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Radiothérapie réduite avec Pac/Cis vs radiothérapie standard avec 5-FU/Cis dans le cancer de la tête et du cou localement avancé (Paccis-RCT)

28 avril 2021 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Essai randomisé de phase III sur la radiochimiothérapie simultanée (RCT) du cancer de la tête et du cou localement avancé aux stades III et IV A-B : comparaison de la radiothérapie à dose réduite (63,6 Gy) avec le paclitaxel/cisplatine à la radiothérapie standard (70,2 Gy) Avec 5-fluorouracile/cisplatine

RT réduite avec Pac/Cis par rapport à la RCT standard avec 5-FU/Cis

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard pour les patients atteints d'un cancer avancé et non résécable de la tête et du cou est une radiochimiothérapie simultanée (RCT) à base de platine (Pignon JP et al., Lancet 2000;355:949-955). Cependant, la dose d'irradiation est encore discutable en ce qui concerne le contrôle local de la tumeur et la toxicité tardive. De plus, on ne sait toujours pas quelle combinaison de différents médicaments pourrait être la plus efficace.

Ces dernières années, de nouveaux médicaments ont été introduits dans le domaine du cancer de la tête et du cou. Les taxanes, à savoir le docétaxel et le paclitaxel, ont été étudiés dans plusieurs études de phase I/II et ont montré des résultats prometteurs concernant les taux de contrôle locorégional et les données de survie. L'essai RTOG 97-03 (Garden et al., J Clin Oncol 2004 ; 22:2856-64) a comparé un ECR soit avec le cisplatine/5-FU, soit avec le cisplatine/paclitaxel. Dans cette étude de phase II, une amélioration du contrôle local de la tumeur et de la survie sans maladie de 15 à 20 % en faveur du bras de traitement cisplatine/paclitaxel a été observée.

Par conséquent, notre essai de phase III compare un ECR standard (70,6 Gy) avec le cisplatine/5-FU à un ECR avec le cisplatine/paclitaxel et une dose d'irradiation réduite (63,6 Gy). Le critère d'évaluation principal est de prouver la supériorité du bras de traitement expérimental Cisplatine/Paclitaxel concernant la survie sans maladie. Les critères de jugement secondaires sont le contrôle tumoral locorégional, la survie globale et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
      • Frankfurt/M., Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Göppingen, Allemagne, 73035
        • Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
      • München, Allemagne, 81241
        • Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
      • Trier, Allemagne, 54290
        • MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde primitif de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx supraglottique
  • Âge ≥ 18
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Fonction hépatique inadéquate : Bilirubine > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3 x LSN
  • Fonction médullaire inadéquate : leucocytes < 3,5 x 10^9/l, plaquettes < 100 x 10^9/l ou neutrophiles < 1,5 x 10^9/l
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine < 60 ml/min
  • Maladie somatique ou psychologique grave non maîtrisée : par ex. angine de poitrine instable; infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; troubles du rythme cardiaque importants; apoplexie; sténose de haut grade de la carotide; les troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris les troubles convulsifs ; démence; psychose; infection ou septicémie active non contrôlée ; la cirrhose du foie; Enfant stade B,C ; troubles graves de la fonction hépatique; modifications marginales de la numération globulaire ; lésions rénales graves; VIH-infection
  • Infections aiguës
  • Femmes fertiles sans contraception adéquate pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement (la méthode de contraception doit être très efficace, comme décrit dans la note explicative sur les études de sécurité non cliniques pour la conduite d'essais cliniques humains pour les produits pharmaceutiques (CPMP/ICH/ 286/95 mod) et cela doit être discuté avec l'enquêteur)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes, qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement, qui est discuté avec l'investigateur
  • Statut ECOG > 1
  • Fonction auditive réduite (en particulier les fréquences plus élevées)
  • Exsiccose
  • Neuropathie causée par le cisplatine
  • Tumeurs malignes concomitantes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ ou du col de l'utérus correctement traité
  • Radiothérapie antérieure du cou ou chimiothérapie
  • métastase à distance
  • Carcinome récurrent dans la région de la tête et du cou
  • Dissection cervicale antérieure ou intervention chirurgicale dépassant une excision exploratoire
  • Intolérance connue au 5-Fluorouracil
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  • Traitement simultané avec Brivudin ou d'autres inhibiteurs de la DPD
  • Intolérance connue au cisplatine ou à d'autres substances contenant du platine
  • Intolérance connue au paclitaxel ou à l'une des substances incluses, en particulier au ricinoléate de poly(oxyéthylène)rhizinusöl/macrogolglycérol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RT réduite + Pacitaxel/Cisplatine
Radiothérapie hyperfractionnée accélérée 63,6 Gy avec Paclitaxel (20mg/m^2/j) les jours 2, 5, 8, 11 et 25, 30, 33, 36) et Cisplatine (20mg/m^2/j) les jours 1 -4 et 29-32, suivi d'une opération de rattrapage ou curage cervical si tumeur persistante
Médicament: Paclitaxel/Cisplatine
Expérimental : Paclitaxel (20 mg/m^2/j) les jours 2, 5, 8, 11 et 25, 30, 33, 36) et cisplatine (20 mg/m^2/j) les jours 1-4 et 29-32 ,
Radiation: TR réduit
Expérimental : radiothérapie hyperfractionnée accélérée 63,6 Gy
ACTIVE_COMPARATOR: RT standard + 5-fluorouracile/cisplatine
Radiothérapie hyperfractionnée accélérée de 70,6 Gy avec 5-fluorouracile (600 mg/m^2/j) les jours 1-5 et 29-33) et cisplatine (20 mg/m^2/j) les jours 1-5 et 29-33 , suivi d'une opération de rattrapage ou d'un curage cervical en cas de tumeur persistante
Médicament: 5-FU/cisplatine
Comparateur actif : 5-fluorouracile (600 mg/m^2/j) les jours 1-5 et 29-33) et cisplatine (20 mg/m^2/j) les jours 1-5 et 29-33
Radiation: RT standard
Comparateur actif : radiothérapie hyperfractionnée accélérée 70,6 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
3 années
Contrôle local
Délai: 3 années
3 années
Toxicité aiguë et tardive
Délai: 4 années
4 années
Qualité de vie
Délai: 4 années
4 années
Statut VPH/p16
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaborateurs

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Paccis-RCT_2005
  • 2005-003484-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 107028 (OTHER_GRANT: Deutsche Krebshilfe e. V.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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