En studie som utvärderar ihållande svar med eller utan Xolair (Omalizumab) efter långtidsterapi (XPORT)
8 oktober 2014 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas IV, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar varaktiga svar med eller utan Xolair efter långtidsterapi (XPORT)
Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad, 1-årig studie av deltagare som genomförde EXCELS-studien (NCT00252135) och som hade fått långtidsbehandling med Xolair.
Dessutom fick deltagare som inte deltog i EXCELS-studien men fick långtidsbehandling (~5 år) med Xolair delta i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsbeteckningen för deltagare som nådde det primära effektmåttet (1 protokolldefinierad allvarlig astmaexacerbation) avblindades för att möjliggöra lämplig klinisk intervention.
Deltagare som fått sin behandlingsbeteckning ofblindad stannade kvar i studien för pågående utvärdering av säkerheten och fick fortsätta med studieläkemedlet som är känt för att vara Xolair (eller att påbörja studieläkemedlet som är känt för att vara Xolair om de var i placebogruppen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
-
Studio City, California, Förenta staterna, 91607
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
-
Loxahatchee, Florida, Förenta staterna, 33470
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
Glen Carbon, Illinois, Förenta staterna, 62034
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
-
Ellicott City, Maryland, Förenta staterna, 21042
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20878
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
Gardner, Massachusetts, Förenta staterna, 01440
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
-
Taunton, Massachusetts, Förenta staterna, 02780
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
Sasint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
-
-
New Jersey
-
Cranford, New Jersey, Förenta staterna, 07016
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10423
-
Middletown, New York, Förenta staterna, 10940
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
-
Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10552
-
New Paltz, New York, Förenta staterna, 12561
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
-
Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
-
Olean, New York, Förenta staterna, 14760
-
Rockville Center, New York, Förenta staterna, 11570
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10304
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
-
-
Ohio
-
Beaver Creek, Ohio, Förenta staterna, 45434
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45458
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
-
Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17013
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15221
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
-
Heath, Texas, Förenta staterna, 75032
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF). När det gäller en minderårig måste samtycke ges av barnets förälder eller lagligt behöriga ombud.
- Deltagare som har slutfört EXCELS-studien före denna studie måste ha uppfyllt alla inklusionskriterier för registrering i EXCELS-studien.
- Historik med positivt hudtest eller in vitro-reaktivitet mot en aeroallergen.
- Kontinuerlig exponering för Xolair (omalizumab) från början av EXCELS-studien till randomisering till denna studie (om deltagaren deltog i EXCELS-studien), eller inom de föregående 5 åren före randomiseringen till denna studie (om deltagaren inte deltog i EXCELS-studie). I denna studie definieras kontinuerlig Xolair-exponering som att den inte har missat mer än 25 % av schemalagda Xolair-doser. Dessutom kan maximalt 2 doser missas under de senaste 6 månaderna innan de randomiseras till denna studie. För deltagare som inte deltog i EXCELS-studien kommer andelen missade doser att baseras på deras injektionsregister.
- Patienter som deltog i EXCELS-studien måste ha slutfört EXCELS-studien och inte avbrutit Xolair sedan EXCELS-studien avslutades.
- Diagnos av måttlig till svår ihållande allergisk astma under behandling med Xolair enligt läkarens bedömning.
- Stabil dosering av nuvarande astmabehandlingar, förutom Xolair, över 2 månader före inskrivning.
- Serum IgE-nivå ≥ 30 till ≤ 700 IE/ml innan behandling med Xolair påbörjas (före EXCELS-studien eller tidigare).
- Kroppsvikt ≥ 30 till ≤ 150 kg.
- Behandling med Xolair överensstämmer med amerikansk bipacksedel (USPI) (baserat på doseringstabellen, rekommenderad dos, administrering och doseringsintervall) före inskrivning till denna studie.
- Deltagare som deltog i EXCELS-studien måste vara villiga att tillåta att deras EXCELS-studiedata används i denna studie som en del av demografiska baslinjevärden (såsom forcerad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1] och astmakontrolltest [ACT]), som dokumenterad i ICF.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra terapiprövningar eller planerat deltagande under följande år från screening.
- Kontraindikation för Xolair-behandling (t.ex. deltagare som upplevde en allvarlig överkänslighetsreaktion mot Xolair).
- Akut astmaexacerbation inom 2 månader omedelbart före screening som krävde något av följande: Initiering av systemiska kortikosteroider, ökad dosering av systemiska kortikosteroider i förhållande till "stabil" dos, fördubbling av inhalerad kortikosteroiddos (ICS), akutbesök och sjukhusvistelse .
- Alla signifikanta eller instabila systemsjukdomar (t.ex. infektion, hematologiska, njur-, lever-, hjärt- och kärlsjukdomar eller gastrointestinala sjukdomar), eller en nyligen inlagd sjukhusvistelse på grund av systemisk sjukdom under de senaste 2 månaderna.
- Diagnos av aktiv lungsjukdom annan än astma.
- Har mer än 10 års rökhistoria.
- Diagnos av cystisk fibros.
- Användning av ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före studiescreening.
- Kan inte eller vill följa studieprocedurer och besök (t.ex. spirometri, blodtagningar).
- Har förhöjda serum-IgE-nivåer av andra skäl än allergi (t.ex. parasitinfektioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom eller bronkopulmonell aspergillos).
- Graviditet, amning eller någon planerad graviditet under det följande året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omalizumab
Deltagarna fick omalizumab subkutant i samma dos och doseringsintervall som administrerades före inskrivningen i denna studie.
Dosen av omalizumab var antingen minst 0,008 mg/kg/IgE (IE/ml) varannan vecka eller minst 0,016 mg/kg/IgE (IE/ml) var fjärde vecka i 48 veckor.
|
Omalizumab levererades som ett sterilt, vitt, konserveringsmedelsfritt, frystorkat pulver i injektionsflaskor för engångsbruk som bereddes med sterilt vatten för injektion.
Andra namn:
Deltagarna kan få 1 eller flera av följande mediciner som samtidig astmabehandling: Inhalerade kortikosteroider; långverkande beta-agonister; zafirlukast eller annan leukotrienreceptorantagonist; zileuton eller andra 5-lipoxygenasenzyminhibitorer; oral, inhalerad och/eller nasal antikolinerg terapi; mastcellstabilisatorer; teofylliner; kroniska orala kortikosteroider, definierade som en minsta dos av oral prednison på 2 till 40 mg/dag eller 5 till 80 mg varannan dag.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick placebo subkutant med samma doseringsintervall som omalizumab administrerades före inskrivningen i denna studie.
|
Deltagarna kan få 1 eller flera av följande mediciner som samtidig astmabehandling: Inhalerade kortikosteroider; långverkande beta-agonister; zafirlukast eller annan leukotrienreceptorantagonist; zileuton eller andra 5-lipoxygenasenzyminhibitorer; oral, inhalerad och/eller nasal antikolinerg terapi; mastcellstabilisatorer; teofylliner; kroniska orala kortikosteroider, definierade som en minsta dos av oral prednison på 2 till 40 mg/dag eller 5 till 80 mg varannan dag.
Placebo innehöll samma ingredienser som omalizumab-formuleringen, exklusive omalizumab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som inte upplever en protokolldefinierad allvarlig exacerbation under studien
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 52 veckor)
|
En protokolldefinierad allvarlig exacerbation var en kliniskt signifikant försämring av astma som, enligt utredarens kliniska bedömning, krävde minst 1 av följande: (1) Inledning av systemisk kortikosteroidbehandling (tabletter, suspension eller injektion) eller en ökning i nivån av systemisk kortikosteroidbehandling från en stabil underhållsdos i minst 3 dagar (För patienter som tog kroniska orala kortikosteroider var en protokolldefinierad allvarlig exacerbation varje kliniskt signifikant försämring av astma som krävde ≥ 3 dagars behandling med minst 20 mg ökning av den genomsnittliga dagliga dosen av peroralt prednison eller en jämförbar dos av systemiska kortikosteroider) eller (2) en sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av astma som kräver systemiska kortikosteroider.
|
Baslinje till slutet av studien (upp till 52 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för den första protokolldefinierade allvarliga exacerbationen
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 52 veckor)
|
En protokolldefinierad allvarlig exacerbation var en kliniskt signifikant försämring av astma som, enligt utredarens kliniska bedömning, krävde minst 1 av följande: (1) Inledning av systemisk kortikosteroidbehandling (tabletter, suspension eller injektion) eller en ökning i nivån av systemisk kortikosteroidbehandling från en stabil underhållsdos i minst 3 dagar (För patienter som tog kroniska orala kortikosteroider var en protokolldefinierad allvarlig exacerbation varje kliniskt signifikant försämring av astma som krävde ≥ 3 dagars behandling med minst 20 mg ökning av den genomsnittliga dagliga dosen av peroralt prednison eller en jämförbar dos av systemiska kortikosteroider) eller (2) en sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av astma som kräver systemiska kortikosteroider.
|
Baslinje till slutet av studien (upp till 52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
18 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Q4777n
- ML01347 (ÖVRIG: Hoffmann-La Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .