Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící přetrvávání odpovědi s nebo bez Xolairu (omalizumabu) po dlouhodobé terapii (XPORT)

8. října 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze IV, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící perzistenci odpovědi s Xolairem nebo bez něj po dlouhodobé terapii (XPORT)

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvouramennou, jednoletou studii s účastníky, kteří dokončili studii EXCELS (NCT00252135) a byli dlouhodobě léčeni Xolairem. Dále bylo umožněno vstoupit do studie účastníkům, kteří se neúčastnili studie EXCELS, ale dostávali dlouhodobou (~5 let) léčbu Xolairem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Určení léčby pro účastníky, kteří dosáhli primárního koncového bodu účinnosti (1 protokolem definovaná těžká exacerbace astmatu), bylo odslepeno, aby bylo možné provést vhodnou klinickou intervenci. Účastníci, kterým bylo označení léčby odslepeno, zůstali ve studii za účelem průběžného hodnocení bezpečnosti a bylo jim umožněno pokračovat ve studovaném léku známém jako Xolair (nebo začít studovaný lék známý jako Xolair, pokud byli ve skupině s placebem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
      • Studio City, California, Spojené státy, 91607
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • Loxahatchee, Florida, Spojené státy, 33470
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Glen Carbon, Illinois, Spojené státy, 62034
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
      • Ellicott City, Maryland, Spojené státy, 21042
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20878
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Gardner, Massachusetts, Spojené státy, 01440
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
      • Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • Sasint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Spojené státy, 07016
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10423
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10552
      • New Paltz, New York, Spojené státy, 12561
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
      • Olean, New York, Spojené státy, 14760
      • Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
    • Ohio
      • Beaver Creek, Ohio, Spojené státy, 45434
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17013
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
      • Heath, Texas, Spojené státy, 75032
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF). V případě nezletilého musí dát souhlas rodič dítěte nebo jeho zákonný zástupce.
  • Účastníci, kteří dokončili studii EXCELS před touto studií, musí splnit všechna kritéria pro zařazení do studie EXCELS.
  • Historie pozitivního kožního testu nebo reaktivity in vitro na aeroalergen.
  • Kontinuální expozice Xolairu (omalizumabu) od začátku studie EXCELS do randomizace do této studie (pokud se účastník účastnil studie EXCELS), nebo během předchozích 5 let před randomizací do této studie (pokud se účastník neúčastnil studie studie EXCELS). Pro účely této studie je nepřetržitá expozice Xolairu definována jako vynechání ne více než 25 % plánovaných dávek Xolairu. Kromě toho mohou být vynechány maximálně 2 dávky během posledních 6 měsíců před randomizací do této studie. U účastníků, kteří se neúčastnili studie EXCELS, budou četnosti vynechaných dávek založeny na jejich záznamech o injekci.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie EXCELS, musí dokončit studii EXCELS a od ukončení studie EXCELS nesmí přerušit léčbu Xolairem.
  • Diagnóza středně těžkého až těžkého perzistujícího alergického astmatu při léčbě Xolairem, jak je definováno na základě posouzení lékaře.
  • Stabilní dávkování současných terapií astmatu, navíc k Xolairu, více než 2 měsíce před zařazením do studie.
  • Hladina sérového IgE ≥ 30 až ≤ 700 IU/ml před zahájením léčby Xolairem (před zařazením do studie EXCELS nebo dříve).
  • Tělesná hmotnost ≥ 30 až ≤ 150 kg.
  • Léčba přípravkem Xolair v souladu s příbalovým letákem USA (USPI) (na základě tabulky dávkování, doporučené dávky, podávání a intervalu dávkování) před zařazením do této studie.
  • Účastníci, kteří se zúčastnili studie EXCELS, musí být ochotni dovolit, aby byla data ze studie EXCELS použita v této studii jako součást výchozích demografických hodnot (jako je objem usilovného výdechu za 1 sekundu [FEV1] a test kontroly astmatu [ACT]), protože dokumentováno v ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných terapeutických studiích nebo plánovaná účast během následujícího roku od screeningu.
  • Kontraindikace léčby Xolairem (např. účastníci, kteří zaznamenali závažnou hypersenzitivní reakci na Xolair).
  • Akutní exacerbace astmatu během 2 měsíců bezprostředně před screeningem, která vyžadovala některý z následujících kroků: Zahájení podávání systémových kortikosteroidů, zvýšené dávkování systémových kortikosteroidů vzhledem ke „stabilní“ dávce, zdvojnásobení dávkování inhalačních kortikosteroidů (ICS), návštěva pohotovosti a hospitalizace .
  • Jakékoli významné nebo nestabilní systémové onemocnění (např. infekce, hematologické onemocnění, onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulární onemocnění nebo gastrointestinální onemocnění) nebo nedávná hospitalizace z důvodu systémového onemocnění během předchozích 2 měsíců.
  • Diagnóza aktivního onemocnění plic jiného než astma.
  • S více než 10-letou historií kouření.
  • Diagnostika cystické fibrózy.
  • Použití experimentálního léčiva během 30 dnů před screeningem studie.
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy a návštěvy (např. spirometrie, odběry krve).
  • Mají zvýšené hladiny IgE v séru z jiných důvodů než alergie (např. parazitární infekce, syndrom hyperimunoglobulinu E, Wiskott-Aldrichův syndrom nebo bronchopulmonální aspergilóza).
  • Těhotenství, kojení nebo jakékoli plánované těhotenství v následujícím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omalizumab
Účastníci dostávali omalizumab subkutánně ve stejné dávce a dávkovacím intervalu, jaké byly podávány před zařazením do této studie. Dávka omalizumabu byla buď minimálně 0,008 mg/kg/IgE (IU/ml) každé 2 týdny nebo minimálně 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů.
Lék: Omalizumab
Omalizumab byl dodáván jako sterilní, bílý, lyofilizovaný prášek bez konzervačních látek v lahvičkách na jedno použití, který byl rekonstituován sterilní vodou na injekci.
Ostatní jména:
  • Xolair
Lék: Terapie astmatu
Účastníci mohli dostávat 1 nebo více z následujících léků jako souběžnou léčbu astmatu: Inhalační kortikosteroidy; dlouhodobě působící beta-agonisté; zafirlukast nebo jiný antagonista leukotrienového receptoru; zileuton nebo jiné inhibitory enzymu 5-lipoxygenázy; orální, inhalační a/nebo nazální anticholinergní terapie; stabilizátory žírných buněk; theofyliny; chronické perorální kortikosteroidy, definované jako minimální dávka perorálního prednisonu 2 až 40 mg/den nebo 5 až 80 mg každý druhý den.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo subkutánně ve stejném dávkovacím intervalu, v jakém byl podáván omalizumab před zařazením do této studie.
Lék: Terapie astmatu
Účastníci mohli dostávat 1 nebo více z následujících léků jako souběžnou léčbu astmatu: Inhalační kortikosteroidy; dlouhodobě působící beta-agonisté; zafirlukast nebo jiný antagonista leukotrienového receptoru; zileuton nebo jiné inhibitory enzymu 5-lipoxygenázy; orální, inhalační a/nebo nazální anticholinergní terapie; stabilizátory žírných buněk; theofyliny; chronické perorální kortikosteroidy, definované jako minimální dávka perorálního prednisonu 2 až 40 mg/den nebo 5 až 80 mg každý druhý den.
Lék: Placebo
Placebo obsahovalo stejné složky jako formulace omalizumabu, s výjimkou omalizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří během studie nezažili protokolem definovanou těžkou exacerbaci
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 52 týdnů)
Protokolem definovaná těžká exacerbace byla klinicky významné zhoršení astmatu, které podle klinického úsudku zkoušejícího vyžadovalo alespoň 1 z následujících: (1) Zahájení systémové léčby kortikosteroidy (tablety, suspenze nebo injekce) nebo zvýšení na úrovni systémové léčby kortikosteroidy ze stabilní udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů (U pacientů užívajících chronické perorální kortikosteroidy bylo protokolárně definovanou těžkou exacerbací jakékoli klinicky významné zhoršení astmatu vyžadující ≥ 3 dny léčby dávkou alespoň 20 mg zvýšení průměrné denní dávky perorálního prednisonu nebo srovnatelné dávky systémových kortikosteroidů) nebo (2) hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadujícímu systémové kortikosteroidy.
Výchozí stav do konce studie (až 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první těžké exacerbace definované protokolem
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 52 týdnů)
Protokolem definovaná těžká exacerbace byla klinicky významné zhoršení astmatu, které podle klinického úsudku zkoušejícího vyžadovalo alespoň 1 z následujících: (1) Zahájení systémové léčby kortikosteroidy (tablety, suspenze nebo injekce) nebo zvýšení na úrovni systémové léčby kortikosteroidy ze stabilní udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů (U pacientů užívajících chronické perorální kortikosteroidy bylo protokolárně definovanou těžkou exacerbací jakékoli klinicky významné zhoršení astmatu vyžadující ≥ 3 dny léčby dávkou alespoň 20 mg zvýšení průměrné denní dávky perorálního prednisonu nebo srovnatelné dávky systémových kortikosteroidů) nebo (2) hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadujícímu systémové kortikosteroidy.
Výchozí stav do konce studie (až 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q4777n
  • ML01347 (JINÝ: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit