Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentynyt sädehoito Pac/Cis:llä vs. tavallinen sädehoito 5-FU/Cis:llä paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä (Paccis-RCT)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Satunnaistettu vaiheen III -tutkimus paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän samanaikaisesta radiokemoterapiasta (RCT) vaiheissa III ja IV A-B: Paklitakselin/sisplatiinin alennetun sädehoidon (63,6 Gy) vertailu tavalliseen sädehoitoon (70,2 Gy) 5-fluorourasiilin/sisplatiinin kanssa

Alennettu RT Pac/Cis:llä verrattuna normaaliin RCT:hen 5-FU/Cis:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiohoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä, jota ei voida leikata, on platinapohjainen samanaikainen radiokemoterapia (RCT) (Pignon JP et ai., Lancet 2000; 355:949-955). Säteilyannos on kuitenkin edelleen kiistanalainen paikallisen kasvaimen hallinnan ja myöhäisen toksisuuden suhteen. Lisäksi on edelleen epäselvää, mikä eri lääkkeiden yhdistelmä voisi olla tehokkaampi.

Viime vuosina pään ja kaulan syövän hoitoon on tuotu markkinoille uusia lääkkeitä. Taksaaneja, nimittäin doketakselia ja paklitakselia, on tutkittu useissa vaiheen I/II tutkimuksissa, ja ne ovat osoittaneet lupaavia tuloksia paikallisten kontrollien ja eloonjäämistietojen suhteen. RTOG 97-03 -kokeessa (Garden et ai., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64) verrattiin RCT:tä joko sisplatiini/5-FU:n tai sisplatiini/paklitakselin kanssa. Tässä vaiheen II tutkimuksessa havaittiin paikallisen kasvaimen hallinnan ja taudista vapaan eloonjäämisen parantuminen 15-20 % sisplatiini/paklitakseli-hoitohaaran hyväksi.

Siksi vaiheen III tutkimuksessamme verrataan standardia RCT:tä (70,6 Gy) sisplatiinilla/5-FU:lla sisplatiinia/paklitakselia sisältävään RCT:hen ja pienempään säteilyannokseen (63,6 Gy). Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa kokeellisen sisplatiini/paklitakseli-hoitohaaran paremmuus sairaudettoman eloonjäämisen suhteen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat lokoregionaalinen kasvainhallinta, kokonaiseloonjääminen ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
      • Frankfurt/M., Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Göppingen, Saksa, 73035
        • Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
      • Mönchengladbach, Saksa, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
      • München, Saksa, 81241
        • Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Straubing, Saksa, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
      • Trier, Saksa, 54290
        • MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt vaiheen III-IV A-B (UICC 2002) primaarinen suuontelon, suunielun, hypofarynxin ja supraglottisen kurkunpään levyepiteelisyöpä
  • Ikä ≥ 18
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön maksan toiminta: Bilirubiini > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3 x ULN
  • Riittämätön luuytimen toiminta: leukosyytit < 3,5 x 10^9/l, verihiutaleet < 100 x 10^9/l tai neutrofiilit < 1,5 x 10^9/l
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Hallitsematon vakava somaattinen tai psyykkinen sairaus: esim. epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; merkittävät sydämen rytmihäiriöt; aivohalvaus; kaulatulehduksen korkea-asteinen ahtauma; neurologiset tai psykiatriset häiriöt mukaan lukien kouristushäiriöt; dementia; psykoosi; aktiivinen hallitsematon infektio tai sepsis; maksakirroosi; Lapsivaihe B,C; vakavat maksan toimintahäiriöt; marginaaliset muutokset verenkuvassa; vakava munuaisvaurio; HIV-infektio
  • Akuutit infektiot
  • Hedelmälliset naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (ehkäisymenetelmän on oltava erittäin tehokas, kuten on kuvattu huomautuksessa ohjeista ei-kliinisistä turvallisuustutkimuksista lääkkeiden kliinisten tutkimusten suorittamiseksi ihmisillä (CPMP/ICH/). 286/95 mod) ja siitä on keskusteltava tutkijan kanssa)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, keskustellaan tutkijan kanssa
  • ECOG-tila > 1
  • Heikentynyt kuulotoiminto (erityisesti korkeammat taajuudet)
  • Exsiccosis
  • Sisplatiinin aiheuttama neuropatia
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai in situ -karsinoomaa tai kohdunkaulasyöpää
  • Aiempi kaulan sädehoito tai kemoterapia
  • Kaukainen etäpesäke
  • Toistuva karsinooma pään ja kaulan alueella
  • Aikaisempi kaulan dissektio tai kirurginen toimenpide, joka ylittää tutkimusleikkauksen
  • Tunnettu intoleranssi 5-fluorourasiilille
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • Samanaikainen hoito Brivudinin tai muiden DPD:n estäjien kanssa
  • Tunnettu intoleranssi sisplatiinille tai muille platiinia sisältäville aineille
  • Tunnettu intoleranssi paklitakselille tai jollekin mukana olevista aineista, erityisesti poly(oksietyleeni)rizinusöl/makrogoliglyserolirisinoleaatista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alennettu RT + pasitakseli/sisplatiini
63,6 Gy nopeutettu hyperfraktioitu sädehoito paklitakselilla (20mg/m^2/d) päivinä 2, 5, 8, 11 ja 25, 30, 33, 36) ja sisplatiinilla (20mg/m^2/d) päivinä 1 -4 ja 29-32, jota seuraa pelastusleikkaus tai kaulan leikkaus, jos kasvain on jatkuva
Lääke: Paklitakseli/sisplatiini
Kokeellinen: paklitakseli (20 mg/m^2/d) päivinä 2, 5, 8, 11 ja 25, 30, 33, 36) ja sisplatiini (20 mg/m^2/d) päivinä 1-4 ja 29-32 ,
Säteily: Alennettu RT
Kokeellinen: 63,6 Gy:n kiihdytetty hyperfraktioitu sädehoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vakio-RT + 5-fluorourasiili/sisplatiini
70,6 Gy nopeutettu hyperfraktioitu sädehoito 5-fluorourasiililla (600mg/m^2/d) päivinä 1-5 ja 29-33) ja sisplatiinilla (20mg/m^2/d) päivinä 1-5 ja 29-33 , jota seuraa pelastusleikkaus tai kaulan leikkaus, jos kasvain on jatkuva
Lääke: 5-FU/sisplatiini
Aktiivinen vertailuaine: 5-fluorourasiili (600mg/m^2/d) päivinä 1-5 ja 29-33) ja sisplatiini (20mg/m^2/d) päivinä 1-5 ja 29-33
Säteily: Normaali RT
Aktiivinen vertailuaine: 70,6 Gy:n nopeutettu hyperfraktioitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
HPV/p16-tila
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Yhteistyökumppanit

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Paccis-RCT_2005
  • 2005-003484-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 107028 (OTHER_GRANT: Deutsche Krebshilfe e. V.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli/sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa