在局部晚期头颈癌中使用 Pac/Cis 减少放射治疗与使用 5-FU/Cis 的标准放射治疗 (Paccis-RCT)
2021年4月28日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
III 期和 IV 期 A-B 期局部晚期头颈癌同步放化疗 (RCT) 的随机 III 期试验：比较紫杉醇/顺铂减量放疗 (63.6 Gy) 与标准放疗 (70.2 Gy)含 5-氟尿嘧啶/顺铂
使用 Pac/Cis 与使用 5-FU/Cis 的标准 RCT 相比，减少的 RT
研究概览
详细说明
晚期、不可切除的头颈癌患者的标准治疗是基于铂的同步放化疗 (RCT)（Pignon JP 等人，Lancet 2000；355：949-955）。 然而，关于局部肿瘤控制和晚期毒性，照射剂量仍然存在争议。 此外，尚不清楚哪种不同药物的组合可能更有效。
近年来，头颈癌领域不断推出新药。 紫杉烷类药物，即多西紫杉醇和紫杉醇，已在多项 I/II 期研究中进行了研究，并在局部区域控制率和生存数据方面显示出令人鼓舞的结果。 RTOG 97-03 试验（Garden 等人，J Clin Oncol 2004；22：2856-64）比较了随机对照试验与顺铂/5-FU 或顺铂/紫杉醇。 在这项 II 期研究中，观察到局部肿瘤控制和无病生存率提高了 15-20%，这有利于顺铂/紫杉醇治疗组。
因此，我们的 III 期试验比较了使用顺铂/5-FU 的标准 RCT (70.6 Gy) 与使用顺铂/紫杉醇和降低照射剂量 (63.6 Gy) 的 RCT。 主要终点是证明实验性顺铂/紫杉醇治疗组在无病生存方面的优势。 次要终点是局部区域肿瘤控制、总生存期和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Coburg、德国、96450
- Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
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Frankfurt/M.、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Göppingen、德国、73035
- Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
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Homburg/Saar、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
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Mönchengladbach、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
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München、德国、81241
- Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
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Paderborn、德国、33098
- Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
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Straubing、德国、94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
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Trier、德国、54290
- MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期 III-IV A-B 期 (UICC 2002) 口腔、口咽、下咽、声门上喉的原发性鳞状细胞癌
- 年龄 ≥ 18
- 参与临床试验的书面知情同意书
排除标准：
- 肝功能不足：胆红素 > 2,0 mg/dl、SGOT、SGPT、AP、Gamma-GT > 3 x ULN
- 骨髓功能不足：白细胞 < 3.5 x 10^9/l，血小板 < 100 x 10^9/l 或中性粒细胞 < 1.5 x 10^9/l
- 血清肌酐 > 1.5 mg/dl，肌酐清除率 < 60ml/min
- 不受控制的严重躯体或心理疾病：例如 不稳定型心绞痛;最近 6 个月内发生过心肌梗塞；明显的心律失常；中风;颈动脉严重狭窄；神经或精神疾病，包括惊厥性疾病；失智;精神病;活动性不受控制的感染或败血症；肝硬化;儿童阶段B、C；严重的肝功能障碍；血细胞计数的微小变化；严重的肾脏损害； HIV感染
- 急性感染
- 治疗期间和治疗后 6 个月内未采取充分避孕措施的生育妇女（避孕方法必须高效，如用于进行药物人体临床试验的非临床安全性研究指南说明中所述（CPMP/ICH/ 286/95 mod）并且必须与调查员讨论）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 与研究者讨论在治疗期间和治疗后长达 6 个月内不愿意使用充分避孕措施的男性
- ECOG-状态 > 1
- 听力功能下降（尤其是高频）
- 大汗淋漓
- 由顺铂引起的神经病变
- 并发恶性肿瘤，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位癌或宫颈癌除外
- 先前的颈部放疗或化疗
- 远处转移
- 头颈部复发癌
- 既往颈部清扫或手术干预超过探查性切除
- 已知对 5-氟尿嘧啶不耐受
- 二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 的已知缺陷
- 与溴夫定或其他 DPD 抑制剂同时治疗
- 已知对顺铂或其他含有铂的物质不耐受
- 已知对紫杉醇或其中一种物质不耐受，尤其是对聚（氧乙烯）Rhizinusöl/Macrogolglycerol 蓖麻油酸酯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减量放疗 + 紫杉醇/顺铂
63.6 Gy 加速超分割放疗，第 2、5、8、11 和 25、30、33、36 天使用紫杉醇 (20mg/m^2/d)，第 1 天使用顺铂 (20mg/m^2/d) -4 和 29-32，如果肿瘤持续存在，随后进行挽救性手术或颈部清扫术
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实验：在第 2、5、8、11 和 25、30、33、36 天使用紫杉醇 (20mg/m^2/d)，在第 1-4 天和 29-32 天使用顺铂 (20mg/m^2/d) ,
实验：63.6 Gy 加速超分割放疗
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ACTIVE_COMPARATOR：标准 RT + 5-氟尿嘧啶/顺铂
70.6 Gy 加速超分割放疗，第 1-5 天和第 29-33 天使用 5-氟尿嘧啶（600mg/m^2/d），第 1-5 天和第 29-33 天使用顺铂（20mg/m^2/d） , 如果肿瘤持续存在，则进行挽救性手术或颈部清扫术
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活性比较剂：第 1-5 天和第 29-33 天的 5-氟尿嘧啶（600mg/m^2/d）和第 1-5 天和第 29-33 天的顺铂（20mg/m^2/d）
有源比较器：70.6 Gy 加速超分割放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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无远处转移生存期
大体时间：3年
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3年
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本地控制
大体时间：3年
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3年
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急性和晚期毒性
大体时间：4年
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4年
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生活品质
大体时间：4年
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4年
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HPV/p16-状态
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月17日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
紫杉醇/顺铂的临床试验
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