Um estudo avaliando a persistência da resposta com ou sem Xolair (Omalizumab) após terapia de longo prazo (XPORT)
8 de outubro de 2014 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase IV, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a persistência da resposta com ou sem Xolair após terapia de longo prazo (XPORT)
Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, de 1 ano de participantes que completaram o estudo EXCELS (NCT00252135) e receberam tratamento de longo prazo com Xolair.
Além disso, os participantes que não participaram do estudo EXCELS, mas receberam tratamento de longo prazo (~ 5 anos) com Xolair foram autorizados a entrar no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A designação de tratamento para os participantes que atingiram o endpoint primário de eficácia (1 exacerbação de asma grave definida pelo protocolo) foi revelada para permitir a intervenção clínica apropriada.
Os participantes cuja designação de tratamento não era cega permaneceram no estudo para avaliação contínua da segurança e foram autorizados a continuar com o medicamento do estudo conhecido como Xolair (ou iniciar o medicamento do estudo conhecido como Xolair se estivessem no grupo placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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Studio City, California, Estados Unidos, 91607
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
-
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Glen Carbon, Illinois, Estados Unidos, 62034
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
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Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
-
Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Gardner, Massachusetts, Estados Unidos, 01440
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
-
Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
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Missouri
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
Sasint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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New Jersey
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Cranford, New Jersey, Estados Unidos, 07016
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10423
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10552
-
New Paltz, New York, Estados Unidos, 12561
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
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Olean, New York, Estados Unidos, 14760
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Ohio
-
Beaver Creek, Ohio, Estados Unidos, 45434
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17013
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
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Heath, Texas, Estados Unidos, 75032
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado. No caso de menor, o consentimento deve ser dado pelo pai ou mãe da criança ou representante legalmente autorizado.
- Os participantes que concluíram o estudo EXCELS antes deste estudo devem atender a todos os critérios de inclusão para inscrição no estudo EXCELS.
- História de teste cutâneo positivo ou reatividade in vitro a um aeroalérgeno.
- Exposição contínua a Xolair (omalizumabe) desde o início do estudo EXCELS até a randomização neste estudo (se o participante participou do estudo EXCELS) ou nos 5 anos anteriores à randomização neste estudo (se o participante não participou do estudo EXCELS). Para os propósitos deste estudo, a exposição contínua ao Xolair é definida como não mais do que 25% das doses programadas de Xolair. Além disso, no máximo 2 doses podem ser perdidas nos últimos 6 meses antes de serem randomizadas para este estudo. Para participantes que não participaram do estudo EXCELS, as taxas de doses perdidas serão baseadas em seus registros de injeção.
- Os pacientes que participaram do estudo EXCELS devem ter concluído o estudo EXCELS e não descontinuado Xolair desde a conclusão do estudo EXCELS.
- Diagnóstico de asma alérgica persistente moderada a grave durante o uso de Xolair, conforme definido pela avaliação do médico.
- Dosagem estável das terapias atuais para asma, além de Xolair, mais de 2 meses antes da inscrição.
- Nível sérico de IgE ≥ 30 a ≤ 700 UI/mL antes do início do tratamento com Xolair (antes da inclusão no estudo EXCELS ou antes).
- Peso corporal ≥ 30 a ≤ 150 kg.
- Tratamento com Xolair consistente com a bula dos EUA (USPI) (com base na tabela de dosagem, dose recomendada, administração e intervalo de dosagem) antes da inscrição neste estudo.
- Os participantes que participaram do estudo EXCELS devem estar dispostos a permitir que seus dados do estudo EXCELS sejam usados neste estudo como parte dos valores demográficos da linha de base (como volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] e teste de controle da asma [ACT]), como documentado na CIF.
Critério de exclusão:
- Participação em outros testes de terapia ou participação planejada durante o ano seguinte à triagem.
- Contra-indicação à terapia com Xolair (por exemplo, participantes que experimentaram uma reação de hipersensibilidade grave a Xolair).
- Exacerbação aguda da asma nos 2 meses imediatamente anteriores à triagem que exigiu qualquer um dos seguintes: início de corticosteroides sistêmicos, aumento da dosagem de corticosteroides sistêmicos em relação à dose "estável", duplicação da dosagem de corticosteroides inalatórios (ICS), visita ao pronto-socorro e hospitalização .
- Qualquer doença sistêmica significativa ou instável (por exemplo, infecção, doenças hematológicas, renais, hepáticas, cardiovasculares ou gastrointestinais) ou uma hospitalização recente devido a doença sistêmica nos últimos 2 meses.
- Diagnóstico de doença pulmonar ativa, exceto asma.
- Ter mais de 10 anos-maço de tabagismo.
- Diagnóstico de Fibrose Cística.
- Uso de uma droga experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
- Incapaz ou relutante em cumprir os procedimentos e consultas do estudo (por exemplo, espirometria, coleta de sangue).
- Têm níveis séricos elevados de IgE por outras razões além da alergia (por exemplo, infecções parasitárias, síndrome de hiperimunoglobulina E, síndrome de Wiskott-Aldrich ou aspergilose broncopulmonar).
- Gravidez, lactação ou qualquer gravidez planejada no ano seguinte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Omalizumabe
Os participantes receberam omalizumabe por via subcutânea na mesma dose e intervalo de dosagem administrados antes da inclusão neste estudo.
A dose de omalizumabe foi um mínimo de 0,008 mg/kg/IgE (UI/mL) a cada 2 semanas ou um mínimo de 0,016 mg/kg/IgE (UI/mL) a cada 4 semanas durante 48 semanas.
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Omalizumab foi fornecido como um pó liofilizado estéril, branco, sem conservantes, em frascos de uso único que foram reconstituídos com água estéril para injeção.
Outros nomes:
Os participantes poderiam receber 1 ou mais dos seguintes medicamentos como terapia concomitante para asma: Corticosteróides inalados; beta-agonistas de ação prolongada; zafirlucaste ou outro antagonista do receptor de leucotrieno; zileuton ou outros inibidores da enzima 5-lipoxigenase; terapia anticolinérgica oral, inalatória e/ou nasal; estabilizadores de mastócitos; teofilinas; corticosteróides orais crônicos, definidos como uma dose mínima de prednisona oral de 2 a 40 mg/dia ou 5 a 80 mg em dias alternados.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo por via subcutânea no mesmo intervalo de dosagem em que o omalizumabe foi administrado antes da inscrição neste estudo.
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Os participantes poderiam receber 1 ou mais dos seguintes medicamentos como terapia concomitante para asma: Corticosteróides inalados; beta-agonistas de ação prolongada; zafirlucaste ou outro antagonista do receptor de leucotrieno; zileuton ou outros inibidores da enzima 5-lipoxigenase; terapia anticolinérgica oral, inalatória e/ou nasal; estabilizadores de mastócitos; teofilinas; corticosteróides orais crônicos, definidos como uma dose mínima de prednisona oral de 2 a 40 mg/dia ou 5 a 80 mg em dias alternados.
O placebo continha os mesmos ingredientes da formulação de omalizumabe, exceto omalizumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que não experimentaram uma exacerbação grave definida pelo protocolo durante o estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 52 semanas)
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Uma exacerbação grave definida pelo protocolo foi uma piora clinicamente significativa da asma que, no julgamento clínico do investigador, exigia pelo menos 1 dos seguintes: (1) Início do tratamento com corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) ou um aumento no nível de tratamento com corticosteroide sistêmico a partir de uma dose de manutenção estável por pelo menos 3 dias (para pacientes que tomam corticosteroides orais crônicos, uma exacerbação grave definida pelo protocolo foi qualquer piora clinicamente significativa da asma que requer ≥ 3 dias de tratamento com pelo menos 20 mg aumento na dose diária média de prednisona oral ou uma dose comparável de corticosteroides sistêmicos) ou (2) uma hospitalização ou consulta de emergência devido à asma que requer corticosteroides sistêmicos.
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Linha de base até o final do estudo (até 52 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a Primeira Exacerbação Grave Definida pelo Protocolo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 52 semanas)
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Uma exacerbação grave definida pelo protocolo foi uma piora clinicamente significativa da asma que, no julgamento clínico do investigador, exigia pelo menos 1 dos seguintes: (1) Início do tratamento com corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) ou um aumento no nível de tratamento com corticosteroide sistêmico a partir de uma dose de manutenção estável por pelo menos 3 dias (para pacientes que tomam corticosteroides orais crônicos, uma exacerbação grave definida pelo protocolo foi qualquer piora clinicamente significativa da asma que requer ≥ 3 dias de tratamento com pelo menos 20 mg aumento na dose diária média de prednisona oral ou uma dose comparável de corticosteroides sistêmicos) ou (2) uma hospitalização ou consulta de emergência devido à asma que requer corticosteroides sistêmicos.
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Linha de base até o final do estudo (até 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q4777n
- ML01347 (OUTRO: Hoffmann-La Roche)
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