Snížená radioterapie s Pac/Cis vs standardní radioterapie s 5-FU/Cis u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku (Paccis-RCT)
28. dubna 2021 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Randomizovaná studie fáze III simultánní radiochemoterapie (RCT) lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku ve stadiu III a IV A-B: Porovnání radioterapie se sníženou dávkou (63,6 Gy) paklitaxelem/cisplatinou se standardní radioterapií (70,2 Gy) S 5-fluorouracilem/cisplatinou
Snížená RT s Pac/Cis vs. standardní RCT s 5-FU/Cis
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní léčbou pacientů s pokročilým neresekabilním karcinomem hlavy a krku je simultánní radiochemoterapie (RCT) na bázi platiny (Pignon JP et al., Lancet 2000;355:949-955). Dávka ozáření je však stále diskutabilní s ohledem na lokální kontrolu nádoru a pozdní toxicitu. Navíc stále není jasné, která kombinace různých léků by mohla být účinnější.
V posledních letech byly zavedeny nové léky v oblasti rakoviny hlavy a krku. Taxany, jmenovitě docetaxel a paklitaxel, byly zkoumány v několika studiích fáze I/II a ukázaly slibné výsledky týkající se míry lokoregionální kontroly a údajů o přežití. Studie RTOG 97-03 (Garden et al., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64) porovnávala RCT buď s cisplatinou/5-FU nebo cisplatinou/paklitaxelem. V této studii fáze II bylo pozorováno zlepšení lokální kontroly nádoru a přežití bez onemocnění o 15-20 % ve prospěch léčebného ramene cisplatina/paklitaxel.
Naše studie fáze III proto srovnává standardní RCT (70,6 Gy) s cisplatinou/5-FU s RCT s cisplatinou/paklitaxelem a sníženou dávkou ozáření (63,6 Gy). Primárním cílem je prokázat převahu experimentálního léčebného ramene cisplatina/paklitaxel, pokud jde o přežití bez onemocnění. Sekundárními cíli jsou lokoregionální kontrola nádoru, celkové přežití a kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
Frankfurt/M., Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Göppingen, Německo, 73035
- Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
-
Mönchengladbach, Německo, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
-
München, Německo, 81241
- Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
-
Paderborn, Německo, 33098
- Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
Straubing, Německo, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Trier, Německo, 54290
- MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný, lokálně pokročilé stadium III-IV A-B (UICC 2002) primární spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, supraglotického hrtanu
- Věk ≥ 18
- Písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná funkce jater: Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3 x ULN
- Nedostatečná funkce kostní dřeně: leukocyty < 3,5 x 10^9/l, krevní destičky < 100 x 10^9/l nebo neutrofily < 1,5 x 10^9/l
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, clearance kreatininu < 60 ml/min
- Nekontrolované těžké somatické nebo psychické onemocnění: např. nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; významné poruchy srdečního rytmu; mrtvice; stenóza karotidy vysokého stupně; neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně konvulzivních poruch; demence; psychóza; aktivní nekontrolovaná infekce nebo sepse; cirhóza jater; Dětská fáze B,C; závažné poruchy funkce jater; okrajové změny krevního obrazu; těžké poškození ledvin; HIV-infekce
- Akutní infekce
- Plodné ženy bez adekvátní antikoncepce během léčby a do 6 měsíců po léčbě (metoda antikoncepce musí být vysoce účinná, jak je popsáno v poznámce k pokynům pro neklinické studie bezpečnosti pro provádění klinických studií léčiv na lidech (CPMP/ICH/ 286/95 mod) a musí být projednán s vyšetřovatelem)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Muži, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepci během léčby a do 6 měsíců po léčbě, to je prodiskutováno se zkoušejícím
- Stav ECOG > 1
- Snížená funkce sluchu (zejména vyšší frekvence)
- Exsikóza
- Neuropatie způsobená cisplatinou
- Souběžné malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu nebo děložního čípku
- Předchozí radioterapie krku nebo chemoterapie
- Vzdálená metastáza
- Recidivující karcinom v oblasti hlavy a krku
- Předchozí krční disekce nebo chirurgický zákrok přesahující explorativní excizi
- Známá intolerance na 5-fluorouracil
- Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
- Současná léčba Brivudinem nebo jinými inhibitory DPD
- Známá nesnášenlivost cisplatiny nebo jiných látek, které obsahují platinu
- Známá nesnášenlivost Paclitaxelu nebo některé z obsažených látek, zejména Poly(oxyethylen)Rhizinusöl/Makrogolglycerol ricinoleát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížená RT + Pacitaxel/cisplatina
63,6 Gy akcelerovaná hyperfrakcionovaná radioterapie paklitaxelem (20 mg/m^2/d) ve dnech 2, 5, 8, 11 a 25, 30, 33, 36) a cisplatinou (20 mg/m^2/d) ve dnech 1 -4 a 29-32, po které následuje záchranná operace nebo krční disekce, pokud nádor přetrvává
|
Experimentální: Paklitaxel (20 mg/m^2/d) ve dnech 2, 5, 8, 11 a 25, 30, 33, 36) a cisplatina (20 mg/m^2/d) ve dnech 1-4 a 29-32 ,
Experimentální: 63,6 Gy akcelerovaná hyperfrakcionovaná radioterapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní RT + 5-fluoruracil/cisplatina
70,6 Gy akcelerovaná hyperfrakcionovaná radioterapie s 5-Fluorouracilem (600 mg/m^2/d) ve dnech 1-5 a 29-33) a cisplatinou (20 mg/m^2/d) ve dnech 1-5 a 29-33 s následnou záchrannou operací nebo disekcí krku, pokud nádor přetrvává
|
Aktivní komparátor: 5-Fluoruracil (600 mg/m^2/d) ve dnech 1-5 a 29-33) a cisplatina (20 mg/m^2/d) ve dnech 1-5 a 29-33
Aktivní komparátor: 70,6 Gy akcelerovaná hyperfrakcionovaná radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Místní ovládání
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
HPV/p16-Status
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
19. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Paccis-RCT_2005
- 2005-003484-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 107028 (OTHER_GRANT: Deutsche Krebshilfe e. V.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .