Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de persistentie van respons met of zonder Xolair (Omalizumab) na langdurige therapie (XPORT)

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie ter evaluatie van de persistentie van respons met of zonder Xolair na langdurige therapie (XPORT)

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige, 1 jaar durende studie van deelnemers die de EXCELS-studie (NCT00252135) voltooiden en een langdurige behandeling met Xolair hadden gekregen. Bovendien mochten deelnemers die niet deelnamen aan de EXCELS-studie maar een langdurige (~5 jaar) behandeling met Xolair kregen, deelnemen aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsaanduiding voor deelnemers die het primaire werkzaamheidseindpunt bereikten (1 in het protocol gedefinieerde ernstige astma-exacerbatie) werd niet geblindeerd om passende klinische interventie mogelijk te maken. Deelnemers van wie de behandeling niet geblindeerd was, bleven in het onderzoek voor voortdurende evaluatie van de veiligheid en mochten doorgaan met het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als Xolair (of om te beginnen met het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als Xolair als ze in de placebogroep zaten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
      • Studio City, California, Verenigde Staten, 91607
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
      • Loxahatchee, Florida, Verenigde Staten, 33470
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Glen Carbon, Illinois, Verenigde Staten, 62034
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
      • Ellicott City, Maryland, Verenigde Staten, 21042
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20878
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Gardner, Massachusetts, Verenigde Staten, 01440
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
      • Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • Sasint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Verenigde Staten, 07016
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10423
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10552
      • New Paltz, New York, Verenigde Staten, 12561
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
      • Olean, New York, Verenigde Staten, 14760
      • Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10304
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
    • Ohio
      • Beaver Creek, Ohio, Verenigde Staten, 45434
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45458
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17013
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15221
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
      • Heath, Texas, Verenigde Staten, 75032
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). In het geval van een minderjarige moet toestemming worden gegeven door de ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van het kind.
  • Deelnemers die het EXCELS-onderzoek voorafgaand aan dit onderzoek hebben voltooid, moeten aan alle inclusiecriteria voor deelname aan het EXCELS-onderzoek hebben voldaan.
  • Geschiedenis van positieve huidtest of in vitro reactiviteit op een aeroallergeen.
  • Voortdurende blootstelling aan Xolair (omalizumab) vanaf het begin van de EXCELS-studie tot randomisatie in deze studie (als de deelnemer deelnam aan de EXCELS-studie), of binnen de voorgaande 5 jaar voorafgaand aan randomisatie in deze studie (als de deelnemer niet deelnam aan de EXCELS studie). Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt continue blootstelling aan Xolair gedefinieerd als het hebben gemist van niet meer dan 25% van de geplande Xolair-doses. Bovendien kunnen maximaal 2 doses worden overgeslagen in de laatste 6 maanden voordat ze in dit onderzoek worden gerandomiseerd. Voor deelnemers die niet hebben deelgenomen aan het EXCELS-onderzoek, wordt het aantal gemiste doses gebaseerd op hun injectiegegevens.
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan de EXCELS-studie moeten de EXCELS-studie hebben voltooid en mogen niet zijn gestopt met Xolair sinds de voltooiing van de EXCELS-studie.
  • Diagnose van matig tot ernstig aanhoudend allergisch astma terwijl u Xolair gebruikt, zoals gedefinieerd door de beoordeling van de arts.
  • Stabiele dosering van huidige astmatherapieën, naast Xolair, gedurende 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Serum IgE-niveau ≥ 30 tot ≤ 700 IE/ml vóór de start van de behandeling met Xolair (vóór inschrijving in het EXCELS-onderzoek of eerder).
  • Lichaamsgewicht ≥ 30 tot ≤ 150 kg.
  • Behandeling met Xolair in overeenstemming met de Amerikaanse bijsluiter (USPI) (gebaseerd op de doseringstabel, aanbevolen dosis, toediening en doseringsinterval) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • Deelnemers die hebben deelgenomen aan het EXCELS-onderzoek moeten bereid zijn om toe te staan ​​dat hun EXCELS-onderzoeksgegevens in dit onderzoek worden gebruikt als onderdeel van de demografische uitgangswaarden (zoals geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] en Astmacontroletest [ACT]), aangezien gedocumenteerd in de ICF.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere therapieproeven of geplande deelname in het volgende jaar na screening.
  • Contra-indicatie voor Xolair-therapie (bijv. deelnemers die een ernstige overgevoeligheidsreactie op Xolair hebben ervaren).
  • Acute astma-exacerbatie binnen de 2 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de screening waarvoor een van de volgende vereisten nodig was: starten van systemische corticosteroïden, verhoogde dosering van systemische corticosteroïden ten opzichte van de "stabiele" dosis, verdubbeling van de dosering van inhalatiecorticosteroïden (ICS), bezoek aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopname .
  • Elke significante of onstabiele systemische ziekte (bijv. infectie, hematologische, nier-, lever-, hart- en vaatziekten of gastro-intestinale aandoeningen), of een recente ziekenhuisopname vanwege een systemische ziekte in de afgelopen 2 maanden.
  • Diagnose van actieve longziekte anders dan astma.
  • Met meer dan 10 pakjaren rookgeschiedenis.
  • Diagnose van cystische fibrose.
  • Gebruik van een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiescreening.
  • Niet in staat of bereid om te voldoen aan onderzoeksprocedures en bezoeken (bijv. spirometrie, bloedafname).
  • Verhoogde serum-IgE-spiegels hebben om andere redenen dan allergie (bijv. parasitaire infecties, hyperimmunoglobuline E-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom of bronchopulmonale aspergillose).
  • Zwangerschap, borstvoeding of een geplande zwangerschap in het volgende jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omalizumab
Deelnemers kregen subcutaan omalizumab in dezelfde dosis en met hetzelfde doseringsinterval als voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek. De dosis omalizumab was ofwel minimaal 0,008 mg/kg/IgE (IE/ml) elke 2 weken of minimaal 0,016 mg/kg/IgE (IE/ml) elke 4 weken gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab werd geleverd als een steriel, wit, conserveermiddelvrij, gelyofiliseerd poeder in flacons voor eenmalig gebruik die werden gereconstitueerd met steriel water voor injectie.
Andere namen:
  • Xolair
Geneesmiddel: Astma therapieën
Deelnemers konden 1 of meer van de volgende medicijnen krijgen als gelijktijdige astmatherapie: inhalatiecorticosteroïden; langwerkende beta-agonisten; zafirlukast of andere leukotrieenreceptorantagonist; zileuton of andere 5-lipoxygenase-enzymremmers; orale, geïnhaleerde en/of nasale anticholinergische therapie; mestcelstabilisatoren; theofyllines; chronische orale corticosteroïden, gedefinieerd als een minimale dosis orale prednison van 2 tot 40 mg/dag of 5 tot 80 mg om de andere dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers kregen subcutaan een placebo met hetzelfde doseringsinterval als omalizumab werd toegediend voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
Geneesmiddel: Astma therapieën
Deelnemers konden 1 of meer van de volgende medicijnen krijgen als gelijktijdige astmatherapie: inhalatiecorticosteroïden; langwerkende beta-agonisten; zafirlukast of andere leukotrieenreceptorantagonist; zileuton of andere 5-lipoxygenase-enzymremmers; orale, geïnhaleerde en/of nasale anticholinergische therapie; mestcelstabilisatoren; theofyllines; chronische orale corticosteroïden, gedefinieerd als een minimale dosis orale prednison van 2 tot 40 mg/dag of 5 tot 80 mg om de andere dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bevatte dezelfde ingrediënten als de omalizumab-formulering, met uitzondering van omalizumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek geen door het protocol gedefinieerde ernstige exacerbatie ervoer
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot 52 weken)
Een in het protocol gedefinieerde ernstige exacerbatie was een klinisch significante verergering van astma die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, ten minste 1 van de volgende vereisten vereiste: (1) Start van systemische behandeling met corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) of een toename op het niveau van systemische behandeling met corticosteroïden vanaf een stabiele onderhoudsdosis gedurende ten minste 3 dagen (voor patiënten die chronisch orale corticosteroïden gebruiken, was een in het protocol gedefinieerde ernstige exacerbatie elke klinisch significante verergering van astma die ≥ 3 dagen behandeling met ten minste 20 mg verhoging van de gemiddelde dagelijkse dosis orale prednison of een vergelijkbare dosis systemische corticosteroïden) of (2) een ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
Basislijn tot het einde van de studie (tot 52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste door het protocol gedefinieerde ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot 52 weken)
Een in het protocol gedefinieerde ernstige exacerbatie was een klinisch significante verergering van astma die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, ten minste 1 van de volgende vereisten vereiste: (1) Start van systemische behandeling met corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) of een toename op het niveau van systemische behandeling met corticosteroïden vanaf een stabiele onderhoudsdosis gedurende ten minste 3 dagen (voor patiënten die chronisch orale corticosteroïden gebruiken, was een in het protocol gedefinieerde ernstige exacerbatie elke klinisch significante verergering van astma die ≥ 3 dagen behandeling met ten minste 20 mg verhoging van de gemiddelde dagelijkse dosis orale prednison of een vergelijkbare dosis systemische corticosteroïden) of (2) een ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
Basislijn tot het einde van de studie (tot 52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q4777n
  • ML01347 (ANDER: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren