국소적으로 진행된 두경부암에서 Pac/Cis를 사용한 감소된 방사선 요법 대 5-FU/Cis를 사용한 표준 방사선 요법 (Paccis-RCT)
2021년 4월 28일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
병기 III 및 IV A-B에서 국소적으로 진행된 두경부암의 동시 방사선화학요법(RCT)의 무작위 3상 시험: 파클리탁셀/시스플라틴을 사용한 선량 감소 방사선 요법(63,6 Gy)과 표준 방사선 요법(70,2 Gy) 비교 5-플루오로우라실/시스플라틴 함유
Pac/Cis를 사용한 감소된 RT 대 5-FU/Cis를 사용한 표준 RCT
연구 개요
상세 설명
절제 불가능한 진행성 두경부암 환자에 대한 표준 치료는 플라틴 기반 동시 방사선화학요법(RCT)입니다(Pignon JP et al., Lancet 2000;355:949-955). 그러나 조사량은 국소 종양 제어 및 후기 독성에 대해 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 더욱이, 어떤 다른 약물의 조합이 더 효과적일 수 있는지는 여전히 불분명합니다.
최근 몇 년 동안 두경부암 분야에 새로운 약물이 도입되었습니다. 탁산, 즉 도세탁셀 및 파클리탁셀은 여러 1상/2상 연구에서 조사되었으며 국소 통제율 및 생존 데이터와 관련하여 유망한 결과를 보여주었습니다. RTOG 97-03 시험(Garden et al., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64)은 RCT를 시스플라틴/5-FU 또는 시스플라틴/파클리탁셀과 비교했습니다. 이 2상 연구에서 시스플라틴/파클리탁셀 치료 부문에 유리하게 국소 종양 제어 및 15-20%의 무병 생존율의 개선이 나타났습니다.
따라서 우리의 3상 시험은 시스플라틴/5-FU를 사용한 표준 RCT(70.6Gy)를 시스플라틴/파클리탁셀 및 감소된 조사량(63.6Gy)을 사용한 RCT와 비교합니다. 1차 종점은 무질병 생존에 관한 실험적 시스플라틴/파클리탁셀 치료군의 우월성을 입증하는 것입니다. 2차 종료점은 국소 종양 제어, 전체 생존 및 삶의 질입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
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Frankfurt/M., 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Göppingen, 독일, 73035
- Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
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München, 독일, 81241
- Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
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Paderborn, 독일, 33098
- Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
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Straubing, 독일, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
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Trier, 독일, 54290
- MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된, 국소적으로 진행된 III-IV기 A-B기(UICC 2002) 구강, 구인두, 하인두, 성문위 후두의 원발성 편평 세포 암종
- 연령 ≥ 18
- 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 부적절한 간 기능: 빌리루빈 > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3 x ULN
- 부적절한 골수 기능: 백혈구 < 3,5 x 10^9/l, 혈소판 < 100 x 10^9/l 또는 호중구 < 1,5 x 10^9/l
- 혈청 크레아티닌 > 1,5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 < 60ml/min
- 조절되지 않는 심각한 신체 또는 심리적 질병: 예. 불안정 협심증; 지난 6개월 동안의 심근경색; 심각한 심장 리듬 장애; 졸중; 경동맥의 고등급 협착증; 경련 장애를 포함하는 신경학적 또는 정신 장애; 백치; 정신병; 통제되지 않은 활동성 감염 또는 패혈증; 간경변; 아동기 B,C; 중증 간 기능 장애; 혈구 수의 한계 변화; 심각한 신장 손상; HIV 감염
- 급성 감염
- 치료 중 및 치료 후 6개월까지 적절한 피임을 하지 않은 가임 여성 286/95 mod) 및 조사자와 논의해야 함)
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 치료 중 및 치료 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성, 조사자와 논의
- ECOG 상태 > 1
- 감소된 청력 기능(특히 더 높은 주파수)
- 구진
- 시스플라틴으로 인한 신경병증
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 또는 자궁경부를 제외한 동시 악성 종양
- 목 또는 화학 요법의 사전 방사선 요법
- 원격 전이
- 두경부 부위의 재발성 암종
- 탐색적 절제를 초과하는 이전의 목 해부 또는 외과 개입
- 5-Fluorouracil에 대한 알려진 불내성
- Dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD)의 알려진 결핍
- Brivudin 또는 다른 DPD 억제제와의 동시 요법
- 시스플라틴 또는 플라틴을 함유한 기타 물질에 대한 알려진 불내성
- Paclitaxel 또는 포함된 물질 중 하나, 특히 Poly(oxyethylene)Rhizinusöl/Macrogolglycerol ricinoleate에 대한 알려진 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감소된 RT + 파시탁셀/시스플라틴
2, 5, 8, 11 및 25, 30, 33, 36일에 파클리탁셀(20mg/m^2/d) 및 1일에 시스플라틴(20mg/m^2/d)을 사용한 63,6 Gy 가속 과분할 방사선 요법 -4 및 29-32, 종양이 지속되는 경우 구제 수술 또는 경부 절개
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실험: 2, 5, 8, 11 및 25, 30, 33, 36일에 파클리탁셀(20mg/m^2/d) 및 1-4일 및 29-32일에 시스플라틴(20mg/m^2/d) ,
실험: 63,6 Gy 가속 과분할 방사선 요법
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 RT + 5-플루오로우라실/시스플라틴
1-5일 및 29-33일에 5-플루오로우라실(600mg/m^2/d) 및 1-5일 및 29-33일에 시스플라틴(20mg/m^2/d)을 사용한 70,6 Gy 가속 과분할 방사선 요법 , 종양이 지속되는 경우 구제 수술 또는 경부 절개가 뒤따릅니다.
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활성 비교제: 1-5일 및 29-33일에 5-플루오로우라실(600mg/m^2/d) 및 1-5일 및 29-33일에 시스플라틴(20mg/m^2/d)
활성 비교기: 70,6 Gy 가속 과분할 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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원격 전이 무료 생존
기간: 3 년
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3 년
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로컬 컨트롤
기간: 3 년
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3 년
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급성 및 후기 독성
기간: 4 년
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4 년
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삶의 질
기간: 4 년
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4 년
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HPV/p16-상태
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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