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Radioterapia ridotta con Pac/Cis rispetto a radioterapia standard con 5-FU/Cis nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato (Paccis-RCT)

28 aprile 2021 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Sperimentazione randomizzata di fase III di radiochemioterapia simultanea (RCT) del carcinoma della testa e del collo localmente avanzato negli stadi III e IV A-B: confronto tra radioterapia a dose ridotta (63,6 Gy) con paclitaxel/cisplatino e radioterapia standard (70,2 Gy) Con 5-Fluorouracile/Cisplatino

RT ridotto con Pac/Cis rispetto a RCT standard con 5-FU/Cis

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per i pazienti con carcinoma della testa e del collo avanzato e non resecabile è una radiochemioterapia simultanea a base di platino (RCT) (Pignon JP et al., Lancet 2000;355:949-955). Tuttavia, la dose di irradiazione è ancora discutibile per quanto riguarda il controllo locale del tumore e la tossicità tardiva. Inoltre, non è ancora chiaro quale combinazione di diversi farmaci potrebbe essere più efficace.

Negli ultimi anni sono stati introdotti nuovi farmaci nel campo dei tumori della testa e del collo. I taxani, vale a dire docetaxel e paclitaxel, sono stati studiati in diversi studi di fase I/II e hanno mostrato risultati promettenti riguardo ai tassi di controllo locoregionale e ai dati di sopravvivenza. Lo studio RTOG 97-03 (Garden et al., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64) ha confrontato un RCT con Cisplatino/5-FU o Cisplatino/Paclitaxel. In questo studio di fase II è stato osservato un miglioramento del controllo locale del tumore e della sopravvivenza libera da malattia del 15-20% a favore del braccio di trattamento con cisplatino/paclitaxel.

Pertanto, il nostro studio di fase III confronta un RCT standard (70,6 Gy) con cisplatino/5-FU con un RCT con cisplatino/paclitaxel e dose di irradiazione ridotta (63,6 Gy). L'endpoint primario è dimostrare la superiorità del braccio di trattamento sperimentale con cisplatino/paclitaxel per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia. Gli endpoint secondari sono il controllo del tumore locoregionale, la sopravvivenza globale e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
      • Frankfurt/M., Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Göppingen, Germania, 73035
        • Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
      • München, Germania, 81241
        • Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Straubing, Germania, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
      • Trier, Germania, 54290
        • MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe sopraglottica, istologicamente accertato, localmente avanzato stadio III-IV A-B (UICC 2002)
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica inadeguata: Bilirubina > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3 x ULN
  • Funzione inadeguata del midollo osseo: leucociti < 3,5 x 10^9/l, piastrine < 100 x 10^9/l o neutrofili < 1,5 x 10^9/l
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dl, clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Malattie somatiche o psicologiche gravi non controllate: ad es. angina pectoris instabile; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; significativi disturbi del ritmo cardiaco; apoplessia; stenosi di alto grado della carotide; disturbi neurologici o psichiatrici inclusi disturbi convulsivi; demenza; psicosi; infezione o sepsi incontrollata attiva; cirrosi epatica; Bambino stadio B,C; gravi disturbi della funzionalità epatica; cambiamenti marginali nell'emocromo; grave danno renale; Infezione da HIV
  • Infezioni acute
  • Donne fertili senza contraccezione adeguata durante e fino a 6 mesi dopo la terapia (il metodo contraccettivo deve essere altamente efficace come descritto nella Nota per la guida sugli studi di sicurezza non clinici per la conduzione di studi clinici sull'uomo per i prodotti farmaceutici (CPMP/ICH/ 286/95 mod) e deve essere discussa con il ricercatore)
  • Donne incinte o che allattano
  • Uomini, che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante e fino a 6 mesi dopo la terapia, che viene discussa con lo sperimentatore
  • Stato ECOG > 1
  • Funzione uditiva ridotta (soprattutto frequenze più alte)
  • Exsicosi
  • Neuropatia, causata dal cisplatino
  • Tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato della pelle o del carcinoma in situ o della cervice
  • Precedente radioterapia del collo o chemioterapia
  • Metastasi a distanza
  • Carcinoma ricorrente nella regione della testa e del collo
  • Precedente dissezione del collo o intervento chirurgico superiore a un'escissione esplorativa
  • Intolleranza nota al 5-Fluorouracile
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
  • Terapia simultanea con brivudina o altri inibitori della DPD
  • Intolleranza nota al cisplatino o ad altre sostanze che contengono platino
  • Intolleranza nota al Paclitaxel o a una delle sostanze incluse, in particolare a Poly(oxyethylene)Rhizinusöl/Macrogolglycerol ricinoleate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RT ridotto + Pacitaxel/Cisplatino
Radioterapia iperfrazionata accelerata da 63,6 Gy con Paclitaxel (20 mg/m^2/die) nei giorni 2, 5, 8, 11 e 25, 30, 33, 36) e Cisplatino (20 mg/m^2/die) nei giorni 1 -4 e 29-32, seguite da un'operazione di salvataggio o da una dissezione del collo se il tumore persiste
Droga: Paclitaxel/Cisplatino
Sperimentale: Paclitaxel (20 mg/m^2/die) nei giorni 2, 5, 8, 11 e 25, 30, 33, 36) e Cisplatino (20 mg/m^2/die) nei giorni 1-4 e 29-32 ,
Radiazione: RT ridotto
Sperimentale: radioterapia iperfrazionata accelerata a 63,6 Gy
ACTIVE_COMPARATORE: Standard RT + 5-Fluorouracile/Cisplatino
Radioterapia iperfrazionata accelerata da 70,6 Gy con 5-Fluorouracile (600 mg/m^2/die) nei giorni 1-5 e 29-33) e Cisplatino (20 mg/m^2/die) nei giorni 1-5 e 29-33 , seguita da un'operazione di salvataggio o da una dissezione del collo se il tumore persiste
Droga: 5-FU/cisplatino
Comparatore attivo: 5-Fluorouracile (600mg/m^2/d) nei giorni 1-5 e 29-33) e Cisplatino (20mg/m^2/d) nei giorni 1-5 e 29-33
Radiazione: Standard TA
Comparatore attivo: radioterapia iperfrazionata accelerata a 70,6 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Qualità di vita
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Stato HPV/p16
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Paccis-RCT_2005
  • 2005-003484-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 107028 (OTHER_GRANT: Deutsche Krebshilfe e. V.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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