Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer persistensen af ​​respons med eller uden Xolair (Omalizumab) efter langvarig terapi (XPORT)

8. oktober 2014 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IV, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer vedvarende respons med eller uden Xolair efter langtidsterapi (XPORT)

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-armet, 1-årigt studie af deltagere, som gennemførte EXCELS-studiet (NCT00252135) og havde modtaget langtidsbehandling med Xolair. Derudover fik deltagere, som ikke deltog i EXCELS-undersøgelsen, men modtog langtidsbehandling (~5 år) med Xolair, lov til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsbetegnelsen for deltagere, som nåede det primære effektmål (1 protokoldefineret alvorlig astma-eksacerbation), blev ikke blindet for at muliggøre passende klinisk intervention. Deltagere, som fik deres behandlingsbetegnelse ublindet, forblev i undersøgelsen med henblik på løbende evaluering af sikkerheden og fik lov til at fortsætte på undersøgelseslægemidlet kendt for at være Xolair (eller at starte studielægemidlet kendt for at være Xolair, hvis de var i placebogruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
      • Studio City, California, Forenede Stater, 91607
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
      • Loxahatchee, Florida, Forenede Stater, 33470
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Glen Carbon, Illinois, Forenede Stater, 62034
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
      • Ellicott City, Maryland, Forenede Stater, 21042
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20878
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Gardner, Massachusetts, Forenede Stater, 01440
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
      • Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • Sasint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Forenede Stater, 07016
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10423
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10552
      • New Paltz, New York, Forenede Stater, 12561
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    • Ohio
      • Beaver Creek, Ohio, Forenede Stater, 45434
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45458
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17013
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
      • Heath, Texas, Forenede Stater, 75032
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet Informed Consent Form (ICF). Hvis der er tale om en mindreårig, skal samtykke gives af barnets forælder eller juridisk bemyndigede repræsentant.
  • Deltagere, der har gennemført EXCELS-undersøgelsen forud for denne undersøgelse, skal have opfyldt alle inklusionskriterier for tilmelding til EXCELS-undersøgelsen.
  • Anamnese med positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet over for et aeroallergen.
  • Kontinuerlig eksponering af Xolair (omalizumab) fra begyndelsen af ​​EXCELS-studiet til randomisering til dette studie (hvis deltageren deltog i EXCELS-studiet), eller inden for de foregående 5 år forud for randomisering til dette studie (hvis deltageren ikke deltog i EXCELS undersøgelse). I denne undersøgelses formål defineres kontinuerlig Xolair-eksponering som ikke at have overset mere end 25 % af de planlagte Xolair-doser. Derudover kan maksimalt 2 doser gå glip af inden for de sidste 6 måneder, før de randomiseres til denne undersøgelse. For deltagere, der ikke deltog i EXCELS-undersøgelsen, vil antallet af mistede dosis være baseret på deres injektionsregistreringer.
  • Patienter, der deltog i EXCELS-undersøgelsen, skal have gennemført EXCELS-undersøgelsen og ikke stoppet med Xolair siden afslutningen af ​​EXCELS-undersøgelsen.
  • Diagnose af moderat til svær vedvarende allergisk astma under behandling med Xolair som defineret i henhold til lægens vurdering.
  • Stabil dosering af nuværende astmabehandlinger, ud over Xolair, over 2 måneder før indskrivning.
  • Serum-IgE-niveau ≥ 30 til ≤ 700 IE/ml før påbegyndelse af Xolair-behandling (før indskrivningen til EXCELS-studiet eller tidligere).
  • Kropsvægt ≥ 30 til ≤ 150 kg.
  • Behandling med Xolair i overensstemmelse med den amerikanske indlægsseddel (USPI) (baseret på doseringstabellen, anbefalet dosis, administration og doseringsinterval) før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Deltagere, der har deltaget i EXCELS-undersøgelsen, skal være villige til at tillade, at deres EXCELS-undersøgelsesdata bruges i denne undersøgelse som en del af demografiske baseline-værdier (såsom forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] og astmakontroltest [ACT]), som dokumenteret i ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre terapiforsøg eller planlagt deltagelse i det følgende år fra screening.
  • Kontraindikation til Xolair-behandling (f.eks. deltagere, der oplevede en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Xolair).
  • Akut astmaeksacerbation inden for de 2 måneder umiddelbart før screening, der krævede et af følgende: Påbegyndelse af systemiske kortikosteroider, øget dosering af systemiske kortikosteroider i forhold til "stabil" dosis, fordobling af inhaleret kortikosteroid (ICS) dosering, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelse .
  • Enhver signifikant eller ustabil systemisk sygdom (f.eks. infektion, hæmatologisk, nyre-, lever-, kardiovaskulære sygdomme eller gastrointestinale sygdomme) eller en nylig indlæggelse på grund af systemisk sygdom inden for de foregående 2 måneder.
  • Diagnose af anden aktiv lungesygdom end astma.
  • Har mere end 10 års rygehistorie.
  • Diagnose af cystisk fibrose.
  • Brug af et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
  • Ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøg (f.eks. spirometri, blodprøvetagning).
  • Har forhøjede serum-IgE-niveauer af andre årsager end allergi (f.eks. parasitinfektioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom eller bronkopulmonal aspergillose).
  • Graviditet, amning eller enhver planlagt graviditet i det følgende år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omalizumab
Deltagerne modtog omalizumab subkutant i samme dosis og doseringsinterval som indgivet før optagelse i denne undersøgelse. Dosis af omalizumab var enten minimum 0,008 mg/kg/IgE (IU/ml) hver 2. uge eller minimum 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) hver 4. uge i 48 uger.
Medicin: Omalizumab
Omalizumab blev leveret som et sterilt, hvidt, konserveringsmiddelfrit, frysetørret pulver i engangshætteglas, der blev rekonstitueret med sterilt vand til injektion.
Andre navne:
  • Xolair
Medicin: Astmabehandlinger
Deltagerne kunne modtage 1 eller flere af følgende medicin som samtidig astmabehandling: Inhalerede kortikosteroider; langtidsvirkende beta-agonister; zafirlukast eller anden leukotrienreceptorantagonist; zileuton eller andre 5-lipoxygenase enzyminhibitorer; oral, inhaleret og/eller nasal antikolinerg terapi; mastcelle stabilisatorer; theofylliner; kroniske orale kortikosteroider, defineret som en minimumsdosis af oral prednison på 2 til 40 mg/dag eller 5 til 80 mg hver anden dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog placebo subkutant med det samme doseringsinterval, som omalizumab blev administreret før optagelse i denne undersøgelse.
Medicin: Astmabehandlinger
Deltagerne kunne modtage 1 eller flere af følgende medicin som samtidig astmabehandling: Inhalerede kortikosteroider; langtidsvirkende beta-agonister; zafirlukast eller anden leukotrienreceptorantagonist; zileuton eller andre 5-lipoxygenase enzyminhibitorer; oral, inhaleret og/eller nasal antikolinerg terapi; mastcelle stabilisatorer; theofylliner; kroniske orale kortikosteroider, defineret som en minimumsdosis af oral prednison på 2 til 40 mg/dag eller 5 til 80 mg hver anden dag.
Medicin: Placebo
Placebo indeholdt de samme ingredienser som omalizumab-formuleringen, undtagen omalizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke oplever en protokoldefineret alvorlig eksacerbation under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
En protokoldefineret alvorlig eksacerbation var en klinisk signifikant forværring af astma, som efter investigators kliniske vurdering krævede mindst 1 af følgende: (1) Påbegyndelse af systemisk kortikosteroidbehandling (tabletter, suspension eller injektion) eller en stigning i niveauet af systemisk kortikosteroidbehandling fra en stabil vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage (For patienter, der tog kroniske orale kortikosteroider, var en protokoldefineret alvorlig forværring enhver klinisk signifikant forværring af astma, der krævede ≥ 3 dages behandling med mindst 20 mg stigning i den gennemsnitlige daglige dosis af oral prednison eller en sammenlignelig dosis af systemiske kortikosteroider) eller (2) en hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første protokoldefinerede alvorlige eksacerbation
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
En protokoldefineret alvorlig eksacerbation var en klinisk signifikant forværring af astma, som efter investigators kliniske vurdering krævede mindst 1 af følgende: (1) Påbegyndelse af systemisk kortikosteroidbehandling (tabletter, suspension eller injektion) eller en stigning i niveauet af systemisk kortikosteroidbehandling fra en stabil vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage (For patienter, der tog kroniske orale kortikosteroider, var en protokoldefineret alvorlig forværring enhver klinisk signifikant forværring af astma, der krævede ≥ 3 dages behandling med mindst 20 mg stigning i den gennemsnitlige daglige dosis af oral prednison eller en sammenlignelig dosis af systemiske kortikosteroider) eller (2) en hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (SKØN)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q4777n
  • ML01347 (ANDET: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner