Уменьшенная лучевая терапия Pac/Cis по сравнению со стандартной лучевой терапией 5-FU/Cis при местнораспространенном раке головы и шеи (Paccis-RCT)
28 апреля 2021 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Рандомизированное исследование фазы III одновременной радиохимиотерапии (РХТ) местно-распространенного рака головы и шеи на стадиях III и IV AB: сравнение лучевой терапии со сниженной дозой (63,6 Гр) паклитакселом/цисплатином со стандартной лучевой терапией (70,2 Гр) С 5-фторурацилом/цисплатином
Снижение RT с Pac/Cis по сравнению со стандартным РКИ с 5-FU/Cis
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартным лечением пациентов с запущенным нерезектабельным раком головы и шеи является одновременная радиохимиотерапия (РХТ) на основе платины (Pignon JP et al., Lancet 2000; 355:949-955). Тем не менее, доза облучения все еще остается спорной в отношении местного контроля опухоли и поздней токсичности. Кроме того, до сих пор неясно, какая комбинация различных препаратов может быть более эффективной.
В последние годы появились новые препараты для лечения рака головы и шеи. Таксаны, а именно доцетаксел и паклитаксел, были исследованы в нескольких исследованиях фазы I/II и показали многообещающие результаты в отношении показателей местного контроля и данных о выживаемости. В исследовании RTOG 97-03 (Garden et al., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64) сравнивали РКИ либо с цисплатином/5-ФУ, либо с цисплатином/паклитакселом. В этом исследовании фазы II наблюдалось улучшение местного контроля опухоли и выживаемости без признаков заболевания на 15-20% в пользу группы лечения цисплатином/паклитакселом.
Таким образом, в нашем исследовании III фазы сравнивается стандартное РКИ (70,6 Гр) с цисплатином/5-ФУ с РКИ с цисплатином/паклитакселом и сниженной дозой облучения (63,6 Гр). Первичной конечной точкой является доказательство превосходства экспериментальной группы лечения цисплатином/паклитакселом в отношении выживаемости без признаков заболевания. Вторичными конечными точками являются локорегиональный контроль опухоли, общая выживаемость и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
Frankfurt/M., Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Göppingen, Германия, 73035
- Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
-
München, Германия, 81241
- Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
-
Paderborn, Германия, 33098
- Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
Straubing, Германия, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Trier, Германия, 54290
- MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный первичный плоскоклеточный рак III-IV стадии A-B (UICC 2002) полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, надсвязочного отдела гортани
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Неадекватная функция печени: билирубин > 2,0 мг/дл, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3 x ULN
- Неадекватная функция костного мозга: лейкоциты < 3,5 х 10^9/л, тромбоциты < 100 х 10^9/л или нейтрофилы < 1,5 х 10^9/л
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл, клиренс креатинина < 60 мл/мин.
- Неконтролируемое тяжелое соматическое или психологическое заболевание: напр. нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; значительные нарушения сердечного ритма; апоплексический удар; стеноз сонной артерии высокой степени; неврологические или психические расстройства, включая судорожные расстройства; деменция; психоз; активная неконтролируемая инфекция или сепсис; цирроз печени; Детская стадия B,C; тяжелые нарушения функции печени; незначительные изменения формулы крови; тяжелое поражение почек; ВИЧ-инфекция
- Острые инфекции
- Женщины детородного возраста без адекватной контрацепции во время и в течение 6 месяцев после терапии (метод контрацепции должен быть высокоэффективным, как описано в примечании к руководству по доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических испытаний лекарственных средств на людях (CPMP/ICH/ 286/95 мод) и это надо обсудить со следователем)
- Беременные или кормящие женщины
- Мужчины, не желающие использовать адекватную контрацепцию во время и в течение 6 месяцев после терапии, что обсуждается с исследователем.
- ECOG-Статус > 1
- Снижение функции слуха (особенно на высоких частотах)
- эксикоз
- Невропатия, вызванная цисплатином
- Сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ или шейки матки
- Предыдущая лучевая терапия шеи или химиотерапия
- Отдаленные метастазы
- Рецидивирующая карцинома в области головы и шеи
- Предшествующая диссекция шеи или хирургическое вмешательство, выходящее за рамки диагностического иссечения
- Известная непереносимость 5-фторурацила
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
- Одновременная терапия Бривудином или другими ингибиторами ДПД
- Известная непереносимость цисплатина или других веществ, содержащих платин.
- Известная непереносимость паклитаксела или одного из включенных веществ, особенно поли(оксиэтилен)ризинузола/макроголглицерола рицинолеата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пониженная RT + пацитаксел/цисплатин
Ускоренная гиперфракционированная лучевая терапия 63,6 Гр паклитакселом (20 мг/м2/сут) в дни 2, 5, 8, 11 и 25, 30, 33, 36) и цисплатином (20 мг/м2/сут) в дни 1 -4 и 29-32 с последующей спасительной операцией или рассечением шеи, если есть персистирующая опухоль
|
Экспериментальный: паклитаксел (20 мг/м^2/день) в дни 2, 5, 8, 11 и 25, 30, 33, 36) и цисплатин (20 мг/м^2/день) в дни 1-4 и 29-32. ,
Экспериментальный: ускоренная гиперфракционированная лучевая терапия 63,6 Гр.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная RT + 5-фторурацил/цисплатин
70,6 Гр ускоренная гиперфракционная лучевая терапия 5-фторурацилом (600 мг/м^2/сут) в дни 1-5 и 29-33) и цисплатином (20 мг/м^2/сут) в дни 1-5 и 29-33 , с последующей спасительной операцией или рассечением шеи, если есть персистирующая опухоль
|
Активный препарат сравнения: 5-фторурацил (600 мг/м^2/день) в дни 1-5 и 29-33) и цисплатин (20 мг/м^2/день) в дни 1-5 и 29-33.
Активный компаратор: ускоренная гиперфракционированная лучевая терапия 70,6 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Местное управление
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
ВПЧ/p16-Статус
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Paccis-RCT_2005
- 2005-003484-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 107028 (OTHER_GRANT: Deutsche Krebshilfe e. V.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .