Tutkimus, jossa arvioidaan vasteen pysyvyyttä Xolairin (omalitsumabin) kanssa tai ilman sitä pitkäaikaisen hoidon jälkeen (XPORT)
keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe IV, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan vasteen pysyvyyttä Xolairin kanssa tai ilman sitä pitkän aikavälin hoidon jälkeen (XPORT)
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, yhden vuoden tutkimus osallistujilla, jotka suorittivat EXCELS-tutkimuksen (NCT00252135) ja olivat saaneet pitkäaikaista Xolair-hoitoa.
Lisäksi osallistujat, jotka eivät osallistuneet EXCELS-tutkimukseen, mutta saivat pitkäaikaista (noin 5 vuotta) Xolair-hoitoa, saivat osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon nimitystä osallistujille, jotka saavuttivat ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen (1 protokollan mukainen vaikea astman paheneminen), ei sokkoutettu asianmukaisen kliinisen toimenpiteen mahdollistamiseksi.
Osallistujat, joiden hoitonimitys ei ollut sokkoutettu, jäivät tutkimukseen jatkuvaa turvallisuuden arviointia varten, ja heidän annettiin jatkaa tutkimuslääkkeellä, jonka tiedettiin olevan Xolair (tai aloittaa tutkimuslääkkeen, jonka tiedettiin olevan Xolair, jos he olivat lumeryhmässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
-
Studio City, California, Yhdysvallat, 91607
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
-
Loxahatchee, Florida, Yhdysvallat, 33470
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Glen Carbon, Illinois, Yhdysvallat, 62034
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
-
Ellicott City, Maryland, Yhdysvallat, 21042
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20878
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Gardner, Massachusetts, Yhdysvallat, 01440
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
-
Taunton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02780
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
Sasint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
-
-
New Jersey
-
Cranford, New Jersey, Yhdysvallat, 07016
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10423
-
Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
-
Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10552
-
New Paltz, New York, Yhdysvallat, 12561
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
-
Olean, New York, Yhdysvallat, 14760
-
Rockville Center, New York, Yhdysvallat, 11570
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10304
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
-
-
Ohio
-
Beaver Creek, Ohio, Yhdysvallat, 45434
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45458
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
-
Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17013
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15221
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
-
Heath, Texas, Yhdysvallat, 75032
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF). Jos kyseessä on alaikäinen, suostumus on annettava lapsen vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta.
- Osallistujien, jotka ovat suorittaneet EXCELS-tutkimuksen ennen tätä tutkimusta, on täytettävä kaikki EXCELS-tutkimukseen osallistumiskriteerit.
- Positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus aeroallergeenille.
- Jatkuva Xolair-altistus (omalitsumabi) EXCELS-tutkimuksen alusta satunnaistukseen tähän tutkimukseen (jos osallistuja osallistui EXCELS-tutkimukseen) tai edellisten 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen (jos osallistuja ei osallistunut tutkimukseen). EXCELS-tutkimus). Tässä tutkimuksessa jatkuva Xolair-altistus määritellään siten, että on jäänyt alle 25 % suunnitelluista Xolair-annoksista. Lisäksi enintään 2 annosta voidaan jättää väliin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen kuin ne satunnaistetaan tähän tutkimukseen. Niiden osallistujien, jotka eivät osallistuneet EXCELS-tutkimukseen, unohtuneet annokset perustuvat heidän injektiotietoihinsa.
- EXCELS-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden on täytynyt suorittaa EXCELS-tutkimus eivätkä he ole lopettaneet Xolair-hoitoa EXCELS-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen astman diagnoosi Xolair-hoidon aikana lääkärin arvion mukaan.
- Nykyisten astmahoitojen vakaa annostus Xolairin lisäksi yli 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Seerumin IgE-taso ≥ 30 - ≤ 700 IU/ml ennen Xolair-hoidon aloittamista (ennen EXCELS-tutkimukseen ilmoittautumista tai aikaisemmin).
- Ruumiinpaino ≥ 30 - ≤ 150 kg.
- Hoito Xolairilla US-pakkausselosteen (USPI) mukaisesti (perustuu annostaulukkoon, suositeltuun annokseen, antamiseen ja annosväliin) ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- EXCELS-tutkimukseen osallistuneiden osallistujien on oltava valmiita sallimaan EXCELS-tutkimustietojensa käyttämisen tässä tutkimuksessa osana demografisia perusarvoja (kuten pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] ja astmakontrollitesti [ACT]), koska dokumentoitu ICF:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin terapiakokeisiin tai suunniteltu osallistuminen seuraavan vuoden aikana seulonnasta.
- Xolair-hoidon vasta-aihe (esim. osallistujat, jotka saivat vaikean yliherkkyysreaktion Xolairille).
- Akuutti astman paheneminen kahden kuukauden aikana välittömästi ennen seulontaa, joka vaati jotakin seuraavista: systeemisten kortikosteroidien käytön aloittaminen, systeemisten kortikosteroidien annostuksen lisääminen "vakaaseen" annokseen verrattuna, inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) annostuksen kaksinkertaistaminen, päivystyskäynti ja sairaalahoito .
- Mikä tahansa merkittävä tai epästabiili systeeminen sairaus (esim. infektio, hematologinen, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitaudit tai maha-suolikanavan sairaudet) tai äskettäinen sairaalahoito systeemisestä sairaudesta edellisten 2 kuukauden aikana.
- Muun aktiivisen keuhkosairauden kuin astman diagnoosi.
- Yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoriaa.
- Kystisen fibroosin diagnoosi.
- Kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimustoimenpiteitä ja käyntejä (esim. spirometria, verenotto).
- Sinulla on kohonnut seerumin IgE-taso muista syistä kuin allergiasta (esim. loisinfektiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä tai bronkopulmonaalinen aspergilloosi).
- Raskaus, imetys tai mikä tahansa suunniteltu raskaus seuraavana vuonna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omalitsumabi
Osallistujat saivat omalitsumabia ihon alle samalla annoksella ja annosvälillä kuin annettiin ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Omalitsumabin annos oli joko vähintään 0,008 mg/kg/IgE (IU/ml) joka toinen viikko tai vähintään 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) joka 4. viikko 48 viikon ajan.
|
Omalitsumabi toimitettiin steriilinä, valkoisena, säilöntäaineettomana, kylmäkuivattuna jauheena kertakäyttöisissä injektiopulloissa, jotka liuotettiin steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä astman hoitona: Inhaloitavat kortikosteroidit; pitkävaikutteiset beeta-agonistit; zafirlukasti tai muu leukotrieenireseptorin antagonisti; zileutoni tai muut 5-lipoksigenaasientsyymin estäjät; oraalinen, inhaloitava ja/tai nasaalinen antikolinerginen hoito; syöttösolujen stabilointiaineet; teofylliinit; krooniset oraaliset kortikosteroidit, jotka määritellään suun kautta otettavaksi prednisonin vähimmäisannokseksi 2–40 mg/vrk tai 5–80 mg joka toinen päivä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihon alle samalla annosvälillä kuin omalitsumabia ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
|
Osallistujat voivat saada yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä astman hoitona: Inhaloitavat kortikosteroidit; pitkävaikutteiset beeta-agonistit; zafirlukasti tai muu leukotrieenireseptorin antagonisti; zileutoni tai muut 5-lipoksigenaasientsyymin estäjät; oraalinen, inhaloitava ja/tai nasaalinen antikolinerginen hoito; syöttösolujen stabilointiaineet; teofylliinit; krooniset oraaliset kortikosteroidit, jotka määritellään suun kautta otettavaksi prednisonin vähimmäisannokseksi 2–40 mg/vrk tai 5–80 mg joka toinen päivä.
Placebo sisälsi samoja aineosia kuin omalitsumabivalmiste, omalitsumabia lukuun ottamatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät kokeneet pöytäkirjan mukaista vakavaa pahenemista tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 52 viikkoa)
|
Protokollan määrittelemä vakava pahenemisvaihe oli kliinisesti merkittävä astman paheneminen, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan vaati vähintään yhden seuraavista: (1) systeemisen kortikosteroidihoidon aloittaminen (tabletit, suspensio tai injektio) tai lisääminen systeemisen kortikosteroidihoidon tasolla vakaasta ylläpitoannoksesta vähintään 3 päivän ajan (kroonisia oraalisia kortikosteroideja käyttävillä potilailla protokollan mukainen vakava paheneminen oli mikä tahansa kliinisesti merkittävä astman paheneminen, joka vaati ≥ 3 päivän hoidon vähintään 20 mg suun kautta otettavan prednisonin tai vastaavan systeemisen kortikosteroidiannoksen keskimääräisen vuorokausiannoksen suurentaminen tai (2) sairaalahoito tai ensiapukäynti systeemisiä kortikosteroideja vaativan astman vuoksi.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pöytäkirjan määrittelemään vakavaan pahenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 52 viikkoa)
|
Protokollan määrittelemä vakava pahenemisvaihe oli kliinisesti merkittävä astman paheneminen, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan vaati vähintään yhden seuraavista: (1) systeemisen kortikosteroidihoidon aloittaminen (tabletit, suspensio tai injektio) tai lisääminen systeemisen kortikosteroidihoidon tasolla vakaasta ylläpitoannoksesta vähintään 3 päivän ajan (kroonisia oraalisia kortikosteroideja käyttävillä potilailla protokollan mukainen vakava paheneminen oli mikä tahansa kliinisesti merkittävä astman paheneminen, joka vaati ≥ 3 päivän hoidon vähintään 20 mg suun kautta otettavan prednisonin tai vastaavan systeemisen kortikosteroidiannoksen keskimääräisen vuorokausiannoksen suurentaminen tai (2) sairaalahoito tai ensiapukäynti systeemisiä kortikosteroideja vaativan astman vuoksi.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 52 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q4777n
- ML01347 (MUUTA: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .