Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret strålebehandling med Pac/Cis vs standard strålebehandling med 5-FU/Cis ved lokalt avanceret hoved- og nakkekræft (Paccis-RCT)

28. april 2021 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomiseret fase III-forsøg med simultan radiokemoterapi (RCT) af lokalt avanceret hoved- og halscancer i stadier III og IV A-B: Sammenligning af dosisreduceret strålebehandling (63,6 Gy) med Paclitaxel/Cisplatin med standardstrålebehandling (70,2 Gy) Med 5-Fluorouracil/Cisplatin

Reduceret RT med Pac/Cis vs. standard RCT med 5-FU/Cis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling for patienter med fremskreden, inoperabel hoved- og halscancer er en platinbaseret simultan radiokemoterapi (RCT) (Pignon JP et al., Lancet 2000;355:949-955). Imidlertid kan bestrålingsdosis stadig diskuteres med hensyn til lokal tumorkontrol og sen toksicitet. Desuden er det stadig uklart, hvilken kombination af forskellige lægemidler der kan være mere effektiv.

I de senere år er der blevet introduceret nye lægemidler inden for hoved-halskræft. Taxanerne, nemlig Docetaxel og Paclitaxel, er blevet undersøgt i flere fase I/II-studier og viste lovende resultater med hensyn til lokoregionale kontrolrater og overlevelsesdata. RTOG 97-03 forsøget (Garden et al., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64) sammenlignede en RCT enten med Cisplatin/5-FU eller Cisplatin/Paclitaxel. I dette fase II-studie blev der set en forbedring af lokal tumorkontrol og sygdomsfri overlevelse på 15-20% til fordel for Cisplatin/Paclitaxel-behandlingsarmen.

Derfor sammenligner vores fase III-forsøg en standard RCT (70,6 Gy) med Cisplatin/5-FU med en RCT med Cisplatin/Paclitaxel og reduceret bestrålingsdosis (63,6 Gy). Det primære endepunkt er at bevise overlegenheden af ​​den eksperimentelle Cisplatin/Paclitaxel-behandlingsarm med hensyn til sygdomsfri-overlevelse. Sekundære endepunkter er lokoregional tumorkontrol, overordnet overlevelse og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
      • München, Tyskland, 81241
        • Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
      • Trier, Tyskland, 54290
        • MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden stadium III-IV A-B (UICC 2002) primært planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, supraglottisk strubehoved
  • Alder ≥ 18
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3 x ULN
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion: leukocytter < 3,5 x 10^9/l, blodplader < 100 x 10^9/l eller neutrofiler < 1,5 x 10^9/l
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Ukontrolleret svær somatisk eller psykisk sygdom: f.eks. ustabil angina pectoris; myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder; betydelige hjerterytmeforstyrrelser; apopleksi; høj grad af stenose af carotis; neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder konvulsive lidelser; demens; psykose; aktiv ukontrolleret infektion eller sepsis; levercirrhose; Barnetape B,C; alvorlige leverfunktionsforstyrrelser; marginale ændringer i blodtal; alvorlig nyreskade; HIV-infektion
  • Akutte infektioner
  • Fertile kvinder uden tilstrækkelig prævention under og op til 6 måneder efter behandlingen (præventionsmetoden skal være højeffektiv som beskrevet i vejledningen om ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane kliniske forsøg med lægemidler (CPMP/ICH/ 286/95 mod), og det skal diskuteres med efterforskeren)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mænd, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention under og op til 6 måneder efter behandlingen, diskuteres med investigator
  • ECOG-status > 1
  • Reduceret hørefunktion (især højere frekvenser)
  • Exsiccosis
  • Neuropati, forårsaget af cisplatin
  • Samtidige maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom eller livmoderhalsen
  • Forudgående strålebehandling af nakken eller kemoterapi
  • Fjernmetastaser
  • Tilbagevendende karcinom i hoved-halsregionen
  • Forudgående nakkedissektion eller kirurgisk indgreb, der overstiger en eksplorativ excision
  • Kendt intolerance over for 5-Fluorouracil
  • Kendt underskud af dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
  • Samtidig behandling med Brivudin eller andre hæmmere af DPD
  • Kendt intolerance over for Cisplatin eller andre stoffer, der indeholder platin
  • Kendt intolerance over for Paclitaxel eller et af de inkluderede stoffer, især over for Poly(oxyethylen)Rhizinusöl/Macrogolglycerolricinoleat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Reduceret RT + Pacitaxel/Cisplatin
63,6 Gy accelereret hyperfraktioneret strålebehandling med Paclitaxel (20mg/m^2/d) på dag 2, 5, 8, 11 og 25, 30, 33, 36) og Cisplatin (20mg/m^2/d) på dag 1 -4 og 29-32, efterfulgt af en bjærgningsoperation eller nakkedissektion, hvis der er vedvarende tumor
Medicin: Paclitaxel/Cisplatin
Eksperimentel: Paclitaxel (20mg/m^2/d) på dag 2, 5, 8, 11 og 25, 30, 33, 36) og cisplatin (20mg/m^2/d) på dag 1-4 og 29-32 ,
Stråling: Reduceret RT
Eksperimentel: 63,6 Gy accelereret hyperfraktioneret strålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard RT + 5-Fluorouracil/Cisplatin
70,6 Gy accelereret hyperfraktioneret strålebehandling med 5-Fluorouracil (600mg/m^2/d) på dag 1-5 og 29-33) og Cisplatin (20mg/m^2/d) på dag 1-5 og 29-33 , efterfulgt af en bjærgningsoperation eller nakkedissektion, hvis der er vedvarende tumor
Medicin: 5-FU/Cisplatin
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil (600mg/m^2/d) på dag 1-5 og 29-33) og cisplatin (20mg/m^2/d) på dag 1-5 og 29-33
Stråling: Standard RT
Aktiv komparator: 70,6 Gy accelereret hyperfraktioneret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 3 år
3 år
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år
4 år
HPV/p16-status
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (SKØN)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Paccis-RCT_2005
  • 2005-003484-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 107028 (OTHER_GRANT: Deutsche Krebshilfe e. V.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel/Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner