局所進行頭頸部がんにおける Pac/Cis による減量放射線療法 vs 5-FU/Cis による標準放射線療法 (Paccis-RCT)
2021年4月28日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
ステージ III および IV A-B の局所進行頭頸部がんに対する同時放射線化学療法（RCT）の無作為化第 III 相試験：パクリタキセル/シスプラチンによる線量減量放射線療法（63.6 Gy）と標準放射線療法（70.2 Gy）の比較5-フルオロウラシル/シスプラチン配合
Pac/Cis による RT の短縮 vs. 5-FU/Cis による標準 RCT
調査の概要
詳細な説明
切除不能な進行頭頸部癌患者の標準治療は、プラチンベースの同時放射線化学療法 (RCT) です (Pignon JP et al., Lancet 2000;355:949-955)。 しかし、局所腫瘍制御と晩期毒性に関して、照射線量は依然として議論の余地があります。 さらに、異なる薬剤のどの組み合わせがより効果的であるかはまだ不明です。
近年、頭頸部がんの分野では新薬が登場しています。 タキサン、すなわちドセタキセルとパクリタキセルは、いくつかのフェーズ I/II 研究で調査されており、局所制御率と生存データに関して有望な結果を示しています。 RTOG 97-03 試験 (Garden et al., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64) では、RCT をシスプラチン/5-FU またはシスプラチン/パクリタキセルと比較しました。 この第 II 相研究では、シスプラチン/パクリタキセル治療群に有利な、局所腫瘍制御および無病生存率の 15 ～ 20% の改善が見られました。
したがって、我々の第 III 相試験では、シスプラチン/5-FU を使用した標準 RCT (70.6 Gy) と、シスプラチン/パクリタキセルを使用し、照射線量を減らした (63.6 Gy) を使用した RCT を比較しています。 主要評価項目は、無病生存に関する実験的シスプラチン/パクリタキセル治療群の優位性を証明することです。 副次的評価項目は、局所領域の腫瘍制御、全生存率、生活の質です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
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Frankfurt/M.、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Göppingen、ドイツ、73035
- Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
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München、ドイツ、81241
- Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
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Paderborn、ドイツ、33098
- Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
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Straubing、ドイツ、94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
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Trier、ドイツ、54290
- MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された、局所的に進行したステージ III-IV A-B (UICC 2002) の口腔、中咽頭、下咽頭、声門上喉頭の原発性扁平上皮癌
- 18歳以上
- 臨床試験への参加に関する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 不十分な肝機能: ビリルビン > 2.0 mg/dl、SGOT、SGPT、AP、ガンマ GT > 3 x ULN
- 不十分な骨髄機能: 白血球 < 3.5 x 10^9/l、血小板 < 100 x 10^9/l または好中球 < 1.5 x 10^9/l
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dl、クレアチニンクリアランス < 60ml/分
- コントロールされていない重度の身体的または精神的疾患: 不安定狭心症;過去6か月間の心筋梗塞;重大な心調律障害;脳卒中;頸動脈の高度な狭窄;痙攣性疾患を含む神経学的または精神医学的障害;認知症;精神病;制御されていない活動性感染症または敗血症;肝硬変;子ステージ B、C;重度の肝機能障害;血球数のわずかな変化;重度の腎臓損傷; HIV感染
- 急性感染症
- -治療中および治療後6か月までの適切な避妊のない妊娠可能な女性（避妊方法は、医薬品のヒト臨床試験の実施に関する非臨床安全性試験に関するガイダンスの注記に記載されているように、非常に効果的でなければなりません（CPMP / ICH / 286/95 mod) であり、捜査官と話し合う必要があります)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師と話し合った治療中および治療後最大6か月間、適切な避妊を使用する意思がない男性
- ECOG-ステータス > 1
- 聴覚機能の低下（特に高音域）
- エキシコーシス
- シスプラチンによる神経障害
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または上皮内癌または子宮頸部を除く、同時悪性腫瘍
- -以前の頸部の放射線療法または化学療法
- 遠隔転移
- 頭頸部再発癌
- 探索的切除を超える以前の頸部解剖または外科的介入
- -5-フルオロウラシルに対する既知の不耐性
- -ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の既知の欠損
- ブリブジンまたは他のDPD阻害剤との同時治療
- -シスプラチンまたはプラチンを含む他の物質に対する既知の不耐性
- -パクリタキセルまたは含まれる物質の1つ、特にポリ（オキシエチレン）リジヌソル/マクロゴルグリセロールリシノール酸に対する既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RT の低下 + パシタキセル/シスプラチン
2、5、8、11 および 25、30、33、36 日目にパクリタキセル (20mg/m^2/d) および 1 日目にシスプラチン (20mg/m^2/d) による 63,6 Gy の加速超分割放射線療法-4 および 29-32、続いて腫瘍が残存している場合はサルベージ手術または首の解剖
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実験: パクリタキセル (20mg/m^2/d) を 2、5、8、11、25、30、33、36 日目に、シスプラチン (20mg/m^2/d) を 1-4 日目と 29-32 日目に、
実験的: 63,6 Gy の加速超分割放射線療法
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ACTIVE_COMPARATOR：標準 RT + 5-フルオロウラシル/シスプラチン
70,6 Gy の加速超分割放射線療法 5-フルオロウラシル (600mg/m^2/d) を 1-5 日目と 29-33 日目に、シスプラチン (20mg/m^2/d) を 1-5 日目と 29-33 日目に、残存する腫瘍がある場合はサルベージ手術または首の解剖が続きます
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アクティブコンパレータ: 5-フルオロウラシル (600mg/m^2/d) を 1 ～ 5 日目および 29 ～ 33 日目に、シスプラチン (20mg/m^2/d) を 1 ～ 5 日目および 29 ～ 33 日目に
アクティブコンパレーター: 70,6 Gy の加速超分割放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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遠隔転移のない生存
時間枠：3年
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3年
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ローカル コントロール
時間枠：3年
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3年
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急性および晩期毒性
時間枠：4年
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4年
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生活の質
時間枠：4年
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4年
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HPV/p16-ステータス
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。