinas; corticosteroides orales crónicos, definidos como una dosis mínima de prednisona oral de 2 a 40 mg/día o de 5 a 80 mg en días alternos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía subcutánea en el mismo intervalo de dosificación que se administró omalizumab antes de la inscripción en este estudio.
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Los participantes podían recibir uno o más de los siguientes medicamentos como tratamiento concomitante para el asma: corticosteroides inhalados; beta-agonistas de acción prolongada; zafirlukast u otro antagonista del receptor de leucotrienos; zileutón u otros inhibidores de la enzima 5-lipoxigenasa; terapia anticolinérgica oral, inhalada y/o nasal; estabilizadores de mastocitos; teofilinas; corticosteroides orales crónicos, definidos como una dosis mínima de prednisona oral de 2 a 40 mg/día o de 5 a 80 mg en días alternos.
El placebo contenía los mismos ingredientes que la formulación de omalizumab, excepto omalizumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que no experimentaron una exacerbación grave definida por el protocolo durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 52 semanas)
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Una exacerbación grave definida en el protocolo era un empeoramiento clínicamente significativo del asma que, según el juicio clínico del investigador, requería al menos uno de los siguientes: (1) inicio del tratamiento con corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) o un aumento en el nivel de tratamiento con corticosteroides sistémicos a partir de una dosis de mantenimiento estable durante al menos 3 días (para los pacientes que toman corticosteroides orales crónicos, una exacerbación grave definida en el protocolo fue cualquier empeoramiento clínicamente significativo del asma que requirió ≥ 3 días de tratamiento con al menos una dosis de 20 mg). aumento en la dosis diaria promedio de prednisona oral o una dosis comparable de corticosteroides sistémicos) o (2) una hospitalización o una visita a la sala de emergencias debido al asma que requiere corticosteroides sistémicos.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 52 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera exacerbación grave definida por el protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 52 semanas)
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Una exacerbación grave definida en el protocolo era un empeoramiento clínicamente significativo del asma que, según el juicio clínico del investigador, requería al menos uno de los siguientes: (1) inicio del tratamiento con corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) o un aumento en el nivel de tratamiento con corticosteroides sistémicos a partir de una dosis de mantenimiento estable durante al menos 3 días (para los pacientes que toman corticosteroides orales crónicos, una exacerbación grave definida en el protocolo fue cualquier empeoramiento clínicamente significativo del asma que requirió ≥ 3 días de tratamiento con al menos una dosis de 20 mg). aumento en la dosis diaria promedio de prednisona oral o una dosis comparable de corticosteroides sistémicos) o (2) una hospitalización o una visita a la sala de emergencias debido al asma que requiere corticosteroides sistémicos.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Q4777n
- ML01347 (OTRO: Hoffmann-La Roche)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .