Redusert strålebehandling med Pac/Cis vs standard strålebehandling med 5-FU/Cis ved lokalt avansert hode- og nakkekreft (Paccis-RCT)
28. april 2021 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Randomisert fase III-studie av simultan radiokjemoterapi (RCT) av lokalt avansert hode- og nakkekreft i stadier III og IV A-B: Sammenligning av doseredusert strålebehandling (63,6 Gy) med paklitaksel/cisplatin med standard strålebehandling (70,2 Gy) Med 5-fluorouracil/cisplatin
Redusert RT med Pac/Cis vs. standard RCT med 5-FU/Cis
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandling for pasienter med avansert, inoperabel hode- og halskreft er platinbasert simultan radiokjemoterapi (RCT) (Pignon JP et al., Lancet 2000;355:949-955). Imidlertid kan bestrålingsdosen fortsatt diskuteres med hensyn til lokal svulstkontroll og sen toksisitet. Dessuten er det fortsatt uklart hvilken kombinasjon av ulike legemidler som kan være mer effektive.
De siste årene har nye legemidler blitt introdusert innen hode- og halskreft. Taxanene, nemlig Docetaxel og Paclitaxel, har blitt undersøkt i flere fase I/II-studier, og viste lovende resultater når det gjelder lokoregionale kontrollrater og overlevelsesdata. RTOG 97-03-studien (Garden et al., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64) sammenlignet en RCT enten med Cisplatin/5-FU eller Cisplatin/Paclitaxel. I denne fase II-studien ble det sett en forbedring av lokal svulstkontroll og sykdomsfri overlevelse på 15-20 % til fordel for behandlingsarmen Cisplatin/Paclitaxel.
Derfor sammenligner vår fase III-studie en standard RCT (70,6 Gy) med Cisplatin/5-FU med en RCT med Cisplatin/Paclitaxel og redusert bestrålingsdose (63,6 Gy). Primært endepunkt er å bevise overlegenhet til den eksperimentelle behandlingsarmen med Cisplatin/Paclitaxel når det gjelder sykdomsfri overlevelse. Sekundære endepunkter er lokoregional tumorkontroll, total overlevelse og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
Frankfurt/M., Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Göppingen, Tyskland, 73035
- Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
-
München, Tyskland, 81241
- Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Trier, Tyskland, 54290
- MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist, lokalt avansert stadium III-IV A-B (UICC 2002) primært plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, supraglottic larynx
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig leverfunksjon: Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3 x ULN
- Utilstrekkelig benmargsfunksjon: leukocytter < 3,5 x 10^9/l, blodplater < 100 x 10^9/l eller nøytrofiler < 1,5 x 10^9/l
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, kreatininclearance < 60 ml/min.
- Ukontrollert alvorlig somatisk eller psykologisk sykdom: f.eks. ustabil angina pectoris; hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; betydelige hjerterytmeforstyrrelser; apopleksi; høy grad av stenose av carotis; nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert konvulsive lidelser; demens; psykose; aktiv ukontrollert infeksjon eller sepsis; levercirrhose; Barnetrinn B,C; alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser; marginale endringer i blodtellingen; alvorlig nyreskade; HIV-infeksjon
- Akutte infeksjoner
- Fertile kvinner uten adekvat prevensjon under og inntil 6 måneder etter behandling (prevensjonsmetoden må være høyeffektiv som beskrevet i notatet til veiledning om ikke-kliniske sikkerhetsstudier for gjennomføring av humane kliniske studier for farmasøytiske legemidler (CPMP/ICH/ 286/95 mod) og det må diskuteres med etterforskeren)
- Gravide eller ammende kvinner
- Menn som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under og inntil 6 måneder etter behandlingen, diskuteres med etterforskeren
- ECOG-status > 1
- Redusert hørselsfunksjon (spesielt høyere frekvenser)
- Eksikkose
- Nevropati, forårsaket av cisplatin
- Samtidige maligniteter, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom eller livmorhalsen
- Tidligere strålebehandling av nakken eller kjemoterapi
- Fjernmetastaser
- Tilbakevendende karsinom i hode- og nakkeregionen
- Tidligere nakkedisseksjon eller kirurgisk inngrep som overskrider en eksplorativ eksisjon
- Kjent intoleranse mot 5-Fluorouracil
- Kjent underskudd av dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
- Samtidig behandling med Brivudin eller andre hemmere av DPD
- Kjent intoleranse mot Cisplatin eller andre stoffer som inneholder platin
- Kjent intoleranse mot Paclitaxel eller et av de inkluderte stoffene, spesielt mot Poly(oksyetylen)Rhizinusöl/Macrogolglycerolricinoleat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Redusert RT + Pacitaxel/Cisplatin
63,6 Gy akselerert hyperfraksjonert strålebehandling med paklitaksel (20mg/m^2/d) på dag 2, 5, 8, 11 og 25, 30, 33, 36) og cisplatin (20mg/m^2/d) på dag 1 -4 og 29-32, etterfulgt av en bergingsoperasjon eller nakkedisseksjon hvis det er vedvarende svulst
|
Eksperimentelt: Paklitaksel (20mg/m^2/d) på dag 2, 5, 8, 11 og 25, 30, 33, 36) og cisplatin (20mg/m^2/d) på dag 1-4 og 29-32 ,
Eksperimentell: 63,6 Gy akselerert hyperfraksjonert strålebehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard RT + 5-Fluorouracil/Cisplatin
70,6 Gy akselerert hyperfraksjonert strålebehandling med 5-fluorouracil(600mg/m^2/d) på dag 1-5 og 29-33) og cisplatin (20mg/m^2/d) på dag 1-5 og 29-33 , etterfulgt av en bergingsoperasjon eller nakkedisseksjon hvis det er vedvarende svulst
|
Aktiv komparator: 5-fluorouracil (600mg/m^2/d) på dag 1-5 og 29-33) og cisplatin (20mg/m^2/d) på dag 1-5 og 29-33
Aktiv komparator: 70,6 Gy akselerert hyperfraksjonert strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
HPV/p16-status
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Paccis-RCT_2005
- 2005-003484-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 107028 (OTHER_GRANT: Deutsche Krebshilfe e. V.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .