Verminderde radiotherapie met Pac/Cis versus standaard radiotherapie met 5-FU/Cis bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker (Paccis-RCT)
28 april 2021 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Gerandomiseerde fase III-studie van gelijktijdige radiochemotherapie (RCT) van lokaal gevorderde hoofd-halskanker in de stadia III en IV A-B: vergelijking van dosisgereduceerde radiotherapie (63,6 Gy) met paclitaxel/cisplatine met standaard radiotherapie (70,2 Gy) Met 5-fluorouracil/cisplatine
Verminderde RT met Pac/Cis vs. standaard RCT met 5-FU/Cis
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaardbehandeling voor patiënten met gevorderde, inoperabele hoofd-halskanker is een op platine gebaseerde simultane radiochemotherapie (RCT) (Pignon JP et al., Lancet 2000;355:949-955). De bestralingsdosis is echter nog steeds discutabel met betrekking tot lokale tumorcontrole en late toxiciteit. Bovendien is het nog onduidelijk welke combinatie van verschillende medicijnen effectiever zou kunnen zijn.
De laatste jaren zijn er nieuwe medicijnen geïntroduceerd op het gebied van hoofd-halskanker. De taxanen, namelijk docetaxel en paclitaxel, zijn onderzocht in verschillende fase I/II-studies en lieten veelbelovende resultaten zien met betrekking tot locoregionale controlepercentages en overlevingsgegevens. In de RTOG 97-03-studie (Garden et al., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64) werd een RCT vergeleken met cisplatine/5-FU of cisplatine/paclitaxel. In deze fase II-studie werd een verbetering van de lokale tumorcontrole en ziektevrije overleving van 15-20% gezien in het voordeel van de behandelingsarm met cisplatine/paclitaxel.
Daarom vergelijkt onze fase III-studie een standaard RCT (70,6 Gy) met cisplatine/5-FU met een RCT met cisplatine/paclitaxel en verlaagde bestralingsdosis (63,6 Gy). Primair eindpunt is het aantonen van superioriteit van de experimentele behandelingsarm met cisplatine/paclitaxel wat betreft ziektevrije overleving. Secundaire eindpunten zijn locoregionale tumorcontrole, algehele overleving en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg, Strahlentherapie, DiaCura
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
Frankfurt/M., Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Göppingen, Duitsland, 73035
- Klinikum am Eichert, Praxis für Strahlentherapie und Klinik für Radioonkologie
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie,
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen- und Ohrenkranke
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Strahlentherapie
-
München, Duitsland, 81241
- Klinikum München Pasing und Perlach, Klinik für HNO
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Brüderkrankenhaus st. Josef Paderborn, Klinik für Strahlentherapie
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
Straubing, Duitsland, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Trier, Duitsland, 54290
- MVZ am Klinikum Mutterhaus der Borrmäerinnen, Strahlentherapie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen, lokaal gevorderd stadium III-IV A-B (UICC 2002) primair plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, de orofarynx, de hypofarynx, de supraglottische larynx
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Inadequate leverfunctie: Bilirubine > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3 x ULN
- Onvoldoende beenmergfunctie: leukocyten < 3,5 x 10^9/l, bloedplaatjes < 100 x 10^9/l of neutrofielen < 1,5 x 10^9/l
- Serumcreatinine > 1,5 mg/dl, creatinineklaring < 60ml/min
- Ongecontroleerde ernstige somatische of psychische ziekte: b.v. instabiele angina pectoris; myocardinfarct gedurende de laatste 6 maanden; significante hartritmestoornissen; beroerte; hoogwaardige stenose van de carotis; neurologische of psychiatrische aandoeningen waaronder convulsieve aandoeningen; Dementie; psychose; actieve ongecontroleerde infectie of sepsis; levercirrose; Kind stadium B,C; ernstige leverfunctiestoornissen; marginale veranderingen in het aantal bloedcellen; ernstige nierbeschadiging; HIV-infectie
- Acute infecties
- Vruchtbare vrouwen zonder adequate anticonceptie tijdens en tot 6 maanden na de therapie (de anticonceptiemethode moet zeer effectief zijn, zoals beschreven in de Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials forpharma (CPMP/ICH/ 286/95 mod) en dit moet worden besproken met de onderzoeker)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Mannen die tijdens en tot 6 maanden na de therapie geen adequate anticonceptie willen gebruiken, dat wordt besproken met de onderzoeker
- ECOG-Status > 1
- Verminderde gehoorfunctie (vooral hogere frequenties)
- Exsiccose
- Neuropathie, veroorzaakt door cisplatine
- Gelijktijdige maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom of de baarmoederhals
- Voorafgaande radiotherapie van de nek of chemotherapie
- Metastase op afstand
- Recidiverend carcinoom in het hoofd-halsgebied
- Eerdere halsdissectie of chirurgische ingreep die een exploratieve excisie overschrijdt
- Bekende intolerantie voor 5-fluorouracil
- Bekend tekort aan dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
- Gelijktijdige therapie met Brivudin of andere remmers van DPD
- Bekende intolerantie voor cisplatine of andere stoffen die platine bevatten
- Bekende intolerantie voor Paclitaxel of een van de opgenomen stoffen, in het bijzonder voor Poly(oxyethyleen)Rhizinusöl/Macrogolglycerolricinoleaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verminderde RT + Pacitaxel/Cisplatine
63,6 Gy versnelde hypergefractioneerde radiotherapie met paclitaxel (20 mg/m^2/d) op dag 2, 5, 8, 11 en 25, 30, 33, 36) en cisplatine (20 mg/m^2/d) op dag 1 -4 en 29-32, gevolgd door een bergingsoperatie of halsklierdissectie bij aanhoudende tumor
|
Experimenteel: paclitaxel (20 mg/m^2/d) op dag 2, 5, 8, 11 en 25, 30, 33, 36) en cisplatine (20 mg/m^2/d) op dag 1-4 en 29-32 ,
Experimenteel: 63,6 Gy versnelde hypergefractioneerde radiotherapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard RT + 5-fluorouracil/cisplatine
70,6 Gy versnelde hypergefractioneerde radiotherapie met 5-fluorouracil (600 mg/m^2/d) op dag 1-5 en 29-33) en cisplatine (20 mg/m^2/d) op dag 1-5 en 29-33 , gevolgd door een bergingsoperatie of halsklierdissectie als er sprake is van aanhoudende tumor
|
Actieve comparator: 5-fluorouracil (600 mg/m^2/d) op dag 1-5 en 29-33) en cisplatine (20 mg/m^2/d) op dag 1-5 en 29-33
Actieve Comparator: 70,6 Gy versnelde hypergefractioneerde radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
HPV/p16-status
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Paccis-RCT_2005
- 2005-003484-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 107028 (OTHER_GRANT: Deutsche Krebshilfe e. V.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .