Radioterapia reduzida com Pac/Cis versus radioterapia padrão com 5-FU/Cis em câncer de cabeça e pescoço localmente avançado (Paccis-RCT)
28 de abril de 2021 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ensaio randomizado de fase III de radioquimioterapia simultânea (RCT) de câncer de cabeça e pescoço localmente avançado nos estágios III e IV A-B: comparando radioterapia de dose reduzida (63,6 Gy) com paclitaxel/cisplatina com radioterapia padrão (70,2 Gy) Com 5-Fluorouracil/Cisplatina
RT reduzido com Pac/Cis vs. RCT padrão com 5-FU/Cis
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para pacientes com câncer de cabeça e pescoço avançado e irressecável é uma radioquimioterapia simultânea baseada em platina (RCT) (Pignon JP et al., Lancet 2000;355:949-955). No entanto, a dose de irradiação ainda é discutível quanto ao controle local do tumor e toxicidade tardia. Além disso, ainda não está claro qual combinação de diferentes drogas pode ser mais eficaz.
Nos últimos anos, novas drogas foram introduzidas no campo do câncer de cabeça e pescoço. Os taxanos, nomeadamente o docetaxel e o paclitaxel, foram investigados em vários estudos de fase I/II e mostraram resultados promissores no que diz respeito às taxas de controlo locorregional e aos dados de sobrevivência. O ensaio RTOG 97-03 (Garden et al., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64) comparou um RCT com Cisplatina/5-FU ou Cisplatina/Paclitaxel. Neste estudo de fase II observou-se uma melhoria do controlo local do tumor e da sobrevivência livre de doença de 15-20% a favor do braço de tratamento Cisplatina/Paclitaxel.
Portanto, nosso estudo de fase III compara um RCT padrão (70,6 Gy) com Cisplatina/5-FU a um RCT com Cisplatina/Paclitaxel e dose de irradiação reduzida (63,6 Gy). O objetivo primário é comprovar a superioridade do braço de tratamento experimental Cisplatina/Paclitaxel em relação à sobrevida livre de doença. Os endpoints secundários são o controle locorregional do tumor, a sobrevida global e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
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Frankfurt/M., Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Göppingen, Alemanha, 73035
- Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
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München, Alemanha, 81241
- Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
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Straubing, Alemanha, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
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Trier, Alemanha, 54290
- MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular primário de estágio III-IV A-B (UICC 2002) localmente avançado, comprovado histologicamente, da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe supraglótica
- Idade ≥ 18
- Consentimento informado por escrito para a participação no ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Função hepática inadequada: Bilirrubina > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gama-GT > 3 x LSN
- Função inadequada da medula óssea: leucócitos < 3,5 x 10^9/l, plaquetas < 100 x 10^9/l ou neutrófilos < 1,5 x 10^9/l
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl, depuração de creatinina < 60ml/min
- Doença somática ou psicológica grave descontrolada: por ex. angina de peito instável; infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; distúrbios significativos do ritmo cardíaco; apoplexia; estenose de alto grau da carótida; distúrbios neurológicos ou psiquiátricos incluindo distúrbios convulsivos; demência; psicose; infecção ativa descontrolada ou sepse; Cirrose hepática; Fase infantil B,C; distúrbios graves da função hepática; alterações marginais no hemograma; lesão renal grave; infecção pelo HIV
- infecções agudas
- Mulheres férteis sem contracepção adequada durante e até 6 meses após a terapia (o método de contracepção deve ser altamente eficaz, conforme descrito na Nota para orientação sobre estudos não clínicos de segurança para a condução de ensaios clínicos em humanos para produtos farmacêuticos (CPMP/ICH/ 286/95 mod) e tem que ser discutido com o investigador)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Homens, que não estão dispostos a usar contracepção adequada durante e até 6 meses após a terapia, isso é discutido com o investigador
- Estado ECOG > 1
- Função auditiva reduzida (especialmente frequências mais altas)
- exsicose
- Neuropatia, causada por cisplatina
- Malignidades concomitantes, com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ ou do colo do útero
- Radioterapia prévia do pescoço ou quimioterapia
- Metástase à distância
- Carcinoma recorrente em região de cabeça e pescoço
- Dissecção anterior do pescoço ou intervenção cirúrgica que exceda uma excisão exploratória
- Intolerância conhecida ao 5-Fluorouracil
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
- Terapia simultânea com Brivudin ou outros inibidores da DPD
- Intolerância conhecida à Cisplatina ou outras substâncias que contenham platina
- Intolerância conhecida ao Paclitaxel ou a uma das substâncias incluídas, especialmente ao ricinoleato de poli(oxietileno)Rhizinusöl/macrogolglicerol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RT reduzida + Pacitaxel/Cisplatina
Radioterapia hiperfracionada acelerada de 63,6 Gy com Paclitaxel (20mg/m^2/d) nos dias 2, 5, 8, 11 e 25, 30, 33, 36) e Cisplatina (20mg/m^2/d) nos dias 1 -4 e 29-32, seguido por uma operação de resgate ou esvaziamento do pescoço se houver tumor persistente
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Experimental: Paclitaxel (20mg/m^2/d) nos dias 2, 5, 8, 11 e 25, 30, 33, 36) e Cisplatina (20mg/m^2/d) nos dias 1-4 e 29-32 ,
Experimental: radioterapia hiperfracionada acelerada de 63,6 Gy
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ACTIVE_COMPARATOR: RT padrão + 5-Fluorouracil/Cisplatina
Radioterapia hiperfracionada acelerada de 70,6 Gy com 5-Fluorouracil (600mg/m^2/d) nos dias 1-5 e 29-33) e Cisplatina (20mg/m^2/d) nos dias 1-5 e 29-33 , seguido por uma operação de resgate ou esvaziamento do pescoço se houver tumor persistente
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Comparador Ativo: 5-Fluorouracil(600mg/m^2/d) nos dias 1-5 e 29-33) e Cisplatina (20mg/m^2/d) nos dias 1-5 e 29-33
Comparador ativo: radioterapia hiperfracionada acelerada de 70,6 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Controle local
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Toxicidade aguda e tardia
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 4 anos
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4 anos
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HPV/p16-Status
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Paccis-RCT_2005
- 2005-003484-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 107028 (OTHER_GRANT: Deutsche Krebshilfe e. V.)
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