Radioterapia reducida con Pac/Cis frente a radioterapia estándar con 5-FU/Cis en cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado (Paccis-RCT)
28 de abril de 2021 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ensayo aleatorizado de fase III de radioquimioterapia simultánea (RCT) de cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado en estadios III y IV A-B: comparación de radioterapia de dosis reducida (63,6 Gy) con paclitaxel/cisplatino con radioterapia estándar (70,2 Gy) Con 5-Fluorouracilo/Cisplatino
TR reducido con Pac/Cis vs. RCT estándar con 5-FU/Cis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado e irresecable es una radioquimioterapia simultánea basada en platino (RCT) (Pignon JP et al., Lancet 2000;355:949-955). Sin embargo, la dosis de irradiación aún es discutible en cuanto al control tumoral local y la toxicidad tardía. Además, aún no está claro qué combinación de diferentes fármacos podría ser más eficaz.
En los últimos años se han introducido nuevos fármacos en el campo del cáncer de cabeza y cuello. Los taxanos, a saber, docetaxel y paclitaxel, se han investigado en varios estudios de fase I/II y han mostrado resultados prometedores en cuanto a las tasas de control locorregional y los datos de supervivencia. El ensayo RTOG 97-03 (Garden et al., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64) comparó un ECA con cisplatino/5-FU o cisplatino/paclitaxel. En este estudio de fase II se observó una mejora del control tumoral local y la supervivencia libre de enfermedad del 15-20 % a favor del brazo de tratamiento con cisplatino/paclitaxel.
Por lo tanto, nuestro ensayo de fase III compara un ECA estándar (70,6 Gy) con cisplatino/5-FU con un ECA con cisplatino/paclitaxel y dosis de irradiación reducida (63,6 Gy). El criterio principal de valoración es demostrar la superioridad del brazo de tratamiento experimental con cisplatino/paclitaxel en relación con la supervivencia libre de enfermedad. Los criterios de valoración secundarios son el control del tumor locorregional, la supervivencia global y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
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Frankfurt/M., Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Göppingen, Alemania, 73035
- Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
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München, Alemania, 81241
- Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
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Paderborn, Alemania, 33098
- Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
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Straubing, Alemania, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
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Trier, Alemania, 54290
- MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma primario de células escamosas de la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe, la laringe supraglótica, comprobado histológicamente, localmente avanzado en estadio III-IV A-B (UICC 2002)
- Edad ≥ 18
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Función hepática inadecuada: Bilirrubina > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3 x LSN
- Función inadecuada de la médula ósea: leucocitos < 3,5 x 10^9/l, plaquetas < 100 x 10^9/l o neutrófilos < 1,5 x 10^9/l
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Enfermedad somática o psicológica grave no controlada: p. angina de pecho inestable; infarto de miocardio durante los últimos 6 meses; trastornos significativos del ritmo cardíaco; apoplejía; estenosis de alto grado de la carótida; trastornos neurológicos o psiquiátricos que incluyen trastornos convulsivos; demencia; psicosis; infección activa no controlada o sepsis; cirrosis hepática; Etapa infantil B,C; trastornos graves de la función hepática; cambios marginales en el hemograma; daño renal severo; infección por VIH
- infecciones agudas
- Mujeres fértiles sin anticoncepción adecuada durante y hasta 6 meses después de la terapia (el método anticonceptivo debe ser altamente efectivo como se describe en la Nota de orientación sobre estudios de seguridad no clínicos para la realización de ensayos clínicos en humanos para productos farmacéuticos (CPMP/ICH/ 286/95 mod) y tiene que ser discutido con el investigador)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Hombres, que no están dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado durante y hasta 6 meses después de la terapia, eso se discute con el investigador
- Estado ECOG > 1
- Función auditiva reducida (especialmente frecuencias más altas)
- exsicosis
- Neuropatía, causada por cisplatino
- Neoplasias malignas concurrentes, con excepción del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ o del cuello uterino tratados adecuadamente
- Radioterapia previa del cuello o quimioterapia
- Metástasis distante
- Carcinoma recurrente en la región de cabeza y cuello
- Disección previa del cuello o intervención quirúrgica que exceda una escisión exploratoria
- Intolerancia conocida al 5-Fluorouracilo
- Déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- Terapia simultánea con Brivudin u otros inhibidores de DPD
- Intolerancia conocida al cisplatino u otras sustancias que contienen platino
- Intolerancia conocida al paclitaxel o a una de las sustancias incluidas, especialmente al ricinoleato de poli(oxietileno) rhizinusöl/macrogolglicerol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TR reducido + Pacitaxel/Cisplatino
Radioterapia hiperfraccionada acelerada de 63,6 Gy con Paclitaxel (20 mg/m^2/d) los días 2, 5, 8, 11 y 25, 30, 33, 36) y Cisplatino (20 mg/m^2/d) los días 1 -4 y 29-32, seguido de una operación de rescate o disección del cuello si persiste el tumor
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Experimental: Paclitaxel (20 mg/m^2/d) los días 2, 5, 8, 11 y 25, 30, 33, 36) y cisplatino (20 mg/m^2/d) los días 1-4 y 29-32 ,
Experimental: 63,6 Gy radioterapia hiperfraccionada acelerada
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COMPARADOR_ACTIVO: RT estándar + 5-fluorouracilo/cisplatino
Radioterapia hiperfraccionada acelerada de 70,6 Gy con 5-fluorouracilo (600 mg/m^2/d) los días 1-5 y 29-33) y cisplatino (20 mg/m^2/d) los días 1-5 y 29-33 , seguida de una operación de rescate o disección del cuello si persiste el tumor
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Comparador activo: 5-fluorouracilo (600 mg/m^2/d) los días 1-5 y 29-33) y cisplatino (20 mg/m^2/d) los días 1-5 y 29-33
Comparador activo: radioterapia hiperfraccionada acelerada de 70,6 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Control local
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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HPV/p16-Estado
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Paccis-RCT_2005
- 2005-003484-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 107028 (OTHER_GRANT: Deutsche Krebshilfe e. V.)
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