Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zredukowana radioterapia za pomocą Pac/Cis w porównaniu ze standardową radioterapią za pomocą 5-FU/Cis w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi (Paccis-RCT)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomizowane badanie III fazy jednoczesnej radiochemioterapii (RCT) miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi w stadium III i IV A-B: porównanie radioterapii z obniżoną dawką (63,6 Gy) z paklitakselem/cisplatyną ze standardową radioterapią (70,2 Gy) Z 5-fluorouracylem/Cisplatyną

Zredukowany RT z Pac/Cis w porównaniu ze standardowym RCT z 5-FU/Cis

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem głowy i szyi jest jednoczesna radiochemioterapia (RCT) oparta na platynie (Pignon JP i in., Lancet 2000;355:949-955). Jednak dawka napromieniania jest nadal przedmiotem dyskusji w odniesieniu do miejscowej kontroli guza i późnej toksyczności. Co więcej, nadal nie jest jasne, która kombinacja różnych leków może być bardziej skuteczna.

W ostatnich latach wprowadzono nowe leki z zakresu nowotworów głowy i szyi. Taksany, a mianowicie docetaksel i paklitaksel, były badane w kilku badaniach fazy I/II i wykazały obiecujące wyniki dotyczące wskaźników kontroli lokoregionalnej i danych dotyczących przeżycia. Badanie RTOG 97-03 (Garden i in., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64) porównywało RCT z Cisplatyną/5-FU lub Cisplatyną/Paklitakselem. W tym badaniu II fazy zaobserwowano poprawę miejscowej kontroli guza i przeżycia wolnego od choroby o 15-20% na korzyść grupy leczonej cisplatyną/paklitakselem.

Dlatego nasze badanie III fazy porównuje standardowe RCT (70,6 Gy) z cisplatyną/5-FU z RCT z cisplatyną/paklitakselem i zmniejszoną dawką napromieniania (63,6 Gy). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie wyższości ramienia eksperymentalnego leczenia cisplatyną/paklitakselem pod względem przeżycia wolnego od choroby. Drugorzędowymi punktami końcowymi są lokoregionalna kontrola guza, całkowite przeżycie i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
      • Frankfurt/M., Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Göppingen, Niemcy, 73035
        • Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
      • München, Niemcy, 81241
        • Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
      • Trier, Niemcy, 54290
        • MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany pierwotny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani nadgłośniowej w stadium III-IV A-B (UICC 2002)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwa czynność wątroby: Bilirubina > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3 x GGN
  • Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego: leukocyty < 3,5 x 10^9/l, płytki krwi < 100 x 10^9/l lub neutrofile < 1,5 x 10^9/l
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Niekontrolowana ciężka choroba somatyczna lub psychiczna: np. niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; znaczące zaburzenia rytmu serca; apopleksja; zwężenie tętnicy szyjnej wysokiego stopnia; zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym zaburzenia konwulsyjne; demencja; psychoza; aktywna niekontrolowana infekcja lub posocznica; marskość wątroby; Etap dziecięcy B, C; ciężkie zaburzenia czynności wątroby; marginalne zmiany w morfologii krwi; ciężkie uszkodzenie nerek; Zakażenie wirusem HIV
  • Ostre infekcje
  • Płodne kobiety bez odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu (metoda antykoncepcji musi być wysoce skuteczna, jak opisano w Uwagach dotyczących nieklinicznych badań bezpieczeństwa dotyczących prowadzenia badań klinicznych produktów farmaceutycznych na ludziach (CPMP/ICH/ 286/95 mod) i należy to omówić z badaczem)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, są omawiani z badaczem
  • Stan ECOG > 1
  • Osłabienie funkcji słuchu (zwłaszcza wyższe częstotliwości)
  • eksykoza
  • Neuropatia spowodowana cisplatyną
  • Współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ lub szyjki macicy
  • Wcześniejsza radioterapia szyi lub chemioterapia
  • Odległe przerzuty
  • Nawracający rak w okolicy głowy i szyi
  • Wcześniejsze rozwarstwienie szyi lub interwencja chirurgiczna wykraczająca poza wycięcie zwiadowcze
  • Znana nietolerancja 5-fluorouracylu
  • Znany deficyt dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  • Jednoczesna terapia z brywudyną lub innymi inhibitorami DPD
  • Znana nietolerancja cisplatyny lub innych substancji zawierających platynę
  • Znana nietolerancja paklitakselu lub jednej z zawartych substancji, zwłaszcza poli(oksyetyleno)Rhizinusöl/rycynooleinianu makrogologlicerolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zredukowana RT + Pacytaksel/Cisplatyna
63,6 Gy przyspieszona radioterapia hiperfrakcjonowana paklitakselem (20mg/m^2/d) w dniach 2, 5, 8, 11 i 25, 30, 33, 36) i cisplatyną (20 mg/m^2/d) w dniach 1 -4 i 29-32, a następnie operacja ratunkowa lub sekcja szyi, jeśli guz utrzymuje się
Lek: Paklitaksel/Cisplatyna
Eksperymentalnie: Paklitaksel (20mg/m^2/d) w dniach 2, 5, 8, 11 i 25, 30, 33, 36) i cisplatyna (20 mg/m^2/d) w dniach 1-4 i 29-32 ,
Promieniowanie: Zmniejszona RT
Eksperymentalna: przyspieszona radioterapia hiperfrakcjonowana 63,6 Gy
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa RT + 5-fluorouracyl/Cisplatyna
70,6 Gy przyspieszona radioterapia hiperfrakcjonowana 5-fluorouracylem (600mg/m^2/d) w dniach 1-5 i 29-33 oraz cisplatyną (20mg/m^2/d) w dniach 1-5 i 29-33 , a następnie operację ratunkową lub sekcję szyi, jeśli guz utrzymuje się
Lek: 5-FU/Cisplatyna
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl (600mg/m^2/d) w dniach 1-5 i 29-33) i Cisplatyna (20mg/m^2/d) w dniach 1-5 i 29-33
Promieniowanie: Standardowa RT
Aktywny komparator: przyspieszona radioterapia hiperfrakcjonowana 70,6 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Stan HPV/p16
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Paccis-RCT_2005
  • 2005-003484-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 107028 (OTHER_GRANT: Deutsche Krebshilfe e. V.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel/Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj