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Reduzierte Strahlentherapie mit Pac/Cis im Vergleich zur Standardstrahlentherapie mit 5-FU/Cis bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (Paccis-RCT)

28. April 2021 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomisierte Phase-III-Studie zur simultanen Radiochemotherapie (RCT) von lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor in den Stadien III und IV A-B: Vergleich einer dosisreduzierten Strahlentherapie (63,6 Gy) mit Paclitaxel/Cisplatin mit einer Standard-Strahlentherapie (70,2 Gy) Mit 5-Fluorouracil/Cisplatin

Reduzierte RT mit Pac/Cis im Vergleich zu Standard-RCT mit 5-FU/Cis

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Kopf- und Halskrebs ist eine platinbasierte simultane Radiochemotherapie (RCT) (Pignon JP et al., Lancet 2000;355:949-955). Die Bestrahlungsdosis ist jedoch hinsichtlich lokaler Tumorkontrolle und Spättoxizität noch umstritten. Zudem ist noch unklar, welche Kombination verschiedener Medikamente wirksamer sein könnte.

In den letzten Jahren wurden neue Medikamente im Bereich Kopf-Hals-Krebs eingeführt. Die Taxane, nämlich Docetaxel und Paclitaxel, wurden in mehreren Phase-I/II-Studien untersucht und zeigten vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich lokoregionärer Kontrollraten und Überlebensdaten. Die Studie RTOG 97-03 (Garden et al., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64) verglich eine RCT entweder mit Cisplatin/5-FU oder Cisplatin/Paclitaxel. In dieser Phase-II-Studie wurde eine Verbesserung der lokalen Tumorkontrolle und des krankheitsfreien Überlebens um 15-20 % zugunsten des Cisplatin/Paclitaxel-Behandlungsarms beobachtet.

Daher vergleicht unsere Phase-III-Studie eine Standard-RCT (70,6 Gy) mit Cisplatin/5-FU mit einer RCT mit Cisplatin/Paclitaxel und reduzierter Bestrahlungsdosis (63,6 Gy). Primärer Endpunkt ist der Nachweis der Überlegenheit des experimentellen Cisplatin/Paclitaxel-Behandlungsarms in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind lokoregionäre Tumorkontrolle, Gesamtüberleben und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
      • Frankfurt/M., Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
      • München, Deutschland, 81241
        • Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
      • Trier, Deutschland, 54290
        • MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, lokal fortgeschrittenes primäres Plattenepithelkarzinom im Stadium III-IV A-B (UICC 2002) der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des supraglottischen Larynx
  • Alter ≥ 18
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Leberfunktion: Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3 x ULN
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion: Leukozyten < 3,5 x 10^9/l, Blutplättchen < 100 x 10^9/l oder Neutrophile < 1,5 x 10^9/l
  • Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Unkontrollierte schwere somatische oder psychische Erkrankung: z. instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt während der letzten 6 Monate; signifikante Herzrhythmusstörungen; Apoplexie; hochgradige Stenose der Halsschlagader; neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich konvulsive Störungen; Demenz; Psychose; aktive unkontrollierte Infektion oder Sepsis; Leberzirrhose; Kinderstadium B,C; schwere Leberfunktionsstörungen; marginale Veränderungen im Blutbild; schwerer Nierenschaden; HIV infektion
  • Akute Infektionen
  • Fruchtbare Frauen ohne adäquate Empfängnisverhütung während und bis zu 6 Monate nach der Therapie (die Methode der Empfängnisverhütung muss hochwirksam sein, wie in der Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials forpharmas (CPMP/ICH/ 286/95 mod) und muss mit dem Ermittler besprochen werden)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer, die nicht bereit sind, während und bis zu 6 Monate nach der Therapie eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden, besprechen dies mit dem Prüfarzt
  • ECOG-Status > 1
  • Reduzierte Hörfunktion (insbesondere höhere Frequenzen)
  • Exsikkose
  • Neuropathie, verursacht durch Cisplatin
  • Begleitende maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom oder des Gebärmutterhalses
  • Vorherige Strahlentherapie des Halses oder Chemotherapie
  • Fernmetastasen
  • Rezidivierendes Karzinom im Kopf-Hals-Bereich
  • Frühere Halsdissektion oder chirurgischer Eingriff, der eine explorative Exzision übersteigt
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber 5-Fluorouracil
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
  • Gleichzeitige Therapie mit Brivudin oder anderen DPD-Inhibitoren
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Cisplatin oder anderen platinhaltigen Substanzen
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Paclitaxel oder einem der enthaltenen Stoffe, insbesondere gegenüber Poly(oxyethylen)Rhizinusöl/Macrogolglycerolricinoleat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Reduzierte RT + Pacitaxel/Cisplatin
63,6 Gy beschleunigte hyperfraktionierte Strahlentherapie mit Paclitaxel (20 mg/m^2/d) an den Tagen 2, 5, 8, 11 und 25, 30, 33, 36) und Cisplatin (20 mg/m^2/d) an den Tagen 1 -4 und 29-32, gefolgt von einer Bergungsoperation oder Halsdissektion, wenn ein persistierender Tumor vorhanden ist
Arzneimittel: Paclitaxel/Cisplatin
Experimentell: Paclitaxel (20 mg/m²/d) an den Tagen 2, 5, 8, 11 und 25, 30, 33, 36) und Cisplatin (20 mg/m²/d) an den Tagen 1-4 und 29-32 ,
Strahlung: Reduziert RT
Experimentell: 63,6 Gy beschleunigte hyperfraktionierte Strahlentherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Standard RT + 5-Fluorouracil/Cisplatin
70,6 Gy beschleunigte hyperfraktionierte Strahlentherapie mit 5-Fluorouracil (600 mg/m^2/d) an den Tagen 1-5 und 29-33) und Cisplatin (20 mg/m^2/d) an den Tagen 1-5 und 29-33 , gefolgt von einer Bergungsoperation oder Neck dissection, wenn ein persistierender Tumor vorliegt
Arzneimittel: 5-FU/Cisplatin
Aktiver Vergleichswirkstoff: 5-Fluorouracil (600 mg/m²/d) an den Tagen 1-5 und 29-33) und Cisplatin (20 mg/m²/d) an den Tagen 1-5 und 29-33
Strahlung: Standard-RT
Aktiver Komparator: 70,6 Gy beschleunigte hyperfraktionierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
HPV/p16-Status
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Paccis-RCT_2005
  • 2005-003484-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 107028 (OTHER_GRANT: Deutsche Krebshilfe e. V.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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